SOLUÇÕES DE AUDIÇÃO DA MED-EL (MEHS): UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO (MEHS)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Este registro representa uma coleção sistemática não intervencional de dados clínicos em que dados prospectivos de crianças e adultos são coletados como conjuntos de dados totalmente anônimos, derivados de registros clínicos originais de indivíduos devidamente informados.
Este é um registro de resultados de pacientes para indivíduos de qualquer idade que recebem na prática clínica de rotina um ou mais aparelhos auditivos da MED-EL. O Registro tem como objetivo coletar dados para geração de hipóteses sobre o uso do aparelho em questão, desempenho auditivo, qualidade de vida e utilidades relacionadas à saúde, em diferentes tipos de aparelhos auditivos implantáveis e não implantáveis da empresa MED-EL. Os indivíduos serão avaliados com um conjunto de testes e questionários padronizados antes do implante ou antes da ativação inicial do dispositivo (linha de base) e em intervalos de acompanhamento de acordo com a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jasmine Rinnofner
- Número de telefone: +43 57 788 1694
- E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Recrutamento
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Contato:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Contato:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Contato:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Contato:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Contato:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, Alemanha, 26122
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Contato:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Contato:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Contato:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nenhuma população de estudo definida
Descrição
Critério de inclusão:
- Para crianças e adultos que recebem implante: Sujeitos submetidos ou planejados para serem submetidos a implante unilateral ou bilateral, utilizando procedimentos simultâneos ou sequenciais.
- Para crianças e adultos recebendo dispositivo não implantável: Indivíduos submetidos ou planejados para serem submetidos a tratamento unilateral ou bilateral com dispositivo não implantável da MED-EL.
- Usuários unilaterais, bilaterais ou bimodais (crianças e adultos) de implantes cocleares (ICs), aparelhos eletroacústicos, implantes de condução óssea, implantes de ouvido médio ou qualquer outra solução auditiva implantável ou não implantável da MED-EL.
- Consentimento informado assinado por escrito para coleta de dados para fins de registro.
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão.
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em maior risco ou impeça o cumprimento total ou a conclusão dos procedimentos de registro pelo sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos do assunto
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Nível do Limiar Auditivo
Prazo: 5 anos
|
Teste de audiometria (sem auxílio)
|
5 anos
|
|
Teste de fala
Prazo: 5 anos
|
Resultados dos testes de fala
|
5 anos
|
|
HISQUI (Índice de Qualidade de Som do Implante Auditivo)
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário HISQUI
|
5 anos
|
|
APHAB (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo)
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário APHAB
|
5 anos
|
|
ASC (Checklist de Habilidades Auditivas)
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário ASC
|
5 anos
|
|
APSQ (Questionário de Satisfação do Processador de Áudio)
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário APSQ
|
5 anos
|
|
LEAQ (Questionário Auditivo LittleEars)
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário LEAQ
|
5 anos
|
|
HL-QOL
Prazo: 5 anos
|
Resultados do questionário HL-QOL
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-EL_CRD_2015_06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .