MED-EL 听力解决方案 (MEHS)：一项观察性研究 (MEHS)
2026年2月17日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
该注册表代表了临床数据的非干预系统收集，其中来自儿童和成人的前瞻性数据作为完全匿名的数据集收集，这些数据来自适当知情受试者的原始临床记录。
这是一个患者结果登记表，适用于在常规临床实践中提供一个或多个 MED-EL 听力设备的任何年龄的受试者。 Registry 旨在收集关于受试者设备使用、听觉性能、生活质量和健康相关实用程序的假设生成数据，涉及 MED-EL 公司不同类型的植入式和非植入式听力设备。 在植入之前或初始设备激活（基线）之前以及根据临床实践的后续间隔，将使用一组标准化测试和问卷对受试者进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmine Rinnofner
- 电话号码：+43 57 788 1694
- 邮箱：jasmine.rinnofner@medel.com
学习地点
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Bochum、德国、44787
- 招聘中
- Katholisches Klinikum Bochum
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接触：
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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接触：
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
接触：
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
接触：
- Vera Lohnherr, Dr
-
München、德国、81377
- 招聘中
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
接触：
- Daniel Polterauer, Dr.
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Oldenburg、德国、26122
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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接触：
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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接触：
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
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接触：
- Hubert Löwenheim, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未定义研究人群
描述
纳入标准：
- 对于接受植入物的儿童和成人：受试者提交或计划提交单侧或双侧植入，使用同步或顺序程序。
- 对于接受非植入式设备的儿童和成人：提交或计划提交使用 MED-EL 非植入式设备进行单侧或双侧治疗的受试者。
- 人工耳蜗 (CI)、电声设备、骨传导植入物、中耳植入物或 MED-EL 的任何其他植入式或非植入式听力解决方案的单侧、双侧或双峰用户（儿童和成人）。
- 为注册目的收集数据签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不符合任何纳入标准。
- 调查员认为会使受试者面临更高风险或妨碍受试者完全遵守或完成登记程序的任何事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题人口统计
大体时间：5年
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5年
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听力阈值
大体时间：5年
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听力测试（独立）
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5年
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语音测试
大体时间：5年
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言语测试结果
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5年
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HISQUI（助听器声音质量指数）
大体时间：5年
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HISQUI 调查问卷的结果
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5年
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APHAB（助听器福利简述）
大体时间：5年
|
APHAB 调查问卷的结果
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5年
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ASC（听觉技能清单）
大体时间：5年
|
ASC 调查问卷的结果
|
5年
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APSQ（音频处理器满意度问卷）
大体时间：5年
|
APSQ 问卷的结果
|
5年
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LEAQ（小耳朵听觉问卷）
大体时间：5年
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LEAQ 问卷的结果
|
5年
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HL-QOL
大体时间：5年
|
HL-QOL 问卷结果
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Polterauer-Neuling, Dr.、Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.