MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE (MEHS)
17 février 2026 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Ce registre représente une collecte systématique non interventionnelle de données cliniques dans laquelle des données prospectives d'enfants et d'adultes sont collectées sous forme d'ensembles de données entièrement anonymisés, dérivés de dossiers cliniques originaux sur des sujets correctement informés.
Il s'agit d'un registre des résultats des patients pour les sujets de tout âge qui reçoivent dans la pratique clinique de routine un ou plusieurs appareils auditifs MED-EL. Le registre vise à collecter des données pour la génération d'hypothèses sur l'utilisation des appareils, les performances auditives, la qualité de vie et les utilités liées à la santé, à travers différents types d'appareils auditifs implantables et non implantables de la société MED-EL. Les sujets seront évalués avec un ensemble de tests et de questionnaires standardisés avant l'implantation ou avant l'activation initiale du dispositif (ligne de base) et à des intervalles de suivi selon la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasmine Rinnofner
- Numéro de téléphone: +43 57 788 1694
- E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44787
- Recrutement
- Katholisches Klinikum Bochum
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Contact:
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Contact:
- Marcus Neudert, Dr.
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
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Contact:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
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Contact:
- Vera Lohnherr, Dr
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contact:
- Daniel Polterauer, Dr.
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Contact:
- Andreas Radeloff, Dr.
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Rostock, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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Contact:
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
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Contact:
- Hubert Löwenheim, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Aucune population d'étude définie
La description
Critère d'intégration:
- Pour les enfants et les adultes recevant un implant : sujets soumis ou devant être soumis à une implantation unilatérale ou bilatérale, en utilisant des procédures simultanées ou séquentielles.
- Pour les enfants et les adultes recevant un dispositif non implantable : Sujets soumis ou devant être soumis à un traitement unilatéral ou bilatéral avec un dispositif non implantable de MED-EL.
- Utilisateurs unilatéraux, bilatéraux ou bimodaux (enfants et adultes) d'implants cochléaires (IC), d'appareils électro-acoustiques, d'implants à conduction osseuse, d'implants d'oreille moyenne ou de toute autre solution auditive implantable ou non implantable de MED-EL.
- Consentement éclairé écrit signé pour la collecte de données à des fins de registre.
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion.
- Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer les procédures du registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie du sujet
Délai: 5 années
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5 années
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Seuil auditif
Délai: 5 années
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Test d'audiométrie (sans aide)
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5 années
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Test de parole
Délai: 5 années
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Résultats des tests de parole
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5 années
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HISQUI (indice de qualité sonore des implants auditifs)
Délai: 5 années
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Résultats du questionnaire HISQUI
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5 années
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APHAB (profil abrégé de l'aide auditive)
Délai: 5 années
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Résultats du questionnaire APHAB
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5 années
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ASC (liste de vérification des compétences auditives)
Délai: 5 années
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Résultats du questionnaire ASC
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5 années
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APSQ (Audio Processor Satisfaction Questionnaire)
Délai: 5 années
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Résultats du questionnaire APSQ
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5 années
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LEAQ (Questionnaire auditif LittleEars)
Délai: 5 années
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Résultats du questionnaire LEAQ
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5 années
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HL-QOL
Délai: 5 ans
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Résultats du questionnaire HL-QOL
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
29 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .