Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MED-EL HOOROPLOSSINGEN (MEHS): EEN OBSERVATIONEEL ONDERZOEK (MEHS)

17 februari 2026 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dit register vertegenwoordigt een niet-interventionele systematische verzameling van klinische gegevens waarin prospectieve gegevens van kinderen en volwassenen worden verzameld als volledig geanonimiseerde gegevenssets, afgeleid van originele klinische dossiers over goed geïnformeerde proefpersonen.

Dit is een register voor patiëntuitkomsten voor proefpersonen van elke leeftijd die in de dagelijkse klinische praktijk worden voorzien van een of meer MED-EL-hoortoestellen. Het register heeft tot doel gegevens te verzamelen voor het genereren van hypothesen over het gebruik van het apparaat, de auditieve prestaties, de kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde voorzieningen, over verschillende soorten implanteerbare en niet-implanteerbare gehoorapparaten van het bedrijf MED-EL. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met een reeks gestandaardiseerde tests en vragenlijsten voorafgaand aan implantatie of voorafgaand aan de eerste activering van het apparaat (baseline) en met follow-up-intervallen volgens de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Werving
        • Katholisches Klinikum Bochum
        • Contact:
          • Stefan Dazert, Dr.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
        • Contact:
          • Marcus Neudert, Dr.
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum der Goethe-Universität
        • Contact:
          • Uwe Baumann, Dr.Ing.
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Vera Lohnherr, Dr
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
        • Contact:
          • Daniel Polterauer, Dr.
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
        • Contact:
          • Andreas Radeloff, Dr.
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
        • Contact:
          • Wilma Großmann, Dr.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
        • Contact:
          • Hubert Löwenheim, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geen studiepopulatie gedefinieerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor kinderen en volwassenen die een implantaat krijgen: Proefpersonen bij wie een unilaterale of bilaterale implantatie is gepland of gepland is, met behulp van gelijktijdige of sequentiële procedures.
  • Voor kinderen en volwassenen die een niet-implanteerbaar apparaat krijgen: Proefpersonen die een unilaterale of bilaterale behandeling hebben ondergaan of gepland hebben met een niet-implanteerbaar apparaat van MED-EL.
  • Unilaterale, bilaterale of bimodale gebruikers (kinderen en volwassenen) van cochleaire implantaten (CI's), elektrisch-akoestische apparaten, beengeleidingimplantaten, middenoorimplantaten of andere implanteerbare of niet-implanteerbare hooroplossingen van MED-EL.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling voor registratiedoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria.
  • Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van de registerprocedures door de proefpersoon zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Demografie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gehoordrempel niveau
Tijdsspanne: 5 jaar
Audiometrie testen (zonder hulp)
5 jaar
Spraak test
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van spraaktesten
5 jaar
HISQUI (Geluidskwaliteitsindex gehoorimplantaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de HISQUI-vragenlijst
5 jaar
APHAB (afgekort profiel van hoortoestelvoordeel)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de APHAB-vragenlijst
5 jaar
ASC (checklist auditieve vaardigheden)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de ASC-vragenlijst
5 jaar
APSQ (Audio Processor Tevredenheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de APSQ-vragenlijst
5 jaar
LEAQ (LittlEars Auditieve Vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de LEAQ-vragenlijst
5 jaar
HL-QOL
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van de HL-QOL vragenlijst
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-EL_CRD_2015_06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren