MED-EL HEARING SOLUTIONS (MEHS): UNO STUDIO OSSERVATIVO (MEHS)
17 febbraio 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Questo Registro rappresenta una raccolta sistematica non interventistica di dati clinici in cui i dati prospettici di bambini e adulti sono raccolti come set di dati completamente anonimizzati, derivati da cartelle cliniche originali su soggetti opportunamente informati.
Si tratta di un registro dei risultati dei pazienti per soggetti di qualsiasi età a cui vengono forniti nella pratica clinica di routine uno o più apparecchi acustici MED-EL. Il Registro ha lo scopo di raccogliere dati per la generazione di ipotesi sull'uso del dispositivo del soggetto, le prestazioni uditive, la qualità della vita e le utilità relative alla salute, attraverso diversi tipi di dispositivi acustici impiantabili e non impiantabili dell'azienda MED-EL. I soggetti saranno valutati con una serie di test e questionari standardizzati prima dell'impianto o prima dell'attivazione iniziale del dispositivo (basale) e a intervalli di follow-up secondo la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasmine Rinnofner
- Numero di telefono: +43 57 788 1694
- Email: jasmine.rinnofner@medel.com
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44787
- Reclutamento
- Katholisches Klinikum Bochum
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Contatto:
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Contatto:
- Marcus Neudert, Dr.
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
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Contatto:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
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Contatto:
- Vera Lohnherr, Dr
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München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contatto:
- Daniel Polterauer, Dr.
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Oldenburg, Germania, 26122
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Contatto:
- Andreas Radeloff, Dr.
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Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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Contatto:
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
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Contatto:
- Hubert Löwenheim, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nessuna popolazione di studio definita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per bambini e adulti che ricevono un impianto: Soggetti sottoposti o pianificati per essere sottoposti a impianto unilaterale o bilaterale, utilizzando procedure simultanee o sequenziali.
- Per bambini e adulti che ricevono un dispositivo non impiantabile: soggetti sottoposti o programmati per essere sottoposti a trattamento unilaterale o bilaterale con un dispositivo non impiantabile di MED-EL.
- Utenti unilaterali, bilaterali o bimodali (bambini e adulti) di impianti cocleari (IC), dispositivi elettro-acustici, impianti a conduzione ossea, impianti dell'orecchio medio o qualsiasi altra soluzione acustica impiantabile o non impiantabile di MED-EL.
- Consenso informato scritto firmato per la raccolta dei dati ai fini del Registro.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione.
- Tutto ciò che, a giudizio dell'Investigatore, metterebbe il soggetto a maggior rischio o precluderebbe al soggetto il pieno rispetto o il completamento delle procedure del Registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici del soggetto
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Livello di soglia dell'udito
Lasso di tempo: 5 anni
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Test audiometrico (senza aiuto)
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5 anni
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Prova vocale
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati dei test di discorso
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5 anni
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HISQUI (Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo)
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati del questionario HISQUI
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5 anni
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APHAB (profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico)
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati del questionario APHAB
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5 anni
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ASC (lista di controllo delle capacità uditive)
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati del questionario ASC
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5 anni
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APSQ (questionario sulla soddisfazione del processore audio)
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati del questionario APSQ
|
5 anni
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LEAQ (LittlEars Auditory Questionnaire)
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati del questionario LEAQ
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5 anni
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HL-QOL
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati dal questionario HL-QOL
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_CRD_2015_06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .