SOLUCIONES AUDITIVAS DE MED-EL (MEHS): UN ESTUDIO OBSERVACIONAL (MEHS)
17 de febrero de 2026 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Este Registro representa una recopilación sistemática no intervencionista de datos clínicos en la que se recopilan datos prospectivos de niños y adultos como conjuntos de datos totalmente anónimos, derivados de registros clínicos originales sobre sujetos debidamente informados.
Este es un registro de resultados de pacientes para sujetos de cualquier edad que reciben en la práctica clínica habitual uno o más dispositivos auditivos de MED-EL. El Registro tiene como objetivo recopilar datos para la generación de hipótesis sobre el uso del dispositivo, el rendimiento auditivo, la calidad de vida y las utilidades relacionadas con la salud, en diferentes tipos de dispositivos auditivos implantables y no implantables de la empresa MED-EL. Los sujetos serán evaluados con un conjunto de pruebas y cuestionarios estandarizados antes de la implantación o antes de la activación inicial del dispositivo (línea de base) y en intervalos de seguimiento de acuerdo con la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Rinnofner
- Número de teléfono: +43 57 788 1694
- Correo electrónico: jasmine.rinnofner@medel.com
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Reclutamiento
- Katholisches Klinikum Bochum
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Contacto:
- Stefan Dazert, Dr.
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Contacto:
- Marcus Neudert, Dr.
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
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Contacto:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
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Contacto:
- Vera Lohnherr, Dr
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Contacto:
- Daniel Polterauer, Dr.
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
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Contacto:
- Andreas Radeloff, Dr.
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Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
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Contacto:
- Wilma Großmann, Dr.
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
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Contacto:
- Hubert Löwenheim, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se definió una población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para niños y adultos que reciben un implante: Sujetos sometidos o planeados para ser sometidos a implantación unilateral o bilateral, utilizando procedimientos simultáneos o secuenciales.
- Para niños y adultos que reciben un dispositivo no implantable: Sujetos sometidos o planeados para someterse a tratamiento unilateral o bilateral con un dispositivo no implantable de MED-EL.
- Usuarios unilaterales, bilaterales o bimodales (niños y adultos) de implantes cocleares (IC), dispositivos electroacústicos, implantes de conducción ósea, implantes de oído medio o cualquier otra solución auditiva implantable o no implantable de MED-EL.
- Consentimiento informado por escrito firmado para la recopilación de datos con fines de registro.
Criterio de exclusión:
- Falta de cumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Cualquier cosa que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización de los procedimientos del Registro por parte del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos del sujeto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Nivel de umbral de audición
Periodo de tiempo: 5 años
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Pruebas de audiometría (sin ayuda)
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5 años
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Prueba del habla
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados de las pruebas del habla
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5 años
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HISQUI (Índice de Calidad de Sonido de Implantes Auditivos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario HISQUI
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5 años
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APHAB (Perfil Abreviado de Beneficio de Audífono)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario APHAB
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5 años
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ASC (Lista de verificación de habilidades auditivas)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario ASC
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5 años
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APSQ (Cuestionario de satisfacción del procesador de audio)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario APSQ
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5 años
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LEAQ (Cuestionario auditivo de LittleEars)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario LEAQ
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5 años
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CV-QOL
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultados del cuestionario HL-QOL
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .