ROZWIĄZANIA SŁUCHOWE MED-EL (MEHS): BADANIE OBSERWACYJNE (MEHS)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Rejestr ten stanowi nieinterwencyjny, systematyczny zbiór danych klinicznych, w którym gromadzone są prospektywne dane od dzieci i dorosłych jako w pełni anonimowe zestawy danych, pochodzące z oryginalnych zapisów klinicznych dotyczących odpowiednio poinformowanych osób.
Jest to rejestr wyników pacjentów dla pacjentów w każdym wieku, którym w rutynowej praktyce klinicznej zapewnia się jeden lub więcej aparatów słuchowych MED-EL. Rejestr ma na celu gromadzenie danych do generowania hipotez dotyczących użytkowania urządzeń, sprawności słuchowej, jakości życia i użyteczności związanej ze zdrowiem w różnych typach wszczepialnych i niewszczepialnych aparatów słuchowych firmy MED-EL. Pacjenci będą oceniani za pomocą zestawu standardowych testów i kwestionariuszy przed implantacją lub przed pierwszą aktywacją urządzenia (poziom wyjściowy) oraz w odstępach czasu obserwacji zgodnie z praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmine Rinnofner
- Numer telefonu: +43 57 788 1694
- E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Rekrutacyjny
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Kontakt:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Kontakt:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
Kontakt:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
Kontakt:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
Kontakt:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
Kontakt:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nie zdefiniowano badanej populacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla dzieci i dorosłych otrzymujących implant: Pacjenci poddani lub planowani do poddania się implantacji jednostronnej lub obustronnej, z zastosowaniem procedur symultanicznych lub sekwencyjnych.
- W przypadku dzieci i dorosłych otrzymujących urządzenie, którego nie można wszczepić: Pacjenci zgłosili się lub planują poddać się jednostronnemu lub obustronnemu leczeniu za pomocą urządzenia, którego nie można wszczepić firmy MED-EL.
- Jednostronni, dwustronni lub bimodalni użytkownicy (dzieci i dorośli) implantów ślimakowych (CI), urządzeń elektroakustycznych, implantów na przewodnictwo kostne, implantów ucha środkowego lub innych wszczepialnych lub niewszczepialnych rozwiązań słuchowych firmy MED-EL.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na gromadzenie danych do celów Rejestru.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia.
- Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie procedur Rejestru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Poziom progu słyszalności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badanie audiometryczne (samodzielne)
|
5 lat
|
|
Test mowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki testów mowy
|
5 lat
|
|
HISQUI (wskaźnik jakości dźwięku implantu słuchowego)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kwestionariusza HISQUI
|
5 lat
|
|
APHAB (skrócony profil świadczeń związanych z aparatem słuchowym)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kwestionariusza APHAB
|
5 lat
|
|
ASC (lista kontrolna umiejętności słuchowych)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kwestionariusza ASC
|
5 lat
|
|
APSQ (kwestionariusz satysfakcji z procesora dźwięku)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kwestionariusza APSQ
|
5 lat
|
|
LEAQ (kwestionariusz słuchowy LittleEars)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kwestionariusza LEAQ
|
5 lat
|
|
HL-QOL
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki z kwestionariusza HL-QOL
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_CRD_2015_06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .