乳糖消化と耐性を改善するビフィズス菌

Bifidobacterium adolescentis IVS-1 は、完全に特徴付けられている細菌種 Bifidobacterium adolescentis の菌株です。 これは、PTA-120614 として特許寄託指定で American Type Culture Collection (ATCC®) に寄託されています。 B. adolescentis IVS-1 は、B. adolescentis 属内のより広い細菌群の一部です。 これらの細菌は、哺乳動物の消化管微生物叢を構成する微生物の主要な属の 1 つです。 ビフィズス菌はまた、幼児だけでなく成人の健康な胃腸管にも貢献すると長い間考えられてきました. これらの生物は、何十年にもわたって食品や栄養補助食品に使用されており、安全な消費の記録があります. B. adolescentis IVS-1 は特別に選択された菌株です。 クルムベックら。 アル。以前の人間の試験中にプレバイオティクスGOSを消費した人間の糞便サンプルからビフィズス菌を分離しました。 この分離では、アプローチの組み合わせを使用して候補株を選択しました (B. adolescentis 株 IVS-1) は、インビボで GOS が濃縮されています。 被験者は 9 週間にわたって GOS の摂取量を増やしました。 1 人の被験者の糞便微生物叢のレトロスペクティブ分析により、GOS 投与中に B. adolescentis 株 IVS-1 が 8 倍濃縮されたことが明らかになりました。 したがって、菌株は、GOS に対して強いビフィドジェニック応答を示した被験者に由来します。 次に、胃腸管でのIVS-1の確立をサポートするGOSの機能をラットで評価しました。 株特異的定量的リアルタイム PCR は、GOS の添加が遠位腸の B. adolescentis IVS-1 存在量をほぼ 2 log 増加させることを示しました。 イルミナ 16S rRNA シーケンシングは、腸内での IVS-1 の確立の増加を確認しただけでなく、GOS が提供された場合に常在するビフィズス菌の集団を打ち負かすことができることも明らかにしました。 Bifidobacterium adolescentis IVS-1 を含む製剤は、Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italy で、現在の適正製造基準 (cGMP) に従って製造されています。グローバル食品安全イニシアチブによって承認され、認められています。 この施設は FSSC 2200 の認証を受けています。

ビフィズス菌と乳糖不耐症:

ビフィズス菌を含むプロバイオティクスの使用は、乳糖耐性の改善にさまざまな成功を収めています. 私たちの研究室で実証されているように、障害は線量とひずみが原因である可能性があります。 ビフィズス菌の補給は、結腸の微生物叢を変化させて乳糖消化を改善することができ、腸内微生物叢の変化は、私たちの研究室で最初に示され、最近では他の研究者によって示されているように、乳糖不耐症の症状を媒介する可能性があります. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 は、ラクトース消化の改善、マイクロバイオームの変更、およびラクトース耐性の改善において、非常によく特徴付けられたプロバイオティクスの種と用量の両方を評価するユニークな機会を提供します。

研究手順:

参加者は、事前にインフォームド コンセントの電話による適格性スクリーニングを受けます。 インフォームドコンセントが得られます。 人口統計/連絡先情報および部門の被験者支払いフォームに記入します。 研究スタッフの連絡先情報と研究情報資料が提供されます。 同意した参加者は、8 オンスの飲料を含む簡略化された水素呼吸テスト (3 時間) を受けます。 2% の脂肪の市販の牛乳を飲み、息のサンプルを提供し、牛乳を飲んでから 1 時間後と 2 時間後に起こりうる症状を評価します。 20ppm 以上の水素値を記録した参加者は、研究のパート 1 に進む資格があります。

パート 1: 勉強中:

1 ～ 13 日目: 参加者は乳糖の摂取を避けるように指示されます (つまり、 乳糖不耐症に関連する一般的な症状を 1 日 1 回評価するよう参加者に求めます。 この情報は、研究スタッフに電子的に毎日返信されるか、臨床研究センターに返信されます。

11、12、または 13 日目: 便のサンプルを提供します。 参加者は、リストされているいずれかの日にこのサンプルを提供できます。 毎日排便がない可能性がある参加者を考慮して、範囲が与えられます。 参加者には便採取用のラベル付き容器が渡され、容器は臨床研究センターに返却されます。

14 日目: 8 時間の水素呼吸テスト: 参加者はテストの 12 時間前から絶食し、断食前の最後の食事は低繊維食になります。 参加者には、体重 1 kg あたり 0.5 g のラクトース (240 ml カップあたり 12 g) を含む水に溶解した食品グレードのラクトースが与えられ、最大 50 g のラクトースが含まれます。 呼気サンプルは、次の時点で採取されます: 0 (ミルク投与前)、30 分、60 分、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、7 時間、および 8 時間の合計10。 参加者は、提供されたフォームを使用して、同じ時間間隔で乳糖不耐症に関連して経験した症状を記録します。 参加者は、毎日のビフィズスカプセル（カプセルあたり最大5x10 9 cfuを含む）またはセルロースを含むプラセボカプセル（15〜27日目）のいずれかを受け取るように無作為化されます。

パート 2: 学習中: 15 ～ 27 日目:

参加者は乳製品を避け続けています。 参加者は、ビフィズス カプセルまたはセルロース カプセルのいずれかを毎日服用します。 参加者は、一般的に乳糖不耐症に関連する症状を 1 日 1 回評価するよう求められます。

25、26、または 27 日目: 便のサンプルを提供します。

28 日目: 8 時間の水素呼吸テスト:

パート 3: 29 日目から 43 日目:

参加者は、乳製品を含む通常の食事を再開し、乳糖不耐症に関連する症状を 1 日 1 回評価し続けます。

40、41、または 42 日目: 便のサンプルを提供します。

ヒト被験者の採用、盲検化、および保護:

被験者とやり取りするスタッフは、治療法を知らされません。 採用活動には、チラシ、ソーシャル メディア広告、その他の地元の印刷媒体が含まれます。 参加者情報は研究スタッフのみがアクセスできます。 電話はプライバシーを考慮したエリアで行われます。 研究訪問は、パーデュー臨床研究センターで行われます。 守秘義務違反の恐れがあります。 このリスクを最小限に抑えるための措置が講じられます。 この研究への参加を志願する個人には、データ入力と症例報告フォームの記入のために、被験者識別番号 (SID) が割り当てられます。 リンク情報は、研究スタッフによって施錠されたファイルキャビネット、施錠されたオフィスに保管され、研究/出版のタイムラインが完了すると破棄されます。 データは、ハード コピーと電子形式の両方で保存されます。 ハード コピーは、施錠されたオフィス (ストーン ホール、パデュー大学、ウェスト ラファイエット) の施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 電子データは、安全な Purdue サーバー上の安全なフォルダーに保管されます。 主治医と研究スタッフのみが参加者データにアクセスできます。 支払い目的で収集された情報 (名前、住所、社会保障番号) は、支払いを容易にする目的で、パデュー大学の営業所に提供されます。 この情報は施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 この情報に追加の識別子は提供されません (つまり、 被験者識別番号)、この情報を彼らのデータと照合する方法はありません。 すべての調査記録とデータは、最低 3 年間保管されます。 記録とデータは、すべての分析/公開活動が終了するまで保管されます。