Uma bactéria bifido para melhorar a digestão e a tolerância à lactose

Bifidobacterium adolescenteis IVS-1, é uma cepa da espécie bacteriana Bifidobacterium adolescente que foi completamente caracterizada. Está depositado na American Type Culture Collection (ATCC®) sob a designação de depósito de patente como PTA-120614. B. adolescenteis IVS-1 faz parte do grupo mais amplo de bactérias dentro do gênero. Essas bactérias são um dos principais gêneros de microrganismos que compõem a microbiota do trato gastrointestinal em mamíferos. Bifidobacterium também é considerado por muito tempo para contribuir para um trato gastrointestinal saudável em bebês e adultos. Esses organismos têm sido utilizados em produtos alimentícios e suplementos alimentares há décadas, com histórico de consumo seguro. B. adolescenteis IVS-1 é uma cepa especialmente selecionada. Krumbeck et. al. bifidobactérias isoladas de amostras fecais de indivíduos humanos que consumiram o prebiótico GOS durante um teste humano anterior. Para este isolamento, uma combinação de abordagens foi usada para selecionar uma cepa candidata (B. adolescenteis estirpe IVS-1) enriquecido por GOS in vivo. O sujeito consumiu doses crescentes de GOS por nove semanas. Uma análise retrospectiva da microbiota fecal de um sujeito revelou um enriquecimento de 8 vezes na cepa de B. adolescenteis IVS-1 durante a administração de GOS. Assim, a cepa originou-se de um sujeito que apresentou uma forte resposta bifidogênica ao GOS. A funcionalidade do GOS para apoiar o estabelecimento de IVS-1 no trato gastrointestinal foi então avaliada em ratos. A PCR em tempo real quantitativa específica da cepa mostrou que a adição de GOS aumentou a abundância de B. adolescenteis IVS-1 no intestino distal em quase dois logs. O sequenciamento de Illumina 16S rRNA não apenas confirmou o aumento do estabelecimento de IVS-1 no intestino, mas também revelou que a cepa foi capaz de superar a população residente de Bifidobacterium quando fornecida com GOS. A preparação contendo Bifidobacterium adolescenteis IVS-1 é fabricada no Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Itália, de acordo com as boas práticas de fabricação atuais (cGMPs); aprovado e reconhecido pela Global Food Safety Initiative. A instalação é certificada FSSC 2200.

Bífidos e intolerância à lactose:

O uso de probióticos, incluindo Bifidobacterium, teve sucesso misto na melhora da tolerância à lactose. As falhas são provavelmente devidas à dose e tensão, conforme demonstrado em nosso laboratório. A suplementação com Bifidobacterium pode alterar a microflora colônica para melhorar a digestão da lactose, e as alterações no microbioma intestinal podem mediar os sintomas de intolerância à lactose, conforme demonstrado pela primeira vez em nosso laboratório e, mais recentemente, por outros. O Bifidobacterium adolescenteis IVS-1 apresenta uma oportunidade única para avaliar as espécies e a dose de um probiótico muito bem caracterizado para melhorar a digestão da lactose, alterar o microbioma e melhorar a tolerância à lactose.

Procedimentos de estudo:

Os participantes passarão por uma triagem de pré-consentimento informado por telefone para elegibilidade. Consentimento Informado será obtido. Informações demográficas/de contato e um Formulário de Pagamento do Assunto do departamento serão preenchidos. As informações de contato da equipe do estudo e o folheto de informações do estudo serão fornecidos. Os participantes consentidos serão então submetidos a um teste abreviado de respiração de hidrogênio (duração de 3 horas), que envolve beber 8 onças. de leite comercial com 2% de gordura e dando uma amostra de respiração e avaliando quaisquer sintomas que possam ter em 1 e 2 horas após a dose de leite. Os participantes que registrarem um valor de hidrogênio de 20 ppm ou superior serão elegíveis para prosseguir para a Parte 1 do estudo.

PARTE 1: No estudo:

Dias 1-13: Os participantes serão instruídos a evitar a ingestão de lactose (ou seja, leite em qualquer forma, alimentos lácteos líquidos ou macios, etc.) Os participantes serão solicitados a avaliar quaisquer sintomas que geralmente estejam associados à intolerância à lactose que possam estar experimentando uma vez ao dia. Essas informações serão devolvidas diariamente à equipe do estudo eletronicamente ou podem ser devolvidas ao Centro de Pesquisa Clínica.

Dia 11, 12 ou 13: Forneça uma amostra de fezes. Os participantes podem fornecer esta amostra em um dos dias listados. Um intervalo é dado para contabilizar os participantes que podem não evacuar diariamente. Os participantes receberão um recipiente rotulado para coleta de fezes e devolverão o recipiente ao Centro de Pesquisa Clínica.

Dia 14: Teste respiratório de hidrogênio de oito horas: Os participantes jejuarão por 12 horas antes do teste e a última refeição antes do jejum será uma refeição com baixo teor de fibras. Os participantes receberão lactose de qualidade alimentar em água contendo 0,5g de lactose por kg de peso corporal (12g por copo de 240ml) com um máximo de 50g de lactose. As amostras de respiração serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0 (dose pré-leite), 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas para um total de dez (10). O participante registrará quaisquer sintomas relacionados à intolerância à lactose nesses mesmos intervalos de tempo usando os formulários fornecidos. Os participantes serão randomizados para receber uma cápsula diária de bifidus (contendo até 5x10 nona cfu por cápsula) ou uma cápsula de placebo contendo celulose (dias 15-27).

PARTE 2: No Estudo: Dias 15-27:

Os participantes continuam a evitar alimentos lácteos. Os participantes tomarão diariamente uma cápsula de bifidus ou uma cápsula de celulose. Os participantes serão solicitados a avaliar quaisquer sintomas geralmente associados à intolerância à lactose que possam estar experimentando uma vez ao dia.

Dia 25, 26 ou 27: Forneça uma amostra de fezes.

Dia 28: Teste de respiração de hidrogênio de oito horas:

PARTE 3: Dias 29-43:

Os participantes retomarão sua dieta normal, incluindo laticínios, e continuarão a avaliar os sintomas associados à intolerância à lactose uma vez ao dia.

Dia 40, 41 ou 42: Forneça uma amostra de fezes.

Recrutamento, cegueira e proteção de seres humanos:

Os funcionários que interagem com os sujeitos serão cegos para os tratamentos. Os esforços de recrutamento incluem panfletos, anúncios de mídia social e outras mídias impressas locais. As informações dos participantes serão acessíveis apenas pela equipe do estudo. As chamadas telefônicas serão feitas em uma área que permita privacidade. As visitas de pesquisa serão no Purdue Clinical Research Center. Risco de quebra de confidencialidade é possível. Medidas serão tomadas para minimizar esse risco. Aos indivíduos que se voluntariarem para participar deste estudo será atribuído um Número de Identificação do Indivíduo (SID) para entrada de dados e preenchimento do Formulário de Relato de Caso. As informações de ligação serão mantidas pela equipe do estudo, em um arquivo trancado, em um escritório trancado, e destruídas quando o cronograma do estudo/publicação for concluído. Os dados serão armazenados em cópia impressa e eletronicamente. As cópias impressas serão armazenadas em um arquivo trancado, em um escritório trancado (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Os dados eletrônicos serão mantidos em uma pasta segura, em um servidor Purdue seguro. Somente o pesquisador principal e a equipe do estudo terão acesso aos dados dos participantes. As informações coletadas para fins de pagamento (nome, endereço, número do seguro social) serão fornecidas ao escritório comercial da Purdue University com o objetivo de facilitar o pagamento. Essas informações serão mantidas em um arquivo trancado. Nenhum identificador adicional será fornecido com esta informação (ou seja, Número de identificação do sujeito), portanto, não haverá como comparar essas informações com seus dados. Todos os registros e dados da pesquisa serão armazenados por um período mínimo de 3 anos. Registros e dados serão armazenados até que todas as atividades de análise/publicação tenham cessado.