Бифидобактерии для улучшения усвоения и переносимости лактозы

Bifidobacterium Teenis IVS-1 представляет собой штамм бактериального вида Bifidobacterium Teenis, который был тщательно охарактеризован. Он депонирован в Американской коллекции типовых культур (ATCC®) под номером патентного депозитария как PTA-120614. B. Teenageris IVS-1 является частью более широкой группы бактерий этого рода. Эти бактерии являются одним из основных родов микроорганизмов, составляющих микробиоту желудочно-кишечного тракта млекопитающих. Также давно считается, что бифидобактерии способствуют здоровью желудочно-кишечного тракта как у младенцев, так и у взрослых. Эти организмы использовались в пищевых продуктах и ​​пищевых добавках на протяжении десятилетий, и их потребление безопасно. B. Teenagelis IVS-1 представляет собой специально отобранный штамм. Крамбек и др. др. выделенные бифидобактерии из образцов фекалий людей, принимавших пребиотик GOS во время предыдущего испытания на людях. Для этого выделения использовалась комбинация подходов для выбора штамма-кандидата (B. Teenagelis (штамм ИВС-1), обогащенный GOS in vivo. Субъект потреблял возрастающие дозы GOS в течение девяти недель. Ретроспективный анализ микробиоты фекалий у одного субъекта выявил 8-кратное обогащение штамма ИВС-1 B. Teenis при введении ГОС. Таким образом, штамм произошел от субъекта, у которого наблюдался сильный бифидогенный ответ на GOS. Функциональность GOS для поддержки установления IVS-1 в желудочно-кишечном тракте затем оценивали на крысах. Штамм-специфическая количественная ПЦР в реальном времени показала, что добавление GOS увеличивает численность IVS-1 B. Teenageris в дистальном отделе кишечника почти на два логарифма. Секвенирование рРНК Illumina 16S не только подтвердило повышенное приживление IVS-1 в кишечнике, но также показало, что штамм был способен превзойти резидентную популяцию Bifidobacterium при наличии GOS. Препарат, содержащий Bifidobacterium Teenis IVS-1, производится в Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Италия, в соответствии с действующими нормами надлежащей производственной практики (cGMP); одобрен и признан Глобальной инициативой по безопасности пищевых продуктов. Объект сертифицирован по стандарту FSSC 2200.

Бифидо- и лактозная непереносимость:

Использование пробиотиков, включая бифидобактерии, имело неоднозначный успех в улучшении переносимости лактозы. Неудачи, вероятно, связаны с дозой и напряжением, как показано в нашей лаборатории. Добавки с бифидобактериями могут изменить микрофлору толстой кишки, чтобы улучшить переваривание лактозы, а изменения в микробиоме кишечника могут опосредовать симптомы непереносимости лактозы, как впервые было показано в нашей лаборатории, а совсем недавно другими. Bifidobacterium Teenis IVS-1 представляет собой уникальную возможность оценить как виды, так и дозу пробиотика с очень хорошо изученными свойствами в отношении улучшения переваривания лактозы, изменения микробиома и улучшения толерантности к лактозе.

Процедуры исследования:

Участники пройдут предварительное информированное согласие по телефону на соответствие требованиям. Информированное согласие будет получено. Будет заполнена демографическая/контактная информация и форма оплаты для субъекта. Будет предоставлена ​​контактная информация исследовательского персонала и раздаточный материал с исследовательской информацией. Согласованные участники затем пройдут сокращенный водородный дыхательный тест (продолжительность 3 часа), который включает в себя употребление 8 унций. коммерческого молока 2% жирности, взятие пробы дыхания и оценка любых симптомов, которые могут возникнуть через 1 и 2 часа после введения дозы молока. Участники, которые зарегистрируют значение водорода 20 частей на миллион или выше, будут иметь право перейти к части 1 исследования.

ЧАСТЬ 1: Об изучении:

Дни 1-13: Участники будут проинструктированы избегать потребления лактозы (т.е. молоко в любой форме, жидкие или мягкие молочные продукты и т. д.) Участников попросят оценить любые симптомы, которые обычно связаны с непереносимостью лактозы, которые они могут испытывать один раз в день. Эта информация будет ежедневно возвращаться исследователям в электронном виде или может быть возвращена в Центр клинических исследований.

День 11, 12 или 13: Сдайте образец стула. Участники могут предоставить этот образец в один из перечисленных дней. Диапазон дается для учета участников, у которых может не быть стула ежедневно. Участникам будет предоставлен маркированный контейнер для сбора стула, и они вернут контейнер в Центр клинических исследований.

День 14: Восьмичасовой водородный дыхательный тест. Участники будут голодать в течение 12 часов до теста, а последним приемом пищи перед голоданием будет пища с низким содержанием клетчатки. Участникам будут давать пищевую лактозу в воде, содержащую 0,5 г лактозы на кг массы тела (12 г на чашку объемом 240 мл) с максимальным содержанием лактозы 50 г. Образцы дыхания будут взяты в следующие моменты времени: 0 (доза перед молоком), 30 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов, всего десять (10). Участник будет записывать любые симптомы, связанные с непереносимостью лактозы, которые он испытывает, в те же промежутки времени, используя предоставленные формы. Участники будут рандомизированы для получения либо ежедневной капсулы бифидо (содержащей до 5x10 девятых КОЕ на капсулу), либо капсулы плацебо, содержащей целлюлозу (дни 15-27).

ЧАСТЬ 2: На учебе: дни 15-27:

Участники продолжают избегать молочных продуктов. Участники будут ежедневно принимать либо бифидокапсулу, либо капсулу из целлюлозы. Участников попросят оценить любые симптомы, которые обычно связаны с непереносимостью лактозы, которые они могут испытывать один раз в день.

День 25, 26 или 27: Сдайте образец стула.

День 28: Восьмичасовой водородный дыхательный тест:

ЧАСТЬ 3: Дни 29-43:

Участники возобновят свою обычную диету, включая молочные продукты, и продолжат оценивать симптомы, связанные с непереносимостью лактозы, один раз в день.

День 40, 41 или 42: Сдайте образец стула.

Вербовка людей, ослепление и защита:

Персонал, взаимодействующий с субъектами, не будет знать о лечении. Усилия по набору включают листовки, рекламу в социальных сетях и другие местные печатные СМИ. Информация об участниках будет доступна только сотрудникам исследования. Телефонные звонки будут осуществляться в зоне, обеспечивающей конфиденциальность. Исследовательские визиты будут проходить в Центре клинических исследований Purdue. Возможен риск нарушения конфиденциальности. Будут приняты меры для минимизации этого риска. Лицам, добровольно желающим принять участие в этом исследовании, будет присвоен идентификационный номер субъекта (SID) для ввода данных и заполнения формы отчета о болезни. Связующая информация будет храниться исследовательским персоналом в запертом картотеке, в запертом офисе и уничтожаться по завершении графика исследования/публикации. Данные будут храниться как в печатном, так и в электронном виде. Печатные копии будут храниться в запертом картотеке в запертом офисе (Стоун Холл, Университет Пердью, Западный Лафайет). Электронные данные будут храниться в защищенной папке на защищенном сервере Purdue. Только главный исследователь и персонал исследования будут иметь доступ к данным участников. Информация, собранная в целях оплаты (имя, адрес, номер социального страхования), будет передана в офис Университета Пердью для облегчения оплаты. Эта информация будет храниться в закрытом картотеке. Вместе с этой информацией не будет предоставлен дополнительный идентификатор (т.е. Идентификационный номер субъекта), поэтому невозможно будет сопоставить эту информацию с их данными. Все записи и данные исследований будут храниться не менее 3 лет. Записи и данные будут храниться до тех пор, пока не прекратится вся деятельность по анализу/публикации.