Ein Bifido-Bakterium zur Verbesserung der Laktoseverdauung und -toleranz

Bifidobacterium adolescentis IVS-1 ist ein Stamm der Bakterienart Bifidobacterium adolescentis, der gründlich charakterisiert wurde. Es ist bei der American Type Culture Collection (ATCC®) unter der Patenthinterlegungsbezeichnung PTA-120614 hinterlegt. B. adolescentis IVS-1 ist Teil der breiteren Gruppe von Bakterien innerhalb der Gattung. Diese Bakterien sind eine der wichtigsten Gattungen von Mikroorganismen, die die Mikrobiota des Magen-Darm-Trakts bei Säugetieren bilden. Auch Bifidobacterium wird seit langem als Beitrag zu einem gesunden Magen-Darm-Trakt bei Säuglingen und Erwachsenen angesehen. Diese Organismen werden seit Jahrzehnten in Lebensmittelprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet und sind nachweislich sicher verzehrbar. B. adolescentis IVS-1 ist ein speziell selektierter Stamm. Krumbeck et. Al. isolierte Bifidobakterien aus Kotproben von Menschen, die das Präbiotikum GOS während eines früheren Versuchs am Menschen konsumiert hatten. Für diese Isolierung wurde eine Kombination von Ansätzen verwendet, um einen Kandidatenstamm auszuwählen (B. adolescentis-Stamm IVS-1), angereichert mit GOS in vivo. Die Testperson nahm neun Wochen lang ansteigende Dosen von GOS zu sich. Eine retrospektive Analyse der fäkalen Mikrobiota eines Probanden ergab eine 8-fache Anreicherung des B. adolescentis-Stammes IVS-1 während der GOS-Verabreichung. Somit stammte der Stamm von einem Patienten, der eine starke bifidogene Reaktion auf GOS zeigte. Die Funktionalität von GOS zur Unterstützung der Etablierung von IVS-1 im Gastrointestinaltrakt wurde dann bei Ratten bewertet. Stammspezifische quantitative Echtzeit-PCR zeigte, dass die Zugabe von GOS die Häufigkeit von B. adolescentis IVS-1 im distalen Darm um fast zwei Logstufen erhöhte. Die 16S-rRNA-Sequenzierung von Illumina bestätigte nicht nur die verstärkte Etablierung von IVS-1 im Darm, sondern zeigte auch, dass der Stamm in der Lage war, die ansässige Bifidobacterium-Population zu verdrängen, wenn er mit GOS versorgt wurde. Das Bifidobacterium adolescentis IVS-1 enthaltende Präparat wird im Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italien, gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMPs) hergestellt; genehmigt und anerkannt von der Global Food Safety Initiative. Die Einrichtung ist FSSC 2200 zertifiziert.

Bifidus und Laktoseintoleranz:

Die Verwendung von Probiotika, einschließlich Bifidobacterium, hatte gemischten Erfolg bei der Verbesserung der Laktosetoleranz. Die Ausfälle sind wahrscheinlich auf Dosis und Belastung zurückzuführen, wie in unserem Labor gezeigt wurde. Die Ergänzung mit Bifidobacterium kann die Mikroflora des Dickdarms verändern, um die Laktoseverdauung zu verbessern, und Veränderungen im Darmmikrobiom können Laktoseintoleranzsymptome vermitteln, wie zuerst in unserem Labor und in jüngerer Zeit von anderen gezeigt wurde. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 bietet eine einzigartige Gelegenheit, sowohl die Art als auch die Dosis eines sehr gut charakterisierten Probiotikums zur Verbesserung der Laktoseverdauung, zur Veränderung des Mikrobioms und zur Verbesserung der Laktosetoleranz zu bewerten.

Studienablauf:

Die Teilnehmer werden einer vorab informierten telefonischen Einverständniserklärung auf Eignung unterzogen. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Demografische/Kontaktinformationen und ein Zahlungsformular für Abteilungsthemen werden ausgefüllt. Kontaktinformationen des Studienpersonals und Handzettel mit Studieninformationen werden zur Verfügung gestellt. Eingewilligte Teilnehmer werden dann einem abgekürzten Wasserstoff-Atemtest (3 Stunden Dauer) unterzogen, bei dem 8 Unzen getrunken werden. von handelsüblicher Milch mit 2 % Fett und Abgabe einer Atemprobe und Bewertung aller Symptome, die sie 1 und 2 Stunden nach der Milchgabe haben könnten. Teilnehmer, die einen Wasserstoffwert von 20 ppm oder mehr registrieren, sind berechtigt, mit Teil 1 der Studie fortzufahren.

TEIL 1: Im Studium:

Tage 1-13: Die Teilnehmer werden angewiesen, die Aufnahme von Laktose zu vermeiden (d.h. Milch in jeglicher Form, flüssige oder weiche Milchprodukte usw.) Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich alle Symptome zu bewerten, die im Allgemeinen mit einer Laktoseintoleranz verbunden sind. Diese Informationen werden täglich elektronisch an das Studienpersonal zurückgesendet oder können an das Clinical Research Center zurückgesendet werden.

Tag 11, 12 oder 13: Geben Sie eine Stuhlprobe ab. Die Teilnehmer können diese Probe an einem der aufgeführten Tage abgeben. Es wird ein Bereich angegeben, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die möglicherweise nicht täglich Stuhlgang haben. Die Teilnehmer erhalten einen gekennzeichneten Behälter für die Stuhlsammlung und senden den Behälter an das Clinical Research Center zurück.

Tag 14: Achtstündiger Wasserstoff-Atemtest: Die Teilnehmer fasten 12 Stunden vor dem Test und die letzte Mahlzeit vor dem Fasten ist eine ballaststoffarme Mahlzeit. Die Teilnehmer erhalten Laktose in Lebensmittelqualität in Wasser mit 0,5 g Laktose pro kg Körpergewicht (12 g pro 240-ml-Becher) mit maximal 50 g Laktose. Atemproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 0 (Dosis vor der Milch), 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden und 8 Stunden für insgesamt zehn (10). Der Teilnehmer wird alle Symptome, die er im Zusammenhang mit einer Laktoseintoleranz erfährt, in denselben Zeitintervallen unter Verwendung der bereitgestellten Formulare aufzeichnen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder täglich eine Bifidus-Kapsel (mit bis zu 5 x 10 Neuntel KBE pro Kapsel) oder eine Placebo-Kapsel mit Zellulose (Tage 15-27).

TEIL 2: Über das Studium: Tage 15-27:

Die Teilnehmer vermeiden weiterhin Milchprodukte. Die Teilnehmer nehmen täglich entweder eine Bifidus-Kapsel oder eine Zellulose-Kapsel ein. Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich alle Symptome zu bewerten, die im Allgemeinen mit einer Laktoseintoleranz verbunden sind.

Tag 25, 26 oder 27: Geben Sie eine Stuhlprobe ab.

Tag 28: Achtstündiger Wasserstoff-Atemtest:

TEIL 3: Tage 29-43:

Die Teilnehmer nehmen ihre normale Ernährung einschließlich Milchprodukten wieder auf und bewerten weiterhin einmal täglich die Symptome, die mit einer Laktoseintoleranz verbunden sind.

Tag 40, 41 oder 42: Geben Sie eine Stuhlprobe ab.

Rekrutierung, Verblindung und Schutz von Versuchspersonen:

Mitarbeiter, die mit Probanden interagieren, werden gegenüber Behandlungen verblindet. Die Rekrutierungsbemühungen umfassen Flyer, Social-Media-Anzeigen und andere lokale Printmedien. Die Teilnehmerinformationen sind nur für das Studienpersonal zugänglich. Telefongespräche werden in einem Bereich geführt, der Privatsphäre ermöglicht. Forschungsaufenthalte finden im Purdue Clinical Research Center statt. Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit ist möglich. Es werden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren. Personen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Subjekt-Identifikationsnummer (SID) für die Dateneingabe und das Ausfüllen des Fallberichtsformulars. Die Verknüpfungsinformationen werden vom Studienpersonal in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und vernichtet, wenn der Studien-/Veröffentlichungszeitplan abgeschlossen ist. Die Daten werden sowohl auf Papier als auch elektronisch gespeichert. Ausdrucke werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette) aufbewahrt. Elektronische Daten werden in einem sicheren Ordner auf einem sicheren Purdue-Server aufbewahrt. Nur der Studienleiter und das Studienpersonal haben Zugriff auf die Teilnehmerdaten. Zu Zahlungszwecken erfasste Informationen (Name, Adresse, Sozialversicherungsnummer) werden der Geschäftsstelle der Purdue University zum Zwecke der Zahlungserleichterung zur Verfügung gestellt. Diese Informationen werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Mit diesen Informationen wird kein zusätzlicher Identifikator bereitgestellt (d. h. Subjekt-Identifikationsnummer), sodass es keine Möglichkeit gibt, diese Informationen mit ihren Daten abzugleichen. Alle Forschungsaufzeichnungen und -daten werden mindestens 3 Jahre lang gespeichert. Aufzeichnungen und Daten werden gespeichert, bis alle Analyse-/Veröffentlichungsaktivitäten beendet sind.