Un batterio bifido per migliorare la digestione e la tolleranza al lattosio

Bifidobacterium adolescentis IVS-1, è un ceppo della specie batterica Bifidobacterium adolescentis che è stato accuratamente caratterizzato. È depositato presso l'American Type Culture Collection (ATCC®) sotto Patent Deposit Designation come PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 fa parte del gruppo più ampio di batteri all'interno del genere. Questi batteri sono uno dei principali generi di microrganismi che costituiscono il microbiota del tratto gastrointestinale nei mammiferi. Si ritiene inoltre che il bifidobatterio contribuisca a un tratto gastrointestinale sano nei neonati e negli adulti. Questi organismi sono stati utilizzati nei prodotti alimentari e negli integratori alimentari per decenni, con un record di consumo sicuro. B. adolescentis IVS-1 è un ceppo appositamente selezionato. Krumbek et. al. bifidobatteri isolati da campioni fecali di individui umani che avevano consumato il prebiotico GOS durante una precedente sperimentazione umana. Per questo isolamento, è stata utilizzata una combinazione di approcci per selezionare un ceppo candidato (B. adolescentis ceppo IVS-1) arricchito da GOS in vivo. Il soggetto ha consumato dosi crescenti di GOS per nove settimane. Un'analisi retrospettiva del microbiota fecale di un soggetto ha rivelato un arricchimento di 8 volte nel ceppo IVS-1 di B. adolescentis durante la somministrazione di GOS. Pertanto, il ceppo proveniva da un soggetto che mostrava una forte risposta bifidogenica al GOS. La funzionalità di GOS per supportare la creazione di IVS-1 nel tratto gastrointestinale è stata quindi valutata nei ratti. La PCR quantitativa in tempo reale specifica del ceppo ha mostrato che l'aggiunta di GOS ha aumentato l'abbondanza di B. adolescentis IVS-1 nell'intestino distale di quasi due log. Il sequenziamento dell'rRNA Illumina 16S non solo ha confermato l'aumento dell'insediamento di IVS-1 nell'intestino, ma ha anche rivelato che il ceppo era in grado di superare la popolazione residente di Bifidobacterium se dotato di GOS. Il preparato contenente Bifidobacterium adolescentis IVS-1 è prodotto presso il Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italia, in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP); approvato e riconosciuto dalla Global Food Safety Initiative. La struttura è certificata FSSC 2200.

Bifido e intolleranza al lattosio:

L'uso di probiotici, incluso il Bifidobacterium, ha avuto un successo misto nel migliorare la tolleranza al lattosio. I fallimenti sono probabilmente dovuti alla dose e allo sforzo, come dimostrato nel nostro laboratorio. L'integrazione con Bifidobacterium può modificare la microflora del colon per migliorare la digestione del lattosio e i cambiamenti nel microbioma intestinale possono mediare i sintomi dell'intolleranza al lattosio, come mostrato per la prima volta nel nostro laboratorio e più recentemente da altri. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 rappresenta un'opportunità unica per valutare sia le specie che la dose di un probiotico molto ben caratterizzato nel migliorare la digestione del lattosio, alterare il microbioma e migliorare la tolleranza al lattosio.

Procedure di studio:

I partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico pre-consenso informato per l'idoneità. Si otterrà il consenso informato. Le informazioni demografiche / di contatto e un modulo di pagamento per soggetto dipartimentale saranno completati. Verranno fornite le informazioni di contatto del personale dello studio e le informazioni sullo studio. I partecipanti autorizzati verranno quindi sottoposti a un test del respiro all'idrogeno abbreviato (durata 3 ore) che prevede il consumo di 8 once. di latte commerciale al 2% di grassi e fornendo un campione di respiro e valutando eventuali sintomi che potrebbero avere a 1 e 2 ore dopo la dose di latte. I partecipanti che registrano un valore di idrogeno di 20 ppm o superiore saranno idonei a procedere alla Parte 1 dello studio.

PARTE 1: Sullo studio:

Giorni 1-13: i partecipanti saranno istruiti a evitare l'assunzione di lattosio (ad es. latte in qualsiasi forma, latticini fluidi o morbidi, ecc.) Ai partecipanti verrà chiesto di valutare tutti i sintomi che sono generalmente associati all'intolleranza al lattosio che potrebbero sperimentare una volta al giorno. Queste informazioni verranno restituite quotidianamente al personale dello studio elettronicamente o possono essere restituite al Centro di ricerca clinica.

Giorno 11, 12 o 13: fornire un campione di feci. I partecipanti possono fornire questo campione in uno dei giorni elencati. Viene fornito un intervallo per tenere conto dei partecipanti che potrebbero non avere un movimento intestinale quotidiano. I partecipanti riceveranno un contenitore etichettato per la raccolta delle feci e restituiranno il contenitore al Centro di ricerca clinica.

Giorno 14: test del respiro con idrogeno di otto ore: i partecipanti digiuneranno per 12 ore prima del test e l'ultimo pasto consumato prima del digiuno sarà un pasto a basso contenuto di fibre. Ai partecipanti verrà somministrato lattosio alimentare in acqua contenente 0,5 g di lattosio per kg di peso corporeo (12 g per tazza da 240 ml) con un massimo di 50 g di lattosio. I campioni di respiro verranno prelevati nei seguenti punti temporali: 0 (dose pre-latte), 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore e 8 ore per un totale di dieci (10). Il partecipante registrerà tutti i sintomi riscontrati in relazione all'intolleranza al lattosio negli stessi intervalli di tempo utilizzando i moduli forniti. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una capsula bifidus giornaliera (contenente fino a 5x10 nono cfu per capsula) o una capsula placebo contenente cellulosa (giorni 15-27).

PARTE 2: Sullo studio: Giorni 15-27:

I partecipanti continuano a evitare i latticini. I partecipanti prenderanno giornalmente una capsula bifidus o una capsula di cellulosa. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare eventuali sintomi generalmente associati all'intolleranza al lattosio che potrebbero verificarsi una volta al giorno.

Giorno 25, 26 o 27: fornire un campione di feci.

Giorno 28: test del respiro con idrogeno di otto ore:

PARTE 3: Giorni 29-43:

I partecipanti riprenderanno la loro dieta normale compresi i latticini e continueranno a valutare i sintomi associati all'intolleranza al lattosio una volta al giorno.

Giorno 40, 41 o 42: fornire un campione di feci.

Reclutamento, accecamento e protezione di soggetti umani:

Il personale che interagisce con i soggetti sarà cieco ai trattamenti. Gli sforzi di reclutamento includono volantini, annunci sui social media e altri supporti di stampa locali. Le informazioni sui partecipanti saranno accessibili solo al personale dello studio. Le telefonate verranno effettuate in un'area che consente la privacy. Le visite di ricerca saranno nel Purdue Clinical Research Center. Il rischio di violazione della riservatezza è possibile. Saranno prese misure per ridurre al minimo questo rischio. Alle persone che si offriranno volontarie per partecipare a questo studio verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto (SID) per l'inserimento dei dati e il completamento del modulo di segnalazione del caso. Le informazioni di collegamento saranno conservate dal personale dello studio, in un archivio chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave e distrutte quando la sequenza temporale dello studio/pubblicazione sarà completata. I dati verranno conservati sia su supporto cartaceo che elettronico. Le copie cartacee saranno conservate in un archivio chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). I dati elettronici saranno conservati in una cartella sicura, su un server Purdue sicuro. Solo il ricercatore principale e il personale dello studio avranno accesso ai dati dei partecipanti. Le informazioni raccolte ai fini del pagamento (nome, indirizzo, numero di previdenza sociale) saranno fornite all'ufficio commerciale della Purdue University allo scopo di facilitare il pagamento. Queste informazioni saranno conservate in un archivio chiuso a chiave. Nessun identificatore aggiuntivo verrà fornito con queste informazioni (ad es. Numero di identificazione del soggetto), quindi non ci sarà modo di abbinare queste informazioni ai loro dati. Tutti i record e i dati di ricerca saranno conservati per un minimo di 3 anni. Registri e dati saranno conservati fino alla cessazione di tutte le attività di analisi/pubblicazione.