En Bifido-bakterie til at forbedre laktosefordøjelsen og -tolerancen

Bifidobacterium adolescentis IVS-1, er en stamme af bakteriearten Bifidobacterium adolescentis, der er blevet grundigt karakteriseret. Det er deponeret hos American Type Culture Collection (ATCC®) under Patent Deposit Designation som PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 er en del af den bredere gruppe af bakterier inden for slægten. Disse bakterier er en af ​​de vigtigste slægter af mikroorganismer, der udgør mave-tarmkanalens mikrobiota hos pattedyr. Bifidobacterium anses også længe for at bidrage til en sund mave-tarmkanal hos spædbørn såvel som voksne. Disse organismer er blevet brugt i fødevarer og kosttilskud i årtier med en rekord for sikkert forbrug. B. adolescentis IVS-1 er en særligt udvalgt stamme. Krumbeck et. al. isolerede bifidobakterier fra fækale prøver af menneskelige individer, der havde indtaget det præbiotiske GOS under et tidligere forsøg med mennesker. Til denne isolation blev en kombination af tilgange brugt til at vælge en kandidatstamme (B. adolescentis stamme IVS-1) beriget med GOS in vivo. Forsøgspersonen indtog stigende doser af GOS i ni uger. En retrospektiv analyse af den fækale mikrobiota af et individ afslørede en 8-fold berigelse i B. adolescentis-stamme IVS-1 under GOS-administration. Stammen stammede således fra et individ, der viste en stærk bifidogen reaktion på GOS. Funktionaliteten af ​​GOS til at understøtte etableringen af ​​IVS-1 i mave-tarmkanalen blev derefter evalueret hos rotter. Stammespecifik kvantitativ realtids-PCR viste, at tilføjelsen af ​​GOS øgede B. adolescentis IVS-1-overfloden i den distale tarm med næsten to logs. Illumina 16S rRNA-sekventering bekræftede ikke kun den øgede etablering af IVS-1 i tarmen, men afslørede også, at stammen var i stand til at udkonkurrere den residente Bifidobacterium-population, når den blev forsynet med GOS. Præparatet indeholdende Bifidobacterium adolescentis IVS-1 er fremstillet hos Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italien, i overensstemmelse med gældende god fremstillingspraksis (cGMP'er); godkendt og anerkendt af Global Food Safety Initiative. Anlægget er FSSC 2200 certificeret.

Bifidus og laktoseintolerance:

Brugen af ​​probiotika, herunder Bifidobacterium, har haft blandet succes med at forbedre laktosetolerance. Fejlene skyldes sandsynligvis dosis og belastning, som vist i vores laboratorium. Tilskud med Bifidobacterium kan ændre tyktarmens mikroflora for at forbedre laktosefordøjelsen, og ændringer i tarmmikrobiomet kan mediere laktoseintolerancesymptomer som først vist i vores laboratorium og for nylig af andre. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 giver en unik mulighed for at evaluere både arter og dosis af et meget velkarakteriseret probiotikum til at forbedre laktosefordøjelsen, ændre mikrobiomet og forbedre laktosetolerancen.

Undersøgelsesprocedurer:

Deltagerne vil gennemgå en telefonscreening med forudgående informeret samtykke for berettigelse. Informeret samtykke vil blive indhentet. Demografiske/kontaktoplysninger og en afdelingsemnebetalingsformular vil blive udfyldt. Studiepersonalets kontaktoplysninger og studieinformationsuddeling vil blive givet. Samtykkede deltagere vil derefter gennemgå en forkortet brintåndedrætstest (3 timers varighed), som involverer at drikke 8 oz. 2 % fedt kommerciel mælk og give en udåndingsprøve og vurdere eventuelle symptomer, de måtte have 1 og 2 timer efter mælkedosis. Deltagere, der registrerer en brintværdi på 20 ppm eller derover, vil være berettiget til at fortsætte til del 1 af undersøgelsen.

DEL 1: Om undersøgelse:

Dage 1-13: Deltagerne vil blive instrueret i at undgå laktoseindtag (dvs. mælk i enhver form, flydende eller blød mejerimad osv.) Deltagerne vil blive bedt om at vurdere eventuelle symptomer, der generelt er forbundet med laktoseintolerance, de måtte opleve én gang dagligt. Disse oplysninger vil blive returneret dagligt til undersøgelsespersonalet elektronisk eller kan returneres til Klinisk Forskningscenter.

Dag 11, 12 eller 13: Giv en afføringsprøve. Deltagerne kan give denne prøve på en af ​​de angivne dage. Der gives et interval for at tage højde for deltagere, der muligvis ikke har afføring dagligt. Deltagerne får udleveret en mærket beholder til afføring og returnerer beholderen til Klinisk Forskningscenter.

Dag 14: Otte timers brintåndedrætstest: Deltagerne faster i 12 timer før testen, og det sidste måltid, der spises før fasten, vil være et fiberfattigt måltid. Deltagerne vil få fødevarekvalitet laktose i vand indeholdende 0,5 g lactose pr. kg kropsvægt (12 g pr. 240 ml kop) med maksimalt 50 g lactose. Der tages åndedrætsprøver på følgende tidspunkter: 0 (dosis før mælk), 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer i i alt ti (10). Deltageren vil registrere eventuelle symptomer, de oplever relateret til laktoseintolerans, med de samme tidsintervaller ved hjælp af de medfølgende formularer. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en daglig bifidus-kapsel (indeholdende op til 5x10 niende cfu pr. kapsel) eller en placebo-kapsel indeholdende cellulose (dage 15-27).

DEL 2: Om undersøgelse: Dage 15-27:

Deltagerne undgår fortsat mælkeprodukter. Deltagerne vil dagligt tage enten en bifidus-kapsel eller en cellulosekapsel. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere eventuelle symptomer, der generelt er forbundet med laktoseintolerance, de måtte opleve en gang dagligt.

Dag 25, 26 eller 27: Giv en afføringsprøve.

Dag 28: Otte timers brintåndedrætstest:

DEL 3: Dage 29-43:

Deltagerne vil genoptage deres normale kost inklusive mejeriprodukter og vil fortsætte med at vurdere symptomer, der er forbundet med laktoseintolerance en gang dagligt.

Dag 40, 41 eller 42: Giv en afføringsprøve.

Rekruttering, blinding og beskyttelse af menneskelige emner:

Personale, der interagerer med forsøgspersoner, vil blive blindet over for behandlinger. Rekrutteringsindsatsen omfatter flyers, annoncer på sociale medier og andre lokale trykte medier. Deltageroplysninger vil kun være tilgængelige for studiepersonale. Telefonopkald vil blive foretaget i et område, der giver mulighed for privatliv. Forskningsbesøg vil være i Purdue Clinical Research Center. Risiko for brud på fortrolighed er mulig. Der vil blive truffet foranstaltninger for at minimere denne risiko. Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive tildelt et emneidentifikationsnummer (SID) til dataindtastning og udfyldelse af sagsrapportformularen. Tilknytningsoplysningerne opbevares af studiepersonalet i et aflåst arkivskab, på et aflåst kontor og destrueres, når tidslinjen for undersøgelse/udgivelse er afsluttet. Data vil blive opbevaret både på papir og elektronisk. Papirkopier vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab, i et aflåst kontor (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Elektroniske data vil blive opbevaret i en sikker mappe på en sikker Purdue-server. Kun den primære efterforsker og undersøgelsens personale vil have adgang til deltagerdata. Oplysninger indsamlet til betalingsformål (navn, adresse, personnummer) vil blive givet til forretningskontoret, Purdue University med det formål at lette betalingen. Disse oplysninger opbevares i et aflåst arkivskab. Ingen yderligere identifikator vil blive forsynet med disse oplysninger (dvs. Emnets identifikationsnummer), så der vil ikke være nogen måde at matche disse oplysninger med deres data. Alle forskningsregistre og data vil blive opbevaret i minimum 3 år. Optegnelser og data vil blive opbevaret, indtil al analyse/publiceringsaktivitet er ophørt.