Bifido baktérium, amely javítja a laktóz emésztését és toleranciáját

A Bifidobacterium adolescentis IVS-1 a Bifidobacterium adolescentis baktériumfaj törzse, amelyet alaposan jellemeztek. Az American Type Culture Collection-nél (ATCC®) letétbe helyezték PTA-120614 szabadalmi letéti jelöléssel. A B. adolescentis IVS-1 a nemzetségen belüli baktériumok szélesebb csoportjának része. Ezek a baktériumok az emlősök gyomor-bél traktusának mikrobiotáját alkotó mikroorganizmusok egyik fő nemzetségei. A Bifidobacteriumot régóta úgy tartják, hogy hozzájárul a csecsemők és a felnőttek egészséges gyomor-bélrendszeréhez. Ezeket az organizmusokat évtizedek óta használják élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben, biztonságos fogyasztásukkal. A B. adolescentis IVS-1 egy speciálisan kiválasztott törzs. Krumbeck et. al. izolált bifidobaktériumokat olyan emberi egyedek székletmintáiból, akik egy korábbi humán kísérlet során fogyasztották a GOS prebiotikumot. Ehhez az izoláláshoz a megközelítések kombinációját alkalmaztuk a jelölt törzs kiválasztásához (B. adolescentis IVS-1 törzs) in vivo GOS-sel dúsított. Az alany kilenc héten keresztül növekvő dózisú GOS-t fogyasztott. Egy alany bélsár mikrobiótájának retrospektív elemzése a B. adolescentis IVS-1 törzs nyolcszoros feldúsulását mutatta ki a GOS beadása során. Így a törzs egy olyan alanytól származik, aki erős bifidogén választ mutatott a GOS-ra. Ezt követően patkányokon értékelték a GOS funkcionalitását az IVS-1 gasztrointesztinális traktusban történő megtelepedésére. Törzs-specifikus kvantitatív valós idejű PCR azt mutatta, hogy a GOS hozzáadása közel két logal növelte a B. adolescentis IVS-1 abundanciáját a disztális bélben. Az Illumina 16S rRNS szekvenálás nemcsak az IVS-1 fokozott megtelepedését erősítette meg a bélben, hanem azt is feltárta, hogy a törzs képes volt felülmúlni a rezidens Bifidobacterium populációt, ha GOS-sel látták el. A Bifidobacterium adolescentis IVS-1-et tartalmazó készítményt a Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Olaszország gyártja a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak (cGMP-k) megfelelően; a Global Food Safety Initiative által jóváhagyott és elismert. A létesítmény FSSC 2200 tanúsítvánnyal rendelkezik.

Bifidus és laktóz intolerancia:

A probiotikumok, köztük a Bifidobacterium alkalmazása vegyes sikereket ért el a laktóztolerancia javításában. A hibákat valószínűleg az adag és a terhelés okozza, amint azt laboratóriumunkban kimutattuk. A Bifidobacterium-mal történő kiegészítés megváltoztathatja a vastagbél mikroflóráját a laktóz emésztésének javítása érdekében, és a bél mikrobiomában bekövetkező változások közvetíthetik a laktóz intolerancia tüneteit, amint azt először laboratóriumunkban mutatták be, és mostanában mások is. A Bifidobacterium adolescentis IVS-1 egyedülálló lehetőséget kínál egy nagyon jól jellemzett probiotikum fajának és dózisának értékelésére a laktóz emésztés javításában, a mikrobiom megváltoztatásában és a laktóztolerancia javításában.

Tanulmányi eljárások:

A résztvevők előzetes telefonos átvilágításon esnek át a jogosultság érdekében. Tájékozott hozzájárulást kell kérni. Ki kell tölteni a demográfiai/kapcsolati adatokat és a tanszéki tantárgyi befizetési űrlapot. A tanulmányi személyzet elérhetőségeit és a tanulmányi információs szóróanyagot biztosítják. A beleegyező résztvevők ezután rövidített hidrogén kilégzési teszten mennek keresztül (3 órás időtartam), amely 8 oz elfogyasztását jelenti. 2%-os zsírtartalmú kereskedelmi tejből, kilégzési mintát adva, és értékelve az esetleges tüneteket a tej adagolása után 1 és 2 órával. Azok a résztvevők, akik legalább 20 ppm hidrogénértéket regisztrálnak, jogosultak a vizsgálat 1. részében való részvételre.

1. RÉSZ: A tanulmányozásról:

1-13. nap: A résztvevőket arra utasítjuk, hogy kerüljék a laktóz bevitelét (pl. tej bármilyen formában, folyékony vagy lágy tejtermékek stb.) A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék azokat a tüneteket, amelyek általában a laktóz intoleranciával kapcsolatosak, és amelyeket naponta egyszer tapasztalnak. Ezeket az információkat naponta visszaküldik a tanulmányozó személyzetnek elektronikusan, vagy visszaküldhetik a Klinikai Kutatóközpontnak.

11., 12. vagy 13. nap: Adjon székletmintát. A résztvevők ezt a mintát a felsorolt ​​napok egyikén adhatják át. Egy tartományt biztosítanak azoknak a résztvevőknek, akiknek naponta nincs székletürítése. A résztvevők egy felcímkézett edényt kapnak a székletgyűjtéshez, és visszaküldik a Klinikai Kutatóközpontba.

14. nap: Nyolc órás hidrogénlégzési teszt: A résztvevők a vizsgálat előtt 12 órával koplalnak, és a koplalás előtti utolsó étkezés rostszegény étkezés lesz. A résztvevők élelmiszer-minőségű laktózt kapnak testtömeg-kilogrammonként 0,5 g laktózt (12 g/240 ml-es csésze) és legfeljebb 50 g laktózt tartalmazó vízben. A légvételi mintákat a következő időpontokban veszik: 0 (tej előtti adag), 30 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra, összesen tíz (10). A résztvevő a laktóz intoleranciával kapcsolatos minden tünetet azonos időközönként rögzíti a mellékelt űrlapokon. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak napi bifidus kapszulát (kapszulánként legfeljebb 5x10 kilencedik cfu-t), vagy cellulózt tartalmazó placebo kapszulát (15-27. nap).

2. RÉSZ: A tanulásról: 15-27. nap:

A résztvevők továbbra is kerülik a tejes ételeket. A résztvevők naponta egy bifidus kapszulát vagy egy cellulóz kapszulát vesznek be. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék azokat a tüneteket, amelyek általában a laktóz intoleranciához kapcsolódnak, és naponta egyszer tapasztalják őket.

25., 26. vagy 27. nap: Adjon székletmintát.

28. nap: Nyolc órás hidrogén kilégzési teszt:

3. RÉSZ: 29–43. nap:

A résztvevők folytatják a szokásos étrendjüket, beleértve a tejtermékeket, és továbbra is naponta egyszer értékelik a laktóz intoleranciával kapcsolatos tüneteket.

40., 41. vagy 42. nap: Adjon székletmintát.

Emberi alanyok toborzása, megvakítása és védelme:

Az alanyokkal kapcsolatba kerülő személyzet vak lesz a kezelésekre. A toborzási erőfeszítések közé tartoznak a szórólapok, a közösségi média hirdetések és más helyi nyomtatott sajtó. A résztvevők információihoz csak a tanulmányi személyzet férhet hozzá. A telefonhívások olyan helyen zajlanak, amely lehetővé teszi a magánélet védelmét. A kutatási látogatások a Purdue Klinikai Kutatóközpontban lesznek. Fennáll a titoktartási kötelezettség kockázata. Intézkedéseket tesznek ennek a kockázatnak a minimalizálására. Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, egy alany azonosító számot (SID) kapnak az adatbevitelhez és az esetjelentési űrlap kitöltéséhez. A linkelési információkat a vizsgálati személyzet egy zárt iratszekrényben, egy zárt irodában tárolja, és a tanulmányi/közzétételi idővonal befejezésekor megsemmisíti. Az adatokat nyomtatott és elektronikus formában is tároljuk. A nyomtatott példányokat egy zárt iratszekrényben, egy zárt irodában tárolják (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Az elektronikus adatokat egy biztonságos mappában, egy biztonságos Purdue szerveren tároljuk. Csak a vezető kutató és a vizsgálati személyzet férhet hozzá a résztvevők adataihoz. A fizetési célból gyűjtött információkat (név, cím, társadalombiztosítási szám) a Purdue Egyetem üzleti irodája rendelkezésére bocsátjuk a fizetés megkönnyítése érdekében. Ezeket az információkat egy zárt iratszekrényben tároljuk. Ez az információ nem tartalmaz további azonosítót (pl. Alany azonosítószáma), így ezt az információt nem lehet az adataikkal egyeztetni. Minden kutatási feljegyzést és adatot legalább 3 évig tárolunk. A feljegyzéseket és adatokat addig tároljuk, amíg minden elemzési/közzétételi tevékenység be nem fejeződik.