En Bifido-bakterie for å forbedre laktosefordøyelsen og toleransen

Bifidobacterium adolescentis IVS-1, er en stamme av bakteriearten Bifidobacterium adolescentis som er grundig karakterisert. Den er deponert hos American Type Culture Collection (ATCC®) under Patent Deposit Designation som PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 er en del av den bredere gruppen av bakterier innenfor slekten. Disse bakteriene er en av de viktigste slektene av mikroorganismer som utgjør mage-tarmkanalens mikrobiota hos pattedyr. Bifidobacterium er også lenge ansett for å bidra til en sunn mage-tarmkanal hos spedbarn så vel som voksne. Disse organismene har blitt brukt i matvarer og kosttilskudd i flere tiår, med en oversikt over trygt forbruk. B. adolescentis IVS-1 er en spesielt utvalgt stamme. Krumbeck et. al. isolerte bifidobakterier fra fekale prøver av menneskelige individer som hadde konsumert det prebiotiske GOS under en tidligere menneskelig prøve. For denne isolasjonen ble en kombinasjon av tilnærminger brukt for å velge en kandidatstamme (B. adolescentis-stamme IVS-1) beriket av GOS in vivo. Personen konsumerte økende doser GOS i ni uker. En retrospektiv analyse av den fekale mikrobiotaen til ett individ avslørte en 8 ganger anrikning i B. adolescentis-stamme IVS-1 under GOS-administrasjon. Dermed stammet stammen fra et individ som viste en sterk bifidogen respons på GOS. Funksjonaliteten til GOS for å støtte etableringen av IVS-1 i mage-tarmkanalen ble deretter evaluert hos rotter. Stammespesifikk kvantitativ sanntids-PCR viste at tilsetning av GOS økte B. adolescentis IVS-1-overfloden i den distale tarmen med nesten to logger. Illumina 16S rRNA-sekvensering bekreftet ikke bare den økte etableringen av IVS-1 i tarmen, men avslørte også at stammen var i stand til å utkonkurrere den bosatte Bifidobacterium-populasjonen når den ble forsynt med GOS. Preparatet som inneholder Bifidobacterium adolescentis IVS-1 er produsert ved Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italia, i samsvar med gjeldende god produksjonspraksis (cGMPs); godkjent og anerkjent av Global Food Safety Initiative. Anlegget er FSSC 2200-sertifisert.

Bifidus og laktoseintoleranse:

Bruken av probiotika, inkludert Bifidobacterium, har hatt blandet suksess i å forbedre laktosetoleransen. Feilene skyldes sannsynligvis dose og belastning, som demonstrert i laboratoriet vårt. Tilskudd med Bifidobacterium kan endre tykktarmsmikrofloraen for å forbedre laktosefordøyelsen, og endringer i tarmmikrobiomet kan mediere laktoseintoleransesymptomer som først vist i laboratoriet vårt og nylig av andre. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 gir en unik mulighet til å evaluere både arter og doser av et meget godt karakterisert probiotikum for å forbedre laktosefordøyelsen, endre mikrobiomet og forbedre laktosetoleransen.

Studieprosedyrer:

Deltakere vil gjennomgå en forhåndsinformert samtykke-telefonscreening for kvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet. Demografisk/kontaktinformasjon og et avdelingsbasert emnebetalingsskjema vil bli utfylt. Studiepersonells kontaktinformasjon og studieinformasjon vil bli gitt. Samtykkede deltakere vil deretter gjennomgå en forkortet hydrogenpustetest (3 timers varighet) som innebærer å drikke 8 oz. av kommersiell melk med 2 % fett og gi en pusteprøve og vurdere eventuelle symptomer de måtte ha 1 og 2 timer etter melkedosis. Deltakere som registrerer en hydrogenverdi på 20 ppm eller over vil være kvalifisert til å gå videre til del 1 av studien.

DEL 1: På studiet:

Dager 1-13: Deltakerne vil bli instruert om å unngå laktoseinntak (dvs. melk i en hvilken som helst form, flytende eller myk meierimat, etc.) Deltakerne vil bli bedt om å vurdere symptomer som vanligvis er assosiert med laktoseintoleranse de kan oppleve en gang daglig. Denne informasjonen vil bli returnert daglig til studiepersonell elektronisk, eller kan returneres til Clinical Research Center.

Dag 11, 12 eller 13: Gi en avføringsprøve. Deltakerne kan gi denne prøven på en av dagene som er oppført. En rekkevidde er gitt for deltakere som kanskje ikke har avføring daglig. Deltakerne vil få en merket beholder for avføring, og returnere beholderen til Clinical Research Center.

Dag 14: Åtte timers hydrogenpustetest: Deltakerne skal faste i 12 timer før testen, og det siste måltidet som spises før faste vil være et fiberfattig måltid. Deltakerne vil få matkvalitets laktose i vann som inneholder 0,5 g laktose per kg kroppsvekt (12 g per 240 ml kopp) med maksimalt 50 g laktose. Pusteprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: 0 (førmelksdose), 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer i totalt ti (10). Deltakeren vil registrere eventuelle symptomer de opplever relatert til laktoseintoleranse ved de samme tidsintervallene ved å bruke de medfølgende skjemaene. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en daglig bifidus-kapsel (som inneholder opptil 5x10 niende cfu per kapsel) eller en placebo-kapsel som inneholder cellulose (dager 15-27).

DEL 2: Om studiet: Dagene 15-27:

Deltakerne fortsetter å unngå meieriprodukter. Deltakerne vil daglig ta enten en bifidus-kapsel eller en cellulosekapsel. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere eventuelle symptomer som vanligvis er assosiert med laktoseintoleranse de kan oppleve en gang daglig.

Dag 25, 26 eller 27: Gi en avføringsprøve.

Dag 28: Åtte timers hydrogenpustetest:

DEL 3: Dager 29-43:

Deltakerne vil gjenoppta sitt vanlige kosthold inkludert meierimat og vil fortsette å vurdere symptomer som er assosiert med laktoseintoleranse én gang daglig.

Dag 40, 41 eller 42: Gi en avføringsprøve.

Rekruttering, blinding og beskyttelse av mennesker:

Personale som samhandler med forsøkspersoner vil bli blindet for behandlinger. Rekrutteringsarbeid inkluderer flyers, annonser i sosiale medier og andre lokale trykte medier. Deltakerinformasjon vil kun være tilgjengelig for studiepersonell. Telefonsamtaler vil bli gjort i et område som tillater personvern. Forskningsbesøk vil være i Purdue Clinical Research Center. Risiko for brudd på konfidensialitet er mulig. Det vil bli iverksatt tiltak for å minimere denne risikoen. Personer som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer (SID) for dataregistrering og utfylling av saksrapportskjema. Koblingsinformasjonen vil oppbevares av studiepersonalet, i et låst arkivskap, på et låst kontor, og destrueres når studiet/publiseringstidslinjen er fullført. Data vil bli lagret både på papir og elektronisk. Papirkopier vil bli lagret i et låst arkivskap, på et låst kontor (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Elektroniske data vil bli oppbevart i en sikker mappe, på en sikker Purdue-server. Bare hovedetterforsker og studiepersonell vil ha tilgang til deltakerdata. Informasjon som samles inn for betalingsformål (navn, adresse, personnummer) vil bli gitt til forretningskontoret, Purdue University med det formål å lette betalingen. Denne informasjonen vil oppbevares i et låst arkivskap. Ingen ytterligere identifikator vil bli gitt med denne informasjonen (dvs. Emnets identifikasjonsnummer), så det vil ikke være noen måte å matche denne informasjonen med dataene deres. Alle forskningsdokumenter og data vil bli lagret i minimum 3 år. Registreringer og data vil bli lagret til all analyse/publiseringsaktivitet har opphørt.