Bifido-bakteerit, jotka parantavat laktoosin sulatusta ja sietokykyä

Bifidobacterium adolescentis IVS-1 on Bifidobacterium adolescentis -bakteerilajin kanta, joka on karakterisoitu perusteellisesti. Se on talletettu American Type Culture Collectioniin (ATCC®) patenttitalletusnimellä PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 on osa laajempaa bakteeriryhmää suvussa. Nämä bakteerit ovat yksi suurimmista mikro-organismeista, jotka muodostavat nisäkkäiden maha-suolikanavan mikrobiston. Bifidobakteerin on myös pitkään katsottu edistävän tervettä ruoansulatuskanavaa vauvoilla ja aikuisilla. Näitä organismeja on käytetty elintarvikkeissa ja ravintolisissä vuosikymmeniä, ja niitä on käytetty turvallisesti. B. adolescentis IVS-1 on erityisesti valittu kanta. Krumbeck et. al. eristettyjä bifidobakteereja ulostenäytteistä ihmisiltä, ​​jotka olivat nauttineet prebioottista GOS:a edellisen ihmiskokeen aikana. Tätä eristystä varten käytettiin lähestymistapojen yhdistelmää ehdokaskannan valitsemiseksi (B. adolescentis -kanta IVS-1), joka on rikastettu GOS:lla in vivo. Kohde söi kasvavia GOS-annoksia yhdeksän viikon ajan. Yhden henkilön ulosteen mikrobiotan retrospektiivinen analyysi paljasti B. adolescentis -kannan IVS-1 8-kertaisen rikastumisen GOS:n annon aikana. Siten kanta oli peräisin koehenkilöltä, jolla oli voimakas bifidogeeninen vaste GOS:lle. GOS:n toiminnallisuus IVS-1:n muodostumisen tukemiseksi maha-suolikanavassa arvioitiin sitten rotilla. Kantakohtainen kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR osoitti, että GOS:n lisääminen lisäsi B. adolescentis IVS-1:n runsautta distaalisessa suolistossa lähes kahdella logaritmilla. Illumina 16S:n rRNA-sekvensointi ei ainoastaan ​​vahvistanut IVS-1:n lisääntyneen muodostumisen suolistossa, vaan myös paljasti, että kanta kykeni kilpailemaan paikallisesta Bifidobacterium-populaatiosta, kun sille annettiin GOS. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 -bakteeria sisältävä valmiste valmistetaan Centro Sperimentale Del Latte srl:ssä, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italia, nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) mukaisesti; Global Food Safety Initiativen hyväksymä ja tunnustama. Laitos on FSSC 2200 -sertifioitu.

Bifidus ja laktoosi-intoleranssi:

Probioottien, mukaan lukien Bifidobacterium, käytöllä on ollut ristiriitaista menestystä laktoositoleranssin parantamisessa. Viat johtuvat todennäköisesti annoksesta ja rasituksesta, kuten laboratoriomme osoittaa. Bifidobacterium-ravintolisä voi muuttaa paksusuolen mikroflooraa parantaakseen laktoosin sulamista, ja muutokset suoliston mikrobiomissa voivat välittää laktoosi-intoleranssin oireita, kuten laboratoriossamme ja viime aikoina muut ovat osoittaneet. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida hyvin karakterisoidun probiootin sekä lajin että annoksen määrää laktoosinsulatuksen parantamisessa, mikrobiomia muuttaessa ja laktoositoleranssin parantamisessa.

Opiskelumenettelyt:

Osallistujat käyvät läpi ennakkoon ilmoitetun suostumuksen puhelintarkastuksen kelpoisuuden varmistamiseksi. Tietoinen suostumus saadaan. Väestötiedot/yhteystiedot ja osaston oppiainemaksulomake täytetään. Opintohenkilökunnan yhteystiedot ja opintotietomoniste toimitetaan. Suostuneille osallistujille suoritetaan sitten lyhennetty vetyhengitystesti (kesto 3 tuntia), johon sisältyy 8 unssin juominen. 2 % rasvaa kaupallista maitoa ja antaa hengitysnäytteen ja arvioida mahdolliset oireet 1 ja 2 tuntia maidon annoksen jälkeen. Osallistujat, jotka rekisteröivät vetyarvon 20 ppm tai enemmän, voivat siirtyä tutkimuksen osaan 1.

OSA 1: Opiskelussa:

Päivät 1-13: Osallistujia neuvotaan välttämään laktoosin saantia (esim. maito missä tahansa muodossa, nestemäiset tai pehmeät maitotuotteet jne.) Osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki oireet, jotka yleensä liittyvät laktoosi-intoleranssiin, joita he saattavat kokea kerran päivässä. Nämä tiedot palautetaan päivittäin sähköisesti opiskeluhenkilöstölle tai ne voidaan palauttaa Kliinisen tutkimuskeskukseen.

Päivä 11, 12 tai 13: Anna ulostenäyte. Osallistujat voivat toimittaa tämän näytteen jonakin luetelluista päivistä. Valikoima annetaan niiden osallistujien huomioon ottamiseksi, joilla ei välttämättä ole päivittäinen suolistoa. Osallistujille annetaan etiketöity astia ulosteiden keräämistä varten, ja säiliö palautetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen.

Päivä 14: Kahdeksan tunnin vetyhengitystesti: Osallistujat paastoavat 12 tuntia ennen testiä ja viimeinen ennen paastoa syöty ateria on vähäkuituinen ateria. Osallistujille annetaan elintarvikelaatuista laktoosia vedessä, joka sisältää 0,5 g laktoosia painokiloa kohden (12 g per 240 ml kuppi) ja enintään 50 g laktoosia. Hengitysnäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: 0 (ennen maitoannos), 30 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia yhteensä kymmenen (10). Osallistuja kirjaa kaikki laktoosi-intoleranssiin liittyvät oireet samoina aikavälein mukana oleville lomakkeille. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäinen bifidus-kapseli (sisältää enintään 5 x 10 yhdeksännen pmy:n kapselia kohti) tai selluloosaa sisältävän lumekapselin (päivät 15-27).

OSA 2: Opiskelussa: Päivät 15-27:

Osallistujat jatkavat maitotuotteiden välttämistä. Osallistujat ottavat päivittäin joko bifidus-kapselin tai selluloosakapselin. Osallistujia pyydetään arvioimaan kaikki oireet, jotka yleensä liittyvät laktoosi-intoleranssiin, joita he saattavat kokea kerran päivässä.

Päivä 25, 26 tai 27: Anna ulostenäyte.

Päivä 28: Kahdeksan tunnin vetyhengitystesti:

OSA 3: Päivät 29-43:

Osallistujat jatkavat normaalia ruokavalioonsa, mukaan lukien maitotuotteet, ja jatkavat laktoosi-intoleranssiin liittyvien oireiden arvioimista kerran päivässä.

Päivä 40, 41 tai 42: Anna ulostenäyte.

Ihmisten värvääminen, sokeuttaminen ja suojelu:

Henkilökunta, joka on vuorovaikutuksessa kohteiden kanssa, sokeutuu hoidoista. Rekrytointitoimiin kuuluvat lentolehtiset, sosiaalisen median mainokset ja muut paikalliset painetut tiedotusvälineet. Osallistujien tiedot ovat vain tutkimushenkilöstön saatavilla. Puhelut tehdään alueella, joka sallii yksityisyyden. Tutkimusvierailut tehdään Purduen kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Luottamuksellisuuden loukkaamisen riski on mahdollinen. Tämän riskin minimoimiseksi toteutetaan toimenpiteitä. Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuville henkilöille annetaan subjektin tunnistenumero (SID) tietojen syöttämistä ja tapausraporttilomakkeen täyttämistä varten. Linkitystiedot säilytetään tutkimushenkilökunnan hallussa, lukitussa arkistokaapissa, lukitussa toimistossa, ja ne tuhotaan tutkimuksen/julkaisun aikajanan valmistuttua. Tiedot tallennetaan sekä paperilla että sähköisesti. Paperikopiot säilytetään lukitussa arkistokaappissa lukitussa toimistossa (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Sähköisiä tietoja säilytetään suojatussa kansiossa suojatulla Purdue-palvelimella. Vain päätutkijalla ja tutkimushenkilöstöllä on pääsy osallistujien tietoihin. Maksutarkoituksiin kerätyt tiedot (nimi, osoite, sosiaaliturvatunnus) toimitetaan Purdue Universityn liiketoimistolle maksun helpottamiseksi. Nämä tiedot säilytetään lukitussa arkistokaapissa. Näihin tietoihin ei anneta lisätunnistetta (esim. Subject Identification Number), joten näitä tietoja ei voida yhdistää heidän tietoihinsa. Kaikki tutkimustiedot ja tiedot säilytetään vähintään 3 vuotta. Tietueita ja tietoja säilytetään, kunnes kaikki analysointi-/julkaisutoiminta on päättynyt.