Una bacteria bifido para mejorar la digestión y la tolerancia a la lactosa

Bifidobacterium adolescenciais IVS-1, es una cepa de la especie bacteriana Bifidobacterium adolescenciais que se ha caracterizado minuciosamente. Está depositado en la Colección Americana de Cultivos Tipo (ATCC®) bajo la Designación de Depósito de Patente como PTA-120614. B.teentis IVS-1 es parte de un grupo más amplio de bacterias dentro del género. Estas bacterias son uno de los principales géneros de microorganismos que componen la microbiota del tracto gastrointestinal en los mamíferos. También se ha considerado durante mucho tiempo que Bifidobacterium contribuye a un tracto gastrointestinal saludable tanto en bebés como en adultos. Estos organismos se han utilizado en productos alimenticios y suplementos dietéticos durante décadas, con un historial de consumo seguro. B. adolescencia IVS-1 es una cepa especialmente seleccionada. Krumbeck et. Alabama. bifidobacterias aisladas de muestras fecales de individuos humanos que habían consumido el prebiótico GOS durante un ensayo previo en humanos. Para este aislamiento, se utilizó una combinación de enfoques para seleccionar una cepa candidata (B. adolescencia cepa IVS-1) enriquecido con GOS in vivo. El sujeto consumió dosis crecientes de GOS durante nueve semanas. Un análisis retrospectivo de la microbiota fecal de un sujeto reveló un enriquecimiento de 8 veces en la cepa IVS-1 de B. adolescencia durante la administración de GOS. Por lo tanto, la cepa se originó a partir de un sujeto que mostró una fuerte respuesta bifidogénica a GOS. A continuación, se evaluó en ratas la funcionalidad de GOS para apoyar el establecimiento de IVS-1 en el tracto gastrointestinal. La PCR cuantitativa en tiempo real específica de la cepa mostró que la adición de GOS aumentó la abundancia de B. adolescencia IVS-1 en el intestino distal en casi dos registros. La secuenciación del ARNr 16S de Illumina no solo confirmó el mayor establecimiento de IVS-1 en el intestino, sino que también reveló que la cepa podía superar a la población residente de Bifidobacterium cuando se le proporcionaba GOS. La preparación que contiene Bifidobacterium adolescencia IVS-1 se fabrica en Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italia, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP); aprobado y reconocido por la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria. La instalación cuenta con la certificación FSSC 2200.

Bifidus e intolerancia a la lactosa:

El uso de probióticos, incluido Bifidobacterium, ha tenido un éxito mixto en la mejora de la tolerancia a la lactosa. Es probable que las fallas se deban a la dosis y la tensión, como se demostró en nuestro laboratorio. La suplementación con Bifidobacterium puede cambiar la microflora del colon para mejorar la digestión de la lactosa, y los cambios en el microbioma intestinal pueden mediar en los síntomas de intolerancia a la lactosa, como se demostró por primera vez en nuestro laboratorio y, más recientemente, en otros. Bifidobacterium teenageris IVS-1 presenta una oportunidad única para evaluar tanto la especie como la dosis de un probiótico muy bien caracterizado para mejorar la digestión de la lactosa, alterar el microbioma y mejorar la tolerancia a la lactosa.

Procedimientos de estudio:

Los participantes se someterán a una evaluación telefónica de consentimiento informado previo para determinar su elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado. Se completará la información demográfica/de contacto y un formulario de pago por tema departamental. Se proporcionará la información de contacto del personal del estudio y el folleto de información del estudio. Luego, los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a una prueba abreviada de aliento con hidrógeno (3 horas de duración) que implica beber 8 oz. de leche comercial con 2% de grasa y dando una muestra de aliento y calificando cualquier síntoma que pudieran tener 1 y 2 horas después de la dosis de leche. Los participantes que registren un valor de hidrógeno de 20 ppm o más serán elegibles para continuar con la Parte 1 del estudio.

PARTE 1: Sobre el estudio:

Días 1-13: Se indicará a los participantes que eviten la ingesta de lactosa (es decir, leche en cualquier forma, alimentos lácteos líquidos o blandos, etc.) Se les pedirá a los participantes que califiquen cualquier síntoma que generalmente esté asociado con la intolerancia a la lactosa que puedan estar experimentando una vez al día. Esta información se devolverá diariamente al personal del estudio de forma electrónica, o se puede devolver al Centro de Investigación Clínica.

Día 11, 12 o 13: proporcione una muestra de heces. Los participantes pueden proporcionar esta muestra en uno de los días indicados. Se proporciona un rango para tener en cuenta a los participantes que pueden no defecar diariamente. Los participantes recibirán un recipiente etiquetado para la recolección de heces y devolverán el recipiente al Centro de Investigación Clínica.

Día 14: Prueba de aliento con hidrógeno de ocho horas: los participantes ayunarán durante 12 horas antes de la prueba y la última comida antes del ayuno será una comida baja en fibra. Los participantes recibirán lactosa de calidad alimentaria en agua que contenga 0,5 g de lactosa por kg de peso corporal (12 g por taza de 240 ml) con un máximo de 50 g de lactosa. Se tomarán muestras de aliento en los siguientes puntos de tiempo: 0 (dosis antes de la leche), 30 minutos, 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas para un total de diez (10). El participante registrará cualquier síntoma que experimente relacionado con la intolerancia a la lactosa en estos mismos intervalos de tiempo utilizando los formularios proporcionados. Los participantes serán aleatorizados para recibir una cápsula de bifidus diaria (que contiene hasta 5x10 novena ufc por cápsula) o una cápsula de placebo que contiene celulosa (días 15 a 27).

PARTE 2: Sobre el estudio: Días 15-27:

Los participantes siguen evitando los productos lácteos. Los participantes tomarán diariamente una cápsula de bifidus o una cápsula de celulosa. Se les pedirá a los participantes que califiquen cualquier síntoma que generalmente esté asociado con la intolerancia a la lactosa que puedan estar experimentando una vez al día.

Día 25, 26 o 27: proporcione una muestra de heces.

Día 28: prueba de aliento con hidrógeno de ocho horas:

PARTE 3: Días 29-43:

Los participantes reanudarán su dieta normal, incluidos los productos lácteos, y continuarán calificando los síntomas asociados con la intolerancia a la lactosa una vez al día.

Día 40, 41 o 42: proporcione una muestra de heces.

Reclutamiento, cegamiento y protección de sujetos humanos:

El personal que interactúe con los sujetos estará cegado a los tratamientos. Los esfuerzos de reclutamiento incluyen folletos, anuncios en las redes sociales y otros medios impresos locales. Solo el personal del estudio podrá acceder a la información de los participantes. Las llamadas telefónicas se realizarán en un área que permita la privacidad. Las visitas de investigación serán en el Purdue Clinical Research Center. El riesgo de violación de la confidencialidad es posible. Se tomarán medidas para minimizar este riesgo. A las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en este estudio se les asignará un Número de identificación del sujeto (SID) para ingresar datos y completar el Formulario de informe de caso. El personal del estudio guardará la información de enlace en un archivador cerrado, en una oficina cerrada con llave, y se destruirá cuando se complete el cronograma del estudio/publicación. Los datos se almacenarán tanto en forma impresa como electrónica. Las copias impresas se almacenarán en un archivador cerrado, en una oficina cerrada (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Los datos electrónicos se mantendrán en una carpeta segura, en un servidor Purdue seguro. Solo el investigador principal y el personal del estudio tendrán acceso a los datos de los participantes. La información recopilada con fines de pago (nombre, dirección, número de seguro social) se proporcionará a la oficina comercial de Purdue University con el fin de facilitar el pago. Esta información se mantendrá en un archivador cerrado con llave. No se proporcionará ningún identificador adicional con esta información (es decir, Número de Identificación del Sujeto), por lo que no habrá forma de cotejar esta información con sus datos. Todos los registros y datos de la investigación se almacenarán durante un mínimo de 3 años. Los registros y datos se almacenarán hasta que haya cesado toda actividad de análisis/publicación.