Een Bifido-bacterie om de vertering en tolerantie van lactose te verbeteren

Bifidobacterium adolescentis IVS-1, is een stam van de bacteriesoort Bifidobacterium adolescentis die grondig is gekarakteriseerd. Het is gedeponeerd bij de American Type Culture Collection (ATCC®) onder Patent Deposit Designation als PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 maakt deel uit van de bredere groep bacteriën binnen het geslacht. Deze bacteriën zijn een van de belangrijkste geslachten van micro-organismen die deel uitmaken van de microbiota van het maagdarmkanaal bij zoogdieren. Bifidobacterium wordt ook lang beschouwd als een bijdrage aan een gezond maagdarmkanaal bij zowel zuigelingen als volwassenen. Deze organismen worden al tientallen jaren gebruikt in voedingsproducten en voedingssupplementen, met een record van veilige consumptie. B. adolescentis IVS-1 is een speciaal geselecteerde stam. Krumbeck et. al. geïsoleerde bifidobacteriën uit fecale monsters van menselijke individuen die de prebiotische GOS hadden geconsumeerd tijdens een eerdere proef bij mensen. Voor deze isolatie werd een combinatie van benaderingen gebruikt om een ​​kandidaatstam te selecteren (B. adolescentis stam IVS-1) verrijkt met GOS in vivo. De proefpersoon gebruikte negen weken lang toenemende doses GOS. Een retrospectieve analyse van de fecale microbiota van één proefpersoon onthulde een 8-voudige verrijking in B. adolescentis stam IVS-1 tijdens GOS-toediening. De stam is dus afkomstig van een proefpersoon die een sterke bifidogene reactie op GOS vertoonde. De functionaliteit van GOS ter ondersteuning van de vestiging van IVS-1 in het maagdarmkanaal werd vervolgens geëvalueerd bij ratten. Stamspecifieke kwantitatieve real-time PCR toonde aan dat de toevoeging van GOS de overvloed aan B. adolescentis IVS-1 in de distale darm met bijna twee logs verhoogde. Illumina 16S rRNA-sequencing bevestigde niet alleen de toegenomen vestiging van IVS-1 in de darm, maar onthulde ook dat de stam in staat was om de residente Bifidobacterium-populatie te verslaan wanneer deze werd voorzien van GOS. Het preparaat dat Bifidobacterium adolescentis IVS-1 bevat, wordt vervaardigd in Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italië, in overeenstemming met de huidige goede productiepraktijken (cGMP's); goedgekeurd en erkend door Global Food Safety Initiative. De faciliteit is FSSC 2200 gecertificeerd.

Bifidus en lactose-intolerantie:

Het gebruik van probiotica, waaronder Bifidobacterium, heeft wisselend succes gehad bij het verbeteren van de lactosetolerantie. De mislukkingen zijn waarschijnlijk te wijten aan dosis en spanning, zoals aangetoond in ons laboratorium. Suppletie met Bifidobacterium kan de darmmicroflora veranderen om de vertering van lactose te verbeteren, en veranderingen in het darmmicrobioom kunnen symptomen van lactose-intolerantie mediëren, zoals voor het eerst werd aangetoond in ons laboratorium en meer recentelijk door anderen. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 biedt een unieke kans om zowel de soort als de dosis van een zeer goed gekarakteriseerd probioticum te evalueren bij het verbeteren van de lactosevertering, het veranderen van het microbioom en het verbeteren van lactosetolerantie.

Studieprocedures:

Deelnemers ondergaan een pre-Informed Consent telefonische screening om te controleren of ze in aanmerking komen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Demografische / contactgegevens en een afdelingsonderwerpbetalingsformulier zullen worden ingevuld. Contactgegevens van het studiepersoneel en een handboek met studie-informatie zullen worden verstrekt. Toegestane deelnemers ondergaan vervolgens een verkorte waterstofademtest (duur van 3 uur), waarbij 8 oz wordt gedronken. van commerciële melk met 2% vet en het geven van een ademmonster en het beoordelen van eventuele symptomen 1 en 2 uur na de melkdosis. Deelnemers die een waterstofwaarde van 20ppm of hoger registreren, komen in aanmerking om door te gaan naar deel 1 van het onderzoek.

DEEL 1: Op studie:

Dag 1-13: Deelnemers krijgen de instructie om lactose-inname te vermijden (d.w.z. melk in welke vorm dan ook, vloeibare of zachte zuivelproducten, enz.) Deelnemers wordt gevraagd om de symptomen die in het algemeen verband houden met lactose-intolerantie die ze mogelijk ervaren eenmaal daags te beoordelen. Deze informatie wordt dagelijks elektronisch teruggestuurd naar het onderzoekspersoneel, of kan worden teruggestuurd naar het Clinical Research Center.

Dag 11, 12 of 13: Geef een ontlastingsmonster. Deelnemers kunnen dit monster op een van de genoemde dagen afgeven. Er wordt een bereik gegeven om rekening te houden met deelnemers die mogelijk niet dagelijks stoelgang hebben. Deelnemers krijgen een gelabelde container voor het verzamelen van ontlasting en brengen de container terug naar het Clinical Research Center.

Dag 14: Acht uur durende waterstofademtest: deelnemers vasten 12 uur voorafgaand aan de test en de laatste maaltijd die vóór het vasten wordt gegeten, is een vezelarme maaltijd. Deelnemers krijgen voedselveilige lactose in water met 0,5 g lactose per kg lichaamsgewicht (12 g per kopje van 240 ml) met een maximum van 50 g lactose. Ademmonsters worden genomen op de volgende tijdstippen: 0 (dosis vóór melk), 30 minuten, 60 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur voor een totaal van tien (10). De deelnemer registreert alle symptomen die hij ervaart met betrekking tot lactose-intolerantie op dezelfde tijdsintervallen met behulp van de verstrekte formulieren. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een dagelijkse bifiduscapsule (met maximaal 5x10 negende kve per capsule) of een placebocapsule met cellulose (dag 15-27) te krijgen.

DEEL 2: Op Studie: Dagen 15-27:

Deelnemers blijven zuivelproducten vermijden. Deelnemers nemen dagelijks een bifiduscapsule of een cellulosecapsule. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele symptomen die in het algemeen verband houden met lactose-intolerantie, eenmaal daags te beoordelen.

Dag 25, 26 of 27: Geef een ontlastingsmonster.

Dag 28: Acht uur durende waterstofademtest:

DEEL 3: Dagen 29-43:

Deelnemers hervatten hun normale dieet, inclusief zuivelproducten, en blijven eenmaal daags symptomen beoordelen die verband houden met lactose-intolerantie.

Dag 40, 41 of 42: Geef een ontlastingsmonster.

Werving, verblinding en bescherming van menselijke proefpersonen:

Medewerkers die met proefpersonen omgaan, zijn blind voor behandelingen. Wervingsinspanningen omvatten flyers, advertenties op sociale media en andere lokale gedrukte media. De gegevens van de deelnemers zijn alleen toegankelijk voor het studiepersoneel. Telefoongesprekken worden gevoerd in een ruimte die privacy biedt. Onderzoeksbezoeken zullen plaatsvinden in het Purdue Clinical Research Center. Risico van schending van de vertrouwelijkheid is mogelijk. Er zullen maatregelen worden genomen om dit risico te minimaliseren. Personen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek krijgen een Subject Identification Number (SID) toegewezen voor het invoeren van gegevens en het invullen van het Case Report Form. De koppelingsinformatie wordt bewaard door het onderzoekspersoneel, in een afgesloten archiefkast, in een afgesloten kantoor, en vernietigd wanneer de studie-/publicatietijdlijn is voltooid. Gegevens worden zowel op papier als elektronisch opgeslagen. Papieren exemplaren worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast, in een afgesloten kantoor (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Elektronische gegevens worden bewaard in een beveiligde map op een beveiligde Purdue-server. Alleen de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel hebben toegang tot de deelnemersgegevens. Informatie verzameld voor betalingsdoeleinden (naam, adres, burgerservicenummer) zal worden verstrekt aan het bedrijfsbureau, Purdue University om de betaling te vergemakkelijken. Deze gegevens worden bewaard in een afgesloten archiefkast. Er wordt geen extra identificator verstrekt bij deze informatie (d.w.z. Subject Identification Number), dus er zal geen manier zijn om deze informatie aan hun gegevens te koppelen. Alle onderzoeksdossiers en -gegevens worden minimaal 3 jaar bewaard. Registraties en gegevens worden bewaard totdat alle analyse-/publicatieactiviteiten zijn gestaakt.