Bakterie Bifido poprawiające trawienie i tolerancję laktozy

Bifidobacterium adolescentis IVS-1 to szczep bakterii z gatunku Bifidobacterium adolescentis, który został dokładnie scharakteryzowany. Jest zdeponowany w American Type Culture Collection (ATCC®) pod oznaczeniem depozytu patentowego jako PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 należy do szerszej grupy bakterii z rodzaju. Bakterie te są jednym z głównych rodzajów mikroorganizmów tworzących mikroflorę przewodu pokarmowego ssaków. Od dawna uważa się, że Bifidobacterium przyczynia się do zdrowego przewodu pokarmowego zarówno u niemowląt, jak iu dorosłych. Organizmy te są stosowane w produktach spożywczych i suplementach diety od dziesięcioleci, z zapisem ich bezpiecznego spożycia. B. adolescentis IVS-1 to specjalnie wyselekcjonowany szczep. Krumbeck i in. glin. wyizolowali bifidobakterie z próbek kału osobników ludzkich, którzy spożyli prebiotyk GOS podczas poprzedniego badania na ludziach. Do tej izolacji zastosowano kombinację podejść w celu wybrania szczepu kandydującego (B. adolescentis szczep IVS-1) wzbogacony GOS in vivo. Pacjent spożywał rosnące dawki GOS przez dziewięć tygodni. Retrospektywna analiza mikroflory kałowej jednego osobnika wykazała 8-krotne wzbogacenie szczepu IVS-1 B. adolescentis podczas podawania GOS. Zatem szczep pochodził od osobnika, który wykazywał silną odpowiedź bifidogenną na GOS. Funkcjonalność GOS wspierająca tworzenie się IVS-1 w przewodzie pokarmowym oceniano następnie na szczurach. Specyficzny dla szczepu ilościowy PCR w czasie rzeczywistym wykazał, że dodanie GOS zwiększyło liczebność B. adolescentis IVS-1 w dystalnej części jelita o prawie dwa logarytmy. Sekwencjonowanie rRNA Illumina 16S nie tylko potwierdziło zwiększone osadzanie się IVS-1 w jelicie, ale także ujawniło, że szczep był w stanie prześcignąć rezydentną populację Bifidobacterium, gdy otrzymał GOS. Preparat zawierający Bifidobacterium adolescentis IVS-1 jest wytwarzany w Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Włochy, zgodnie z obowiązującymi dobrymi praktykami wytwarzania (cGMP); zatwierdzone i uznane przez Global Food Safety Initiative. Obiekt posiada certyfikat FSSC 2200.

Bifidus i nietolerancja laktozy:

Stosowanie probiotyków, w tym Bifidobacterium, przyniosło mieszane sukcesy w poprawie tolerancji laktozy. Awarie są prawdopodobnie spowodowane dawką i obciążeniem, jak wykazano w naszym laboratorium. Suplementacja Bifidobacterium może zmienić mikroflorę okrężnicy, aby poprawić trawienie laktozy, a zmiany w mikrobiomie jelitowym mogą pośredniczyć w objawach nietolerancji laktozy, jak po raz pierwszy wykazano w naszym laboratorium, a ostatnio przez innych. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 stanowi wyjątkową okazję do oceny zarówno gatunku, jak i dawki bardzo dobrze scharakteryzowanego probiotyku w poprawie trawienia laktozy, zmianie mikrobiomu i poprawie tolerancji laktozy.

Procedury badania:

Uczestnicy przejdą telefoniczną weryfikację zgody po wcześniejszym poinformowaniu pod kątem kwalifikowalności. Świadoma zgoda zostanie uzyskana. Zostaną wypełnione dane demograficzne/kontaktowe oraz departamentalny formularz płatności przedmiotowej. Zostaną dostarczone informacje kontaktowe personelu badawczego i materiały informacyjne dotyczące badania. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, przejdą następnie skrócony test oddechowy z wodorem (czas trwania 3 godziny), który obejmuje wypicie 8 uncji. mleka handlowego o zawartości 2% tłuszczu i pobrania próbki oddechu oraz oceny ewentualnych objawów po 1 i 2 godzinach od podania dawki mleka. Uczestnicy, którzy zarejestrują wartość wodoru 20 ppm lub wyższą, będą mogli przejść do części 1 badania.

CZĘŚĆ 1: Na studiach:

Dni 1-13: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać spożywania laktozy (tj. mleko w dowolnej postaci, płynne lub miękkie produkty mleczne itp.) Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów ogólnie związanych z nietolerancją laktozy, których mogą doświadczać raz dziennie. Informacje te będą codziennie zwracane personelowi badawczemu w formie elektronicznej lub mogą być zwracane do Centrum Badań Klinicznych.

Dzień 11, 12 lub 13: Dostarczyć próbkę kału. Uczestnicy mogą dostarczyć tę próbkę w jeden z wymienionych dni. Podano zakres uwzględniający uczestników, którzy mogą nie wypróżniać się codziennie. Uczestnicy otrzymają oznakowany pojemnik do pobrania kału i zwrócą go do Centrum Badań Klinicznych.

Dzień 14: Ośmiogodzinny wodorowy test oddechowy: Uczestnicy będą pościć przez 12 godzin przed testem, a ostatnim posiłkiem zjedzonym przed postem będzie posiłek o niskiej zawartości błonnika. Uczestnicy otrzymają laktozę spożywczą w wodzie zawierającej 0,5 g laktozy na kg masy ciała (12 g na kubek 240 ml) z maksymalnie 50 g laktozy. Próbki oddechu zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: 0 (dawka przed mlekiem), 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin w sumie dziesięć (10). Uczestnik będzie odnotowywał wszelkie doświadczane przez siebie objawy związane z nietolerancją laktozy w tych samych odstępach czasu za pomocą dostarczonych formularzy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie kapsułkę bifidus (zawierającą do 5x10 dziewiątej jtk na kapsułkę) lub kapsułkę placebo zawierającą celulozę (dni 15-27).

CZĘŚĆ 2: Na studiach: Dni 15-27:

Uczestnicy nadal unikają produktów mlecznych. Uczestnicy będą codziennie przyjmować kapsułkę bifidus lub kapsułkę celulozową. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów ogólnie związanych z nietolerancją laktozy, których mogą doświadczać raz dziennie.

Dzień 25, 26 lub 27: Dostarcz próbkę kału.

Dzień 28: Ośmiogodzinny wodorowy test oddechowy:

CZĘŚĆ 3: Dni 29-43:

Uczestnicy powrócą do normalnej diety, w tym produktów mlecznych i będą nadal oceniać objawy związane z nietolerancją laktozy raz dziennie.

Dzień 40, 41 lub 42: Dostarcz próbkę kału.

Rekrutacja, zaślepianie i ochrona ludzi:

Personel, który wchodzi w interakcję z pacjentami, nie będzie wiedział o leczeniu. Działania rekrutacyjne obejmują ulotki, reklamy w mediach społecznościowych i inne lokalne media drukowane. Informacje o uczestnikach będą dostępne tylko dla personelu badawczego. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się w miejscu zapewniającym prywatność. Wizyty badawcze odbędą się w Centrum Badań Klinicznych Purdue. Istnieje ryzyko naruszenia poufności. Zostaną podjęte działania w celu zminimalizowania tego ryzyka. Osobom zgłaszającym się na ochotnika do udziału w tym badaniu zostanie przypisany numer identyfikacyjny podmiotu (SID) do wprowadzania danych i wypełniania formularza opisu przypadku. Informacje łączące będą przechowywane przez personel badawczy w zamkniętej szafce na akta, w zamkniętym biurze i zniszczone po zakończeniu harmonogramu badania/publikacji. Dane będą przechowywane zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej. Kopie drukowane będą przechowywane w zamkniętej szafce na akta, w zamkniętym biurze (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Dane elektroniczne będą przechowywane w bezpiecznym folderze na bezpiecznym serwerze Purdue. Tylko główny badacz i personel badawczy będą mieli dostęp do danych uczestników. Informacje zebrane do celów płatności (imię i nazwisko, adres, numer ubezpieczenia społecznego) zostaną przekazane do biura biznesowego Purdue University w celu ułatwienia płatności. Informacje te będą przechowywane w zamykanej szafce na akta. Wraz z tą informacją nie zostanie podany żaden dodatkowy identyfikator (tj. Numer Identyfikacyjny Podmiotu), więc nie będzie możliwości dopasowania tych informacji do ich danych. Wszystkie zapisy i dane badawcze będą przechowywane przez co najmniej 3 lata. Zapisy i dane będą przechowywane do momentu zaprzestania wszelkich działań związanych z analizą/publikacją.