유당 소화 및 내성을 개선하는 비피도 박테리아

Bifidobacterium youthis IVS-1은 철저하게 특성이 규명된 박테리아 종 Bifidobacterium youthis의 변종입니다. PTA-120614로 특허 기탁 지정하에 American Type Culture Collection(ATCC®)에 기탁되어 있습니다. B. youthis IVS-1은 속 내의 더 넓은 박테리아 그룹의 일부입니다. 이 박테리아는 포유류의 위장관 미생물군을 구성하는 주요 미생물 속 중 하나입니다. Bifidobacterium은 또한 유아와 성인의 건강한 위장관에 기여하는 것으로 오랫동안 여겨져 왔습니다. 이 유기체는 안전한 소비 기록과 함께 수십 년 동안 식품 및 건강 보조 식품에 사용되었습니다. B. youthis IVS-1은 특별히 선별된 균주입니다. Krumbeck et. 알. 이전 인간 실험 동안 프리바이오틱 GOS를 섭취한 인간 개인의 배설물 샘플에서 분리된 비피도박테리아. 이 분리를 위해 후보 균주를 선택하기 위해 접근 방식의 조합이 사용되었습니다(B. teenies 균주 IVS-1) 생체 내에서 GOS가 풍부합니다. 피험자는 9주 동안 점점 더 많은 용량의 GOS를 섭취했습니다. 한 피험자의 배설물 미생물총에 대한 후향적 분석은 GOS 투여 동안 B. 따라서 균주는 GOS에 대해 강한 bifidogenic 반응을 보인 피험자로부터 유래되었다. 이어서, 위장관에서 IVS-1의 확립을 지원하는 GOS의 기능을 래트에서 평가하였다. 균주 특이적 정량적 실시간 PCR은 GOS의 첨가가 원위 장에서 B. youthis IVS-1의 양을 거의 2로그만큼 증가시켰음을 보여주었습니다. Illumina 16S rRNA 시퀀싱은 장에서 IVS-1의 증가된 확립을 확인했을 뿐만 아니라 균주가 GOS와 함께 제공되었을 때 상주하는 Bifidobacterium 개체군을 능가할 수 있음을 밝혔습니다. Bifidobacterium youthis IVS-1을 포함하는 제제는 Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italy에서 현행 우수 제조 관행(cGMP)에 따라 제조됩니다. Global Food Safety Initiative의 승인 및 인정을 받았습니다. 이 시설은 FSSC 2200 인증을 받았습니다.

비피더스와 유당불내증:

Bifidobacterium을 포함한 프로바이오틱스의 사용은 유당 내성을 개선하는 데 혼합된 성공을 거두었습니다. 우리 실험실에서 입증된 바와 같이 실패는 선량과 변형으로 인한 것 같습니다. 비피도박테리움을 보충하면 결장 미생물총을 변화시켜 유당 소화를 개선할 수 있으며, 장내 미생물 군집의 변화는 우리 연구실에서 처음으로 그리고 최근에는 다른 사람들에 의해 나타난 것처럼 유당 불내성 증상을 중재할 수 있습니다. Bifidobacterium youthis IVS-1은 유당 소화를 개선하고, 미생물군을 변경하고, 유당 내성을 개선하는 데 매우 잘 특성화된 프로바이오틱의 종과 용량을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

연구 절차:

참가자는 자격 여부에 대한 사전 동의 전화 심사를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인구 통계/연락처 정보 및 부서별 주제 지불 양식이 작성됩니다. 연구 직원 연락처 정보 및 연구 정보 유인물이 제공됩니다. 동의한 참가자는 8온스를 마시는 약식 수소 호흡 테스트(3시간 지속)를 받게 됩니다. 2% 지방 상업용 우유를 흡입하고 호흡 샘플을 제공하고 우유 투여 1시간 및 2시간 후에 나타날 수 있는 증상을 평가합니다. 20ppm 이상의 수소 값을 등록한 참가자는 연구의 파트 1을 진행할 수 있습니다.

파트 1: 연구 중:

1-13일차: 참가자는 유당 섭취를 피하도록 지시받습니다(예: 모든 형태의 우유, 액체 또는 부드러운 유제품 등) 참가자는 하루에 한 번 경험할 수 있는 일반적으로 유당 불내증과 관련된 증상을 평가하도록 요청받습니다. 이 정보는 전자적으로 연구 직원에게 매일 반환되거나 임상 연구 센터로 반환될 수 있습니다.

11일, 12일 또는 13일: 대변 샘플을 제공합니다. 참가자는 나열된 날짜 중 하나에 이 샘플을 제공할 수 있습니다. 매일 배변을 하지 않을 수 있는 참가자를 설명하기 위해 범위가 제공됩니다. 참가자에게는 대변 수집을 위한 라벨이 부착된 용기가 제공되며 용기는 임상 연구 센터로 반환됩니다.

14일차: 8시간 수소 호흡 테스트: 참가자는 테스트 전 12시간 동안 금식하며 단식 전 마지막 식사는 저섬유질 식사입니다. 참가자에게는 최대 50g의 유당과 함께 체중 kg당 0.5g의 유당(240ml 컵당 12g)을 함유한 물에 담긴 식품 등급 유당이 제공됩니다. 다음 시점에서 호흡 샘플을 채취합니다: 0(우유 투여 전 용량), 30분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간 십(10). 참가자는 제공된 양식을 사용하여 동일한 시간 간격으로 유당 불내증과 관련하여 경험하는 모든 증상을 기록합니다. 참가자는 매일 bifidus 캡슐(캡슐당 최대 5x10 9cfu 포함) 또는 셀룰로오스가 함유된 위약 캡슐(15-27일)을 받도록 무작위 배정됩니다.

파트 2: 연구 중: 15-27일:

참가자들은 계속해서 유제품을 피합니다. 참가자는 매일 bifidus 캡슐 또는 셀룰로오스 캡슐을 복용합니다. 참가자는 하루에 한 번 경험할 수 있는 일반적으로 유당 불내증과 관련된 증상을 평가하도록 요청받습니다.

25일, 26일 또는 27일: 대변 샘플을 제공합니다.

28일차: 8시간 수소 호흡 테스트:

파트 3: 29-43일:

참가자는 유제품을 포함한 정상적인 식단을 재개하고 하루에 한 번 유당 불내증과 관련된 증상을 계속 평가합니다.

40일, 41일 또는 42일: 대변 샘플을 제공합니다.

인간 피험자 모집, 눈가림 및 보호:

피험자와 상호 작용하는 직원은 치료에 눈이 멀게 됩니다. 모집 활동에는 전단지, 소셜 미디어 광고 및 기타 지역 인쇄 매체가 포함됩니다. 참가자 정보는 연구 직원만 액세스할 수 있습니다. 전화통화는 프라이버시가 보장되는 공간에서 이루어집니다. 연구 방문은 Purdue Clinical Research Center에서 이루어집니다. 기밀 위반의 위험이 있습니다. 이 위험을 최소화하기 위한 조치가 취해질 것입니다. 이 연구에 참여하기로 자원한 개인에게는 데이터 입력 및 사례 보고서 양식 작성을 위한 피험자 식별 번호(SID)가 할당됩니다. 연결 정보는 연구 직원이 잠긴 파일 캐비닛, 잠긴 사무실에 보관하고 연구/출판 일정이 완료되면 파기됩니다. 데이터는 하드카피와 전자적으로 모두 저장됩니다. 인쇄본은 잠긴 사무실의 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다(Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). 전자 데이터는 보안 Purdue 서버의 보안 폴더에 보관됩니다. 수석 연구원과 연구 직원만 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다. 결제 목적으로 수집된 정보(이름, 주소, 주민등록번호)는 원활한 결제를 위해 Purdue University 사무실에 제공됩니다. 이 정보는 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 이 정보에는 추가 식별자가 제공되지 않습니다(예: 피험자 식별 번호), 따라서 이 정보를 그들의 데이터와 일치시킬 방법이 없습니다. 모든 연구 기록 및 데이터는 최소 3년 동안 저장됩니다. 기록 및 데이터는 모든 분석/게시 활동이 중단될 때까지 보관됩니다.