Une bactérie bifido pour améliorer la digestion et la tolérance au lactose

Bifidobacterium adolescentis IVS-1, est une souche de l'espèce bactérienne Bifidobacterium adolescentis qui a été soigneusement caractérisée. Il est déposé auprès de l'American Type Culture Collection (ATCC®) sous la désignation de dépôt de brevet PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 fait partie du groupe plus large de bactéries du genre. Ces bactéries sont l'un des genres majeurs de micro-organismes qui composent le microbiote du tractus gastro-intestinal chez les mammifères. Bifidobacterium est également considéré depuis longtemps comme contribuant à un tractus gastro-intestinal sain chez les nourrissons comme chez les adultes. Ces organismes sont utilisés dans les produits alimentaires et les compléments alimentaires depuis des décennies, avec un record de consommation sûre. B. adolescentis IVS-1 est une souche spécialement sélectionnée. Krumbeck et. Al. isolé des bifidobactéries à partir d'échantillons fécaux d'individus humains qui avaient consommé le GOS prébiotique au cours d'un essai humain précédent. Pour cet isolement, une combinaison d'approches a été utilisée pour sélectionner une souche candidate (B. adolescentis IVS-1) enrichie en GOS in vivo. Le sujet a consommé des doses croissantes de GOS pendant neuf semaines. Une analyse rétrospective du microbiote fécal d'un sujet a révélé un enrichissement de 8 fois dans la souche IVS-1 de B. adolescentis lors de l'administration de GOS. Ainsi, la souche provenait d'un sujet qui présentait une forte réponse bifidogène au GOS. La fonctionnalité de GOS pour soutenir l'établissement d'IVS-1 dans le tractus gastro-intestinal a ensuite été évaluée chez le rat. La PCR quantitative en temps réel spécifique à la souche a montré que l'ajout de GOS augmentait l'abondance de B. adolescentis IVS-1 dans l'intestin distal de près de deux logs. Le séquençage de l'ARNr Illumina 16S a non seulement confirmé l'établissement accru d'IVS-1 dans l'intestin, mais a également révélé que la souche était capable de surpasser la population résidente de Bifidobacterium lorsqu'elle était fournie avec GOS. La préparation contenant Bifidobacterium adolescentis IVS-1 est fabriquée au Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Italie, conformément aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) en vigueur ; approuvé et reconnu par Global Food Safety Initiative. L'établissement est certifié FSSC 2200.

Bifidus et intolérance au lactose :

L'utilisation de probiotiques, y compris Bifidobacterium, a eu un succès mitigé dans l'amélioration de la tolérance au lactose. Les échecs sont probablement dus à la dose et à la contrainte, comme démontré dans notre laboratoire. La supplémentation en Bifidobacterium peut modifier la microflore du côlon pour améliorer la digestion du lactose, et des modifications du microbiome intestinal peuvent atténuer les symptômes d'intolérance au lactose, comme cela a été démontré pour la première fois dans notre laboratoire et plus récemment par d'autres. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 présente une opportunité unique d'évaluer à la fois l'espèce et la dose d'un probiotique très bien caractérisé pour améliorer la digestion du lactose, modifier le microbiome et améliorer la tolérance au lactose.

Procédures d'étude :

Les participants seront soumis à une présélection par téléphone de consentement éclairé pour l'éligibilité. Un consentement éclairé sera obtenu. Les informations démographiques / de contact et un formulaire de paiement du sujet du département seront remplis. Les coordonnées du personnel de l'étude et le document d'information sur l'étude seront fournis. Les participants consentants subiront ensuite un test respiratoire abrégé à l'hydrogène (durée de 3 heures) qui consiste à boire 8 oz. de lait commercial à 2 % de matières grasses et en donnant un échantillon d'haleine et en évaluant les symptômes qu'ils pourraient avoir 1 et 2 heures après la dose de lait. Les participants qui enregistrent une valeur d'hydrogène de 20 ppm ou plus seront éligibles pour passer à la partie 1 de l'étude.

PARTIE 1 : A l'étude :

Jours 1 à 13 : Les participants seront invités à éviter la consommation de lactose (c'est-à-dire lait sous n'importe quelle forme, produits laitiers liquides ou mous, etc.) Les participants seront invités à évaluer les symptômes généralement associés à l'intolérance au lactose qu'ils pourraient ressentir une fois par jour. Ces informations seront renvoyées quotidiennement au personnel de l'étude par voie électronique ou peuvent être renvoyées au centre de recherche clinique.

Jour 11, 12 ou 13 : Fournissez un échantillon de selles. Les participants peuvent fournir cet échantillon l'un des jours indiqués. Une plage est donnée pour tenir compte des participants qui peuvent ne pas aller à la selle quotidiennement. Les participants recevront un récipient étiqueté pour la collecte des selles et retourneront le récipient au centre de recherche clinique.

Jour 14 : Test respiratoire à l'hydrogène de huit heures : Les participants jeûneront pendant 12 heures avant le test et le dernier repas consommé avant le jeûne sera un repas pauvre en fibres. Les participants recevront du lactose de qualité alimentaire dans de l'eau contenant 0,5 g de lactose par kg de poids corporel (12 g par tasse de 240 ml) avec un maximum de 50 g de lactose. Des échantillons d'haleine seront prélevés aux moments suivants : 0 (dose pré-lait), 30 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures pour un total de dix (10). Le participant enregistrera tous les symptômes qu'il ressent liés à l'intolérance au lactose à ces mêmes intervalles de temps en utilisant les formulaires fournis. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une capsule quotidienne de bifidus (contenant jusqu'à 5x10 neuvième ufc par capsule) soit une capsule placebo contenant de la cellulose (jours 15 à 27).

PARTIE 2 : À l'étude : Jours 15 à 27 :

Les participants continuent d'éviter les produits laitiers. Les participants prendront quotidiennement soit une capsule de bifidus soit une capsule de cellulose. Les participants seront invités à évaluer les symptômes généralement associés à l'intolérance au lactose qu'ils pourraient ressentir une fois par jour.

Jour 25, 26 ou 27 : Fournissez un échantillon de selles.

Jour 28 : Test respiratoire à l'hydrogène de huit heures :

PARTIE 3 : Jours 29-43 :

Les participants reprendront leur alimentation normale, y compris les produits laitiers, et continueront d'évaluer les symptômes associés à l'intolérance au lactose une fois par jour.

Jour 40, 41 ou 42 : Fournissez un échantillon de selles.

Recrutement, aveuglement et protection des sujets humains :

Le personnel qui interagit avec les sujets sera aveugle aux traitements. Les efforts de recrutement comprennent des dépliants, des publicités sur les réseaux sociaux et d'autres médias imprimés locaux. Les informations sur les participants ne seront accessibles qu'au personnel de l'étude. Les appels téléphoniques se feront dans une zone permettant l'intimité. Les visites de recherche auront lieu au Purdue Clinical Research Center. Un risque de rupture de confidentialité est possible. Des mesures seront prises pour minimiser ce risque. Les personnes qui se portent volontaires pour participer à cette étude se verront attribuer un numéro d'identification du sujet (SID) pour la saisie des données et le remplissage du formulaire de rapport de cas. Les informations de liaison seront conservées par le personnel de l'étude, dans un classeur verrouillé, dans un bureau verrouillé, et détruites lorsque le calendrier de l'étude/de la publication sera terminé. Les données seront stockées à la fois sur papier et électroniquement. Les copies papier seront stockées dans un classeur verrouillé, dans un bureau verrouillé (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Les données électroniques seront conservées dans un dossier sécurisé, sur un serveur Purdue sécurisé. Seuls le chercheur principal et le personnel de l'étude auront accès aux données des participants. Les informations collectées à des fins de paiement (nom, adresse, numéro de sécurité sociale) seront fournies au bureau d'affaires de l'Université Purdue dans le but de faciliter le paiement. Ces informations seront conservées dans un classeur verrouillé. Aucun identifiant supplémentaire ne sera fourni avec ces informations (c'est-à-dire Numéro d'identification du sujet), il n'y aura donc aucun moyen de faire correspondre ces informations à leurs données. Tous les dossiers et données de recherche seront conservés pendant au moins 3 ans. Les enregistrements et les données seront conservés jusqu'à ce que toute activité d'analyse/publication ait cessé.