Bifidobakterie pro zlepšení trávení a tolerance laktózy

Bifidobacterium adolescentis IVS-1 je kmen bakteriálního druhu Bifidobacterium adolescentis, který byl důkladně charakterizován. Je uložen v American Type Culture Collection (ATCC®) pod patentovým označením jako PTA-120614. B. adolescentis IVS-1 je součástí širší skupiny bakterií v rámci rodu. Tyto bakterie jsou jedním z hlavních rodů mikroorganismů, které tvoří mikrobiotu gastrointestinálního traktu u savců. Bifidobacterium je také dlouho považováno za přispívající ke zdravému gastrointestinálnímu traktu u kojenců i dospělých. Tyto organismy jsou používány v potravinářských výrobcích a doplňcích stravy po celá desetiletí, se záznamem o bezpečné spotřebě. B. adolescentis IVS-1 je speciálně vybraný kmen. Krumbeck et. al. izolovali bifidobakterie ze vzorků stolice lidských jedinců, kteří konzumovali prebiotický GOS během předchozí studie na lidech. Pro tuto izolaci byla k výběru kandidátního kmene použita kombinace přístupů (B. adolescentis kmen IVS-1) obohacený o GOS in vivo. Subjekt konzumoval zvyšující se dávky GOS po dobu devíti týdnů. Retrospektivní analýza fekální mikrobioty jednoho subjektu odhalila 8násobné obohacení B. adolescentis kmen IVS-1 během podávání GOS. Kmen tedy pocházel od subjektu, který vykazoval silnou bifidogenní reakci na GOS. Funkčnost GOS podporovat vznik IVS-1 v gastrointestinálním traktu byla poté hodnocena u potkanů. Kmenově specifická kvantitativní PCR v reálném čase ukázala, že přidání GOS zvýšilo početnost B. adolescentis IVS-1 v distálním střevě téměř o dva logaritmy. Sekvenování Illumina 16S rRNA nejen potvrdilo zvýšené usazení IVS-1 ve střevě, ale také odhalilo, že kmen byl schopen překonat rezidentní populaci Bifidobacterium, když byl opatřen GOS. Přípravek obsahující Bifidobacterium adolescentis IVS-1 se vyrábí v Centro Sperimentale Del Latte srl, Strada Provinciale per Merlino, 3, 26839, 26839 Zelo Buon Persico LO, Itálie, v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP); schváleno a uznáno Global Food Safety Initiative. Zařízení má certifikaci FSSC 2200.

Bifidus a intolerance laktózy:

Použití probiotik, včetně Bifidobacterium, mělo smíšený úspěch ve zlepšení tolerance laktózy. Selhání jsou pravděpodobně způsobena dávkou a napětím, jak bylo prokázáno v naší laboratoři. Suplementace Bifidobacterium může změnit mikroflóru tlustého střeva, aby se zlepšilo trávení laktózy, a změny ve střevním mikrobiomu mohou zprostředkovat symptomy intolerance laktózy, jak bylo poprvé prokázáno v naší laboratoři a nedávno i jinými. Bifidobacterium adolescentis IVS-1 představuje jedinečnou příležitost zhodnotit jak druh, tak dávku velmi dobře charakterizovaného probiotika při zlepšení trávení laktózy, změně mikrobiomu a zlepšení tolerance laktózy.

Studijní postupy:

Účastníci projdou předběžným telefonickým prověřováním souhlasu, aby zjistili způsobilost. Bude získán informovaný souhlas. Budou vyplněny demografické/kontaktní údaje a formulář pro platbu předmětu. Budou poskytnuty kontaktní údaje na studijní pracovníky a studijní informační leták. Účastníci poté podstoupí zkrácenou vodíkovou dechovou zkoušku (trvání 3 hodiny), která zahrnuje vypití 8 oz. 2 % tuku komerčního mléka a poskytnutí vzorku dechu a hodnocení všech příznaků, které by mohly mít 1 a 2 hodiny po dávce mléka. Účastníci, kteří zaregistrují hodnotu vodíku 20 ppm nebo vyšší, budou způsobilí postoupit do části 1 studie.

ČÁST 1: O studiu:

Dny 1-13: Účastníci budou poučeni, aby se vyvarovali příjmu laktózy (tj. mléko v jakékoli formě, tekutá nebo měkká mléčná jídla atd.) Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili jakékoli symptomy, které jsou obecně spojeny s intolerancí laktózy, které mohou zažívat jednou denně. Tyto informace budou denně vráceny studijnímu personálu elektronicky nebo je lze vrátit do Centra klinického výzkumu.

Den 11, 12 nebo 13: Poskytněte vzorek stolice. Účastníci mohou poskytnout tento vzorek v jednom z uvedených dnů. Účastníkům, kteří nemusí mít denně stolici, je uveden rozsah. Účastníci dostanou označenou nádobu na odběr stolice a nádobu vrátí do Centra klinického výzkumu.

Den 14: Osmihodinový vodíkový dechový test: Účastníci budou 12 hodin před testem hladovět a poslední jídlo před půstem bude jídlo s nízkým obsahem vlákniny. Účastníci dostanou potravinářskou laktózu ve vodě obsahující 0,5 g laktózy na kg tělesné hmotnosti (12 g na 240 ml šálek) s maximálně 50 g laktózy. Vzorky dechu budou odebírány v následujících časových bodech: 0 (dávka před mlékem), 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin a 8 hodin celkem deset (10). Účastník bude zaznamenávat všechny příznaky, které pociťuje v souvislosti s intolerancí laktózy ve stejných časových intervalech pomocí poskytnutých formulářů. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď tobolku bifidus denně (obsahující až 5x10 devátých cfu na tobolku) nebo tobolku s placebem obsahující celulózu (dny 15-27).

ČÁST 2: O studiu: Dny 15-27:

Účastníci se nadále vyhýbají mléčným jídlům. Účastníci budou denně užívat buď tobolku bifidus nebo celulózovou tobolku. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili jakékoli příznaky, které jsou obecně spojeny s intolerancí laktózy, které mohou zažívat jednou denně.

25., 26. nebo 27. den: Poskytněte vzorek stolice.

Den 28: Osmihodinová vodíková dechová zkouška:

ČÁST 3: Dny 29-43:

Účastníci budou pokračovat ve své normální stravě včetně mléčných potravin a budou pokračovat v hodnocení příznaků, které jsou spojeny s intolerancí laktózy, jednou denně.

40., 41. nebo 42. den: Poskytněte vzorek stolice.

Nábor, oslepování a ochrana lidských subjektů:

Zaměstnanci, kteří přicházejí do styku se subjekty, budou vůči léčbě zaslepeni. Náborové aktivity zahrnují letáky, reklamy na sociálních sítích a další místní tištěná média. Informace o účastnících budou přístupné pouze studijním pracovníkům. Telefonování bude probíhat v prostoru umožňujícím soukromí. Výzkumné návštěvy budou v Purdue Clinical Research Center. Riziko porušení důvěrnosti je možné. Budou přijata opatření k minimalizaci tohoto rizika. Jednotlivcům, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, bude přiděleno identifikační číslo subjektu (SID) pro zadávání dat a vyplňování formuláře zprávy o případu. Propojovací informace budou uchovávány studijním personálem v uzamčené kartotéce, v uzamčené kanceláři a zničeny po dokončení časové osy studie/publikace. Údaje budou uchovávány jak v tištěné podobě, tak elektronicky. Tištěné kopie budou uloženy v uzamčené kartotéce v zamčené kanceláři (Stone Hall, Purdue University, West Lafayette). Elektronická data budou uchovávána v zabezpečené složce na zabezpečeném serveru Purdue. K údajům účastníků bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a pracovníci studie. Údaje shromážděné pro účely platby (jméno, adresa, rodné číslo) budou poskytnuty obchodní kanceláři Purdue University za účelem usnadnění platby. Tyto informace budou uloženy v uzamčené kartotéce. K těmto informacím nebude poskytnut žádný další identifikátor (tj. Identifikační číslo subjektu), takže nebude možné tyto informace přiřadit k jejich údajům. Všechny výzkumné záznamy a údaje budou uchovávány po dobu minimálně 3 let. Záznamy a data budou uloženy, dokud nebudou ukončeny veškeré analýzy/publikace.