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経頭蓋磁気刺激と周術期神経認知障害

2023年8月30日 更新者：Anshi Wu

心臓手術後の患者の術後認知機能に対する rTMS の効果

心臓手術後の患者の周術期神経認知障害の発生率に対する rTMS の影響を調査する手術。 有効性の背後にある根底にあるメカニズムを調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

手術後の周術期神経認知障害（PND）の発生率は比較的高く、心臓手術を受ける高齢者集団では発生率がさらに高くなります。 それにもかかわらず、PNDで承認された効果的な投薬や介入はまだありません。 脳刺激は、軽度認知障害患者の認知機能を改善できることが示されています。 ただし、PND の認知機能への影響は未調査のままです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は18歳以上。
  • 2. ASA クラス I ～ III、選択的心臓手術（冠動脈バイパス移植術、大動脈弁または僧帽弁手術）を受ける患者。
  • 3. MRI 検査の禁忌がない。
  • 4. インフォームド コンセントに署名します。
  • 5.フォローアップ訪問を完了することができます。

除外基準:

  • 1. -精神病理学および/または投薬歴。
  • 2.神経疾患の既往歴。
  • 3.重度の器質性疾患。
  • 4. RTMS禁忌（てんかん発作の病歴、頭の近くの金属インプラントなど）。
  • 5.手術前にCAMによって評価されたせん妄がある。
  • 6.スクリーニング時に他の臨床試験に参加している。
  • 7. MRIスキャン中に修正不可能な動きがある。
  • 8. 心肺停止と心肺蘇生を行っている。
  • 9. 短期間の 2 回目の手術を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS グループ
刺激セットは、rTMS グループの各参加者に投与され、手術後合計 5 日間、15 セッションの刺激が与えられます。
手順：反復経頭蓋磁気刺激

rTMS モードは、0.2 秒 (5 Hz) ごとに配信されるクラスター刺激で構成され、各クラスター刺激は 50 Hz の身体周波数の 3 つのバースト刺激で構成されます。 1 回の刺激の持続時間は約 40 秒で、合計 600 パルスでした。 刺激は、背外側前頭前皮質 (DLPFC) で両側で行われます。

rTMSグループに登録されたすべての患者は、手術後1〜5日目に30分を超えるセッション間隔（ISI）で1日1セットのシミュレーションを受けます。
偽コンパレータ：シャム刺激グループ
偽グループにランダムに割り当てられた患者は、手術後合計 5 日間、15 セッションの偽刺激を受けます。
手順：シャム刺激
シャーマン刺激は、同じプロトコル (セッションあたり 600 パルス、セットあたり 3 セッション、ISI≥30 分、3 セット) を使用し、手術後 1 ~ 5 日目にコイルを頭蓋骨に対して 90 に設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日目のPNDの発生率
時間枠：手術後30日以内
術後7日目および30日目におけるPNDの発生率は、MOCAおよびMMSEに従って定義されます。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓および脳の有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内
MACCE には、全死因死亡、心筋梗塞、計画外の血行再建術の繰り返し（外科的修正または経皮経管冠動脈形成術）、および脳卒中が含まれます。
手術後30日以内
周術期の痛み
時間枠：手術後7日以内
これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 患者は、痛みがない (0) から最も痛い (10) まで、痛みの重症度に応じてスコアを付けました。
手術後7日以内
睡眠の質
時間枠：手術後30日以内

睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。 PSQI は 19 項目のアンケートを使用して、1 か月にわたる睡眠の質を評価します30。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 PSQI は、次のようにさまざまな時点で記録されます。

  1. 手術の1日前
  2. 手術後7日
  3. 手術後30日
手術後30日以内
うつ症状
時間枠：手術後7日以内
抑うつ障害および抑うつ症状の重症度は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）を使用して測定されます。 それは自己管理され、0 から 3 の範囲のスコアで 0 から 27 の範囲のスコアを持ちます。
手術後7日以内
日常生活動作（ADL）
時間枠：手術後30日以内

手術前および手術後の評価の一環として、身体的自己維持尺度および器械的 ADL 尺度を含む中国版の ADL 尺度が使用されます。 ADL は 14 項目で構成され、合計点は 14 ～ 56 点で、点数が高いほど機能のレベルが低いことを示します。 ADL は、次のようにさまざまな時点で評価されます。

  1. 手術の1日前
  2. 手術後7日
  3. 手術後30日
手術後30日以内
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間
入院期間とは、患者が手術後に病院で過ごす日数です。
入院日から退院日まで、最長30日間
ICU滞在期間
時間枠：入院日からICU退院まで、最長30日間
同様に、ICU 滞在期間は、患者が一般入院患者の心臓外科病棟に移る前に ICU で過ごした日数として定義されました。
入院日からICU退院まで、最長30日間
脳波特性
時間枠：手術後30日以内

脳波は次のようにさまざまな時点で記録され、アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ、スペクトルのパワーを含む EEG 特性が MATLAB を使用して抽出されます。 さらに、機能的な脳の接続性と脳のネットワークは、次のようにさまざまな時点で評価されます。

  1. 麻酔導入前
  2. 麻酔中
  3. 術後1日目
  4. 手術後7日目
  5. 手術後30日目
手術後30日以内
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後7日以内
術後 1 ～ 7 日目の術後せん妄の発生率は、集中治療室 (CAM-ICU) または CAM の混乱評価法によって定義されます。
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anshi Wu

捜査官

  • スタディディレクター：Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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