经颅磁刺激与围手术期神经认知障碍
2023年8月30日 更新者：Anshi Wu
RTMS 对心脏手术患者术后认知功能的影响
探讨rTMS对心脏手术后患者围手术期神经认知障碍发生率的影响。
探索功效背后的潜在机制。
研究概览
详细说明
手术后围手术期神经认知障碍（PND）的发生率相对较高，在接受心脏手术的老年人群中发生率更高。
尽管如此，PND 仍未获得批准的有效药物或干预措施。
已经表明，大脑刺激可以改善轻度认知障碍患者的认知功能。
然而，对 PND 认知功能的影响仍未得到研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jing wang
- 电话号码：+861085351330
- 邮箱：ruochenwangjing@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年满 18 周岁。
- 2. ASA I-III级，择期心脏手术（冠状动脉旁路移植术、主动脉或二尖瓣手术）患者。
- 3.无MRI检查禁忌症。
- 4.签署知情同意书。
- 5.能够完成随访。
排除标准：
- 1. 精神病理学史和/或服药史。
- 2.既往神经系统疾病史。
- 3.严重器质性疾病。
- 4. RTMS 禁忌症（如癫痫发作史、头部附近有金属植入物）。
- 5.术前由CAM评估的谵妄。
- 6.筛选时参加其他临床研究。
- 7.在核磁共振扫描过程中有无法纠正的动作。
- 八、心肺骤停及心肺复苏术。
- 9.有短期二次手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Active rTMS 组
将对 rTMS 组的每个参与者进行刺激设置，在手术后总共五天进行 15 次刺激。
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rTMS 模式由每 0.2 秒 (5 Hz) 一次的集群刺激组成，每个集群刺激由三个身体频率为 50 Hz 的突发刺激组成。 单个刺激的持续时间约为 40 秒，总共 600 个脉冲。 刺激发生在双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 rTMS 组中的所有入组患者将在手术后第 1 至 5 天每天接受 1 组模拟，期间间隔 (ISI) 超过 30 分钟。 |
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假比较器：假刺激组
随机分配到假手术组的患者将在手术后总共五天内接受 15 次假刺激。
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Shaman 刺激使用相同的协议（每节 600 次脉冲，每组 3 节，ISI≥30 分钟，3 组），在手术后第 1 至 5 天将线圈设置为 90 度对颅骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天PND发生率
大体时间：手术后30天内
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根据 MOCA 和 MMSE 定义术后第 7 天和第 30 天的 PND 发生率。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要心脑不良事件的发生率
大体时间：手术后30天内
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MACCE 包括全因死亡率、心肌梗死、重复计划外血运重建（手术翻修或经皮冠状动脉腔内成形术）和中风
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手术后30天内
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围手术期疼痛
大体时间：术后7天内
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这将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
患者根据疼痛的严重程度进行评分，从无痛 (0) 到最痛 (10)。
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术后7天内
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睡眠质量
大体时间：手术后30天内
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我们将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来评估睡眠质量。 PSQI 使用包含 19 个项目的问卷来评估一个月以上的睡眠质量30。 分数增加表示睡眠质量差。 PSQI会在不同的时间点被记录如下：
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手术后30天内
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抑郁症状
大体时间：术后7天内
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将使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁症和抑郁症状的严重程度。
它是自我管理的，评分范围为 0 到 27，评分范围为 0 到 3。5、10、15 和 20 是轻度、中度和中重度抑郁症的阈值。
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术后7天内
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日常生活活动（ADL）
大体时间：手术后30天内
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作为术前和术后评估的一部分，将使用中文版的 ADL 量表，包括身体自我维持量表和仪器 ADL 量表。 ADL由14个项目组成，总分在14~56分之间，分数越高表示功能水平越低。 ADL将在不同的时间点进行评估，具体如下：
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手术后30天内
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住院时间
大体时间：从入院之日起至出院，最多30天
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住院天数是指患者在手术后在医院度过的天数。
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从入院之日起至出院，最多30天
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ICU住院时间
大体时间：从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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同样，ICU 住院时间定义为患者在转移到普通住院心脏手术病房之前在 ICU 中度过的天数
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从入院之日起至从 ICU 出院，最多 30 天
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脑电特征
大体时间：手术后30天内
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脑电图将在不同的时间点记录如下，并使用 MATLAB 提取脑电图特征，包括 alpha、beta、theta、delta、gamma 的功率、频谱。 此外，功能性大脑连接和大脑网络将在不同时间点进行评估，具体如下：
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手术后30天内
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术后谵妄发生率
大体时间：术后7天内
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术后第 1 至 7 天的术后谵妄发生率将由重症监护病房 (CAM-ICU) 或 CAM 的混淆评估方法定义
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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