Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace a perioperační neurokognitivní poruchy

30. srpna 2023 aktualizováno: Anshi Wu

Účinky rTMS na pooperační kognitivní funkce u pacientů po kardiochirurgické operaci

Zkoumat vliv rTMS na výskyt perioperačních neurokognitivních poruch u pacientů po kardiochirurgických operacích. Prozkoumat základní mechanismy za účinností.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operacích je relativně vysoký výskyt perioperačních neurokognitivních poruch (PND) a výskyt je ještě vyšší u geriatrické populace podstupující kardiochirurgický výkon. Nicméně v PND stále není schválena žádná účinná medikace nebo intervence. Bylo prokázáno, že stimulace mozku může zlepšit kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Účinky na kognitivní funkce u PND však zůstávají neprozkoumané.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18 let nebo starší.
  • 2. ASA třídy I - III, pacienti podstupující elektivní srdeční operaci (bypass koronární tepny, operace aorty nebo mitrální chlopně).
  • 3. Žádné kontraindikace vyšetření MRI.
  • 4. Podepište informovaný souhlas.
  • 5. Schopnost dokončit následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza psychopatologie a/nebo užívání léků.
  • 2. Předchozí neurologické onemocnění.
  • 3. Těžká organická onemocnění.
  • 4. Kontraindikace RTMS (jako je anamnéza epileptických záchvatů, kovové implantáty v blízkosti hlavy).
  • 5. Delírium, hodnocené pomocí CAM, před operací.
  • 6. Účast na jiných klinických studiích v době screeningu.
  • 7. Neopravitelné pohyby během vyšetření magnetickou rezonancí.
  • 8. Kardiopulmonální zástava a kardiopulmonální resuscitace.
  • 9. Krátkodobá druhá operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina rTMS
Každému účastníkovi ve skupině rTMS bude podána stimulační sada s 15 stimulačními sezeními celkem pět dní po operaci.
Postup: opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Režim rTMS se skládá z klastrového stimulu dodávaného každých 0,2 sekundy (5 Hz), přičemž každý klastrový stimul se skládá ze tří burst stimulů s tělesnou frekvencí 50 Hz. Doba trvání jednoho stimulu byla přibližně 40 sekund, celkem tedy 600 pulzů. Stimulace probíhá bilaterálně v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).

Všichni zařazení pacienti ve skupině rTMS obdrží 1 sadu simulace denně s intersession intervalem (ISI) nad 30 minut v pooperační den 1 až 5 po operaci.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Pacienti náhodně přiřazení do falešné skupiny dostanou 15 sezení falešné stimulace celkem pět dní po operaci.
Postup: Falešná stimulace
Shaman stimulace používá stejný protokol (600 pulzů na sezení, 3 sezení na sadu, ISI ≥ 30 min, 3 sady) s cívkou nastavenou na 90 proti lebce v pooperační den 1 až 5 po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PND 30. pooperační den
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Incidence PND 7. a 30. den po operaci bude definována podle MOCA a MMSE.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních a mozkových příhod
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
MACCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, opakovanou neplánovanou revaskularizaci (chirurgická revize nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika) a cévní mozkovou příhodu
Do 30 dnů po operaci
Peroperační bolest
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
To bude posouzeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti skórovali podle závažnosti jejich bolesti od žádné bolesti (0) po nejbolestivější (10).
Do 7 dnů po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

K hodnocení kvality spánku použijeme Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI používá 19položkový dotazník k posouzení kvality spánku po dobu jednoho měsíce30. Zvýšené skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. PSQI bude zaznamenáno v různých časových okamžicích následovně：

  1. 1 den před operací
  2. 7 dní po operaci
  3. 30 dní po operaci
Do 30 dnů po operaci
Depresivní symptom
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Depresivní porucha a závažnost příznaků deprese budou měřeny pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Aplikuje se sám a nese skóre v rozsahu od 0 do 27 s rozsahem skóre 0 až 3. Pět, deset, patnáct a dvacet jsou prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou a středně těžkou depresi.
Do 7 dnů po operaci
Činnosti každodenního života (ADL)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

V rámci předoperačních a pooperačních hodnocení bude použita čínská verze škály ADL, včetně škály fyzické sebeúdržby a instrumentální škály ADL. ADL se skládá ze 14 položek a celkové skóre se pohybuje mezi 14 a 56 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň fungování. ADL bude hodnocena v různých časových okamžicích následovně:

  1. 1 den před operací
  2. 7 dní po operaci
  3. 30 dní po operaci
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici je počet dní, které pacient stráví v nemocnici po operaci.
Od data přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Obdobně byla délka pobytu na JIP definována jako počet dní, které pacient strávil na JIP před přesunem na všeobecné lůžkové oddělení kardiochirurgie.
Ode dne přijetí do propuštění z JIP do 30 dnů
Charakteristika EEG
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Elektroencefalografie bude zaznamenávána v různých časových bodech následovně a charakteristiky EEG včetně výkonu v alfa, beta, theta, delta, gama, spektru budou extrahovány pomocí MATLABu. Funkční mozková konektivita a mozková síť budou navíc hodnoceny v různých časových okamžicích následovně:

  1. před zavedením anestezie
  2. při narkóze
  3. 1. den po operaci
  4. 7. den po operaci
  5. 30. den po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt pooperačního deliria 1. až 7. pooperační den bude definován metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo CAM
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anshi Wu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit