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Transkranielle Magnetstimulation und perioperative neurokognitive Störungen

30. August 2023 aktualisiert von: Anshi Wu

Die Auswirkungen von rTMS auf die postoperative kognitive Funktion bei Patienten nach Herzoperationen

Es sollten die Auswirkungen der rTMS auf die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen bei Patienten nach Herzoperationen untersucht werden. Erforschung der zugrunde liegenden Mechanismen hinter der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine relativ hohe Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen (PND) nach Operationen, und die Inzidenz ist sogar noch höher in der geriatrischen Bevölkerung, die sich einer Herzoperation unterzieht. Dennoch gibt es noch keine wirksame Medikation oder Intervention, die bei PND zugelassen ist. Es wurde gezeigt, dass die Hirnstimulation die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern kann. Die Auswirkungen auf die kognitive Funktion bei PND bleiben jedoch unerforscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 Jahre oder älter.
  • 2. ASA-Klassen I–III, Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen (Koronararterien-Bypass-Operation, Aorten- oder Mitralklappenoperation).
  • 3. Keine Kontraindikationen der MRT-Untersuchung.
  • 4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • 5. In der Lage, Folgebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Psychopathologie und/oder Einnahme von Medikamenten.
  • 2. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung.
  • 3. Schwere organische Erkrankungen.
  • 4. RTMS-Kontraindikationen (z. B. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, Metallimplantate in Kopfnähe).
  • 5. Delirium, beurteilt durch CAM, vor der Operation.
  • 6. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt des Screenings.
  • 7. Unkorrigierbare Bewegungen während des MRT-Scans.
  • 8. Einen Herz-Lungen-Stillstand und eine Herz-Lungen-Wiederbelebung haben.
  • 9. Kurzzeitige Zweitoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS-Gruppe
Jedem Teilnehmer in der rTMS-Gruppe wird ein Stimulationsset mit 15 Stimulationssitzungen für insgesamt fünf Tage nach der Operation verabreicht.
Verfahren: repetitive transkranielle Magnetstimulation

Der rTMS-Modus besteht aus einem Cluster-Stimulus, der alle 0,2 Sekunden (5 Hz) abgegeben wird, wobei jeder Cluster-Stimulus aus drei Burst-Stimuli mit einer Körperfrequenz von 50 Hz besteht. Die Dauer eines einzelnen Stimulus betrug etwa 40 Sekunden bei insgesamt 600 Impulsen. Die Stimulation erfolgt bilateral im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).

Alle eingeschriebenen Patienten in der rTMS-Gruppe erhalten 1 Satz Simulation pro Tag mit einem Intersession-Intervall (ISI) von über 30 Minuten am postoperativen Tag 1 bis 5 nach der Operation.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Patienten, die zufällig der Scheingruppe zugeteilt werden, erhalten 15 Sitzungen Scheinstimulation für insgesamt fünf Tage nach der Operation.
Verfahren: Scheinstimulation
Die Schamanenstimulation verwendet das gleiche Protokoll (600 Impulse pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Satz, ISI ≥ 30 min, 3 Sätze), wobei die Spule an den postoperativen Tagen 1 bis 5 nach der Operation auf 90 gegen den Schädel eingestellt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PND am postoperativen Tag 30
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von PND am 7. und 30. postoperativen Tag wird gemäß MOCA und MMSE definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer und zerebraler Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
MACCE umfasst die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, wiederholte ungeplante Revaskularisierung (chirurgische Revision oder perkutane transluminale Koronarangioplastie) und Schlaganfall
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Perioperativer Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen von „keine Schmerzen“ (0) bis „sehr schmerzhaft“ (10).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Wir werden den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwenden, um die Schlafqualität zu bewerten. PSQI verwendet einen 19-Punkte-Fragebogen, um die Schlafqualität über einen Monat zu bewerten30. Eine erhöhte Punktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. PSQI wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet:

  1. 1 Tag vor der Operation
  2. 7 Tage nach der Operation
  3. 30 Tage nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Depressives Symptom
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die depressive Störung und die Schwere der Depressionssymptome werden mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) gemessen. Es wird selbst verabreicht und hat eine Punktzahl von 0 bis 27, mit einer Punktzahl von 0 bis 3. Fünf, zehn, fünfzehn und zwanzig sind die Schwellenwerte für leichte, mittelschwere und mittelschwere Depressionen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Als Teil der präoperativen und postoperativen Bewertungen wird die chinesische Version der ADL-Skala verwendet, einschließlich einer Physical Self-Maintenance Scale und einer Instrumental ADL Scale. ADL besteht aus 14 Items und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein niedrigeres Funktionsniveau anzeigen. ADL wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt bewertet:

  1. 1 Tag vor der Operation
  2. 7 Tage nach der Operation
  3. 30 Tage nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Krankenhausverweildauer ist die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbringt.
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
In ähnlicher Weise wurde die Intensivaufenthaltsdauer als die Anzahl der Tage definiert, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat, bevor er auf eine allgemeinstationäre herzchirurgische Station verlegt wurde
Vom Aufnahmedatum bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 30 Tage
EEG-Eigenschaften
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Die Elektroenzephalographie wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet und die EEG-Eigenschaften einschließlich der Leistung in Alpha-, Beta-, Theta-, Delta-, Gamma-Spektren werden unter Verwendung von MATLAB extrahiert. Darüber hinaus werden die funktionelle Gehirnkonnektivität und das Gehirnnetzwerk zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt bewertet:

  1. vor der Narkoseeinführung
  2. während der Anästhesie
  3. am 1. Tag nach der Operation
  4. am 7. Tag nach der Operation
  5. am 30. Tag nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs am postoperativen Tag 1 bis 7 wird durch die Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder CAM definiert
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anshi Wu

Ermittler

  • Studienleiter: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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