Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering og perioperative nevrokognitive lidelser

30. august 2023 oppdatert av: Anshi Wu

Effektene av rTMS på postoperativ kognitiv funksjon hos pasienter etter hjertekirurgi

For å undersøke effekten av rTMS på forekomsten av perioperative nevrokognitive lidelser hos pasienter etter hjertekirurgi. Å utforske de underliggende mekanismene bak effekten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en relativt høy forekomst av perioperative nevrokognitive lidelser (PND) etter operasjoner, og forekomsten er enda høyere i den geriatriske befolkningen som gjennomgår hjertekirurgi. Likevel er det fortsatt ingen effektiv medisinering eller intervensjon som er godkjent i PND. Det har vist seg at hjernestimulering kan forbedre kognitiv funksjon hos lettere kognitivt svekkede pasienter. Imidlertid forblir effektene på kognitiv funksjon i PND uundersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 år eller eldre.
  • 2. ASA klasse I - III, pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, aorta- eller mitralklaffkirurgi).
  • 3. Ingen kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
  • 4. Signer det informerte samtykket.
  • 5. Kunne gjennomføre oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med psykopatologi og/eller medisinering.
  • 2. Tidligere historie med nevrologisk sykdom.
  • 3. Alvorlige organiske sykdommer.
  • 4. RTMS-kontraindikasjoner (som en historie med epileptiske anfall, metallimplantater nær hodet).
  • 5. Å ha delirium, vurdert av CAM, før operasjon.
  • 6. Delta i andre kliniske studier på tidspunktet for screening.
  • 7. Å ha ukorrigerbare bevegelser under MR-skanningen.
  • 8. Å ha hjerte-lungestans og hjerte-lunge-redning.
  • 9. Å ha kortvarig andre operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS-gruppe
Et stimuleringssett vil bli administrert til hver deltaker i rTMS-gruppen med 15 økter stimulering i totalt fem dager etter operasjonen.
Fremgangsmåte: repeterende transkraniell magnetisk stimulering

rTMS-modusen består av en klyngestimulus som leveres hvert 0,2 sekund (5 Hz), hvor hver klyngestimulus består av tre burststimuli med en kroppsfrekvens på 50 Hz. Varigheten av en enkelt stimulus var omtrent 40 sekunder, for totalt 600 pulser. Stimulering skjer bilateralt i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).

Alle registrerte pasienter i rTMS-gruppen vil motta 1 sett simulering per dag med et intersession interval (ISI) på over 30 minutter på postoperativ dag 1 til 5 etter operasjonen.
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Pasienter som er tilfeldig fordelt på sham-gruppen vil motta 15 økter sham-stimulering i totalt fem dager etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Sham-stimulering
Sjamanstimulering bruker samme protokoll (600 pulser per økt, 3 økter per sett, ISI≥30 min, 3 sett) med spolen satt til 90 mot skallen på postoperativ dag 1 til 5 etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PND på postoperativ dag 30
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av PND på postoperativ dag 7 og dag 30 vil bli definert i henhold til MOCA og MMSE.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
MACCE omfatter dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt uplanlagt revaskularisering (kirurgisk revisjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk) og hjerneslag
Innen 30 dager etter operasjonen
Peroperativ smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Dette vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS). Pasientene skåret i henhold til alvorlighetsgraden av smerten fra ingen smerte (0) til mest smertefull (10).
Innen 7 dager etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Vi vil bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å evaluere søvnkvaliteten. PSQI bruker et spørreskjema med 19 elementer for å vurdere søvnkvaliteten over en måned30. En økt poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet. PSQI vil bli registrert på forskjellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operasjonen
  2. 7 dager etter operasjonen
  3. 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Depressivt symptom
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Depressiv lidelse og alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Den er selvadministrert og har en skåre som varierer fra 0 til 27, med et skåreområde på 0 til 3. Fem, ti, femten og tjue er tersklene for mild, moderat og moderat alvorlig depresjon.
Innen 7 dager etter operasjonen
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Som en del av evalueringene før kirurgi og etter kirurgi, vil den kinesiske versjonen av ADL-skalaen bli brukt, inkludert en fysisk selvvedlikeholdsskala og en instrumentell ADL-skala. ADL består av 14 elementer, og den totale poengsummen varierer mellom 14 og 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer et lavere funksjonsnivå. ADL vil bli evaluert på forskjellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operasjonen
  2. 7 dager etter operasjonen
  3. 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
En sykehusoppholdstid er antall dager pasienten tilbringer på sykehuset etter operasjonen.
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
På samme måte ble ICU-oppholdet definert som antall dager pasienten tilbrakte på ICU før han ble overført til en generell hjertekirurgisk avdeling.
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra intensivavdeling, inntil 30 dager
EEG-karakteristikker
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

Elektroencefalografi vil bli registrert på forskjellige tidspunkter som følger, og EEG-karakteristikker inkludert kraft i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum vil bli ekstrahert ved hjelp av MATLAB. I tillegg vil funksjonell hjernetilkobling og hjernenettverk bli vurdert på forskjellige tidspunkter som følger:

  1. før anestesi introduksjon
  2. under anestesi
  3. på den første dagen etter operasjonen
  4. på den 7. dagen etter operasjonen
  5. på den 30. dagen etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ delirium forekomst
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium på postoperativ dag 1 til 7 vil bli definert av Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller CAM
Innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anshi Wu

Etterforskere

  • Studieleder: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere