Transkraniaalinen magneettistimulaatio ja perioperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Anshi Wu
RTMS:n vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan sydänleikkauksen jälkeen
Tutkia rTMS:n vaikutusta perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden esiintyvyyteen potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkia tehokkuuden taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden (PND) ilmaantuvuus on suhteellisen korkea leikkausten jälkeen, ja ilmaantuvuus on vielä korkeampi sydänleikkauspotilailla.
PND:ssä ei kuitenkaan ole vieläkään hyväksytty tehokasta lääkitystä tai interventiota.
On osoitettu, että aivojen stimulaatio voi parantaa kognitiivista toimintaa lievästi kognitiivisesti heikentävillä potilailla.
Vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan PND:ssä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jing wang
- Puhelinnumero: +861085351330
- Sähköposti: ruochenwangjing@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- 2. ASA-luokka I - III, potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, aortta- tai mitraaliläpän leikkaus).
- 3. Ei vasta-aiheita MRI-tutkimukselle.
- 4. Allekirjoita tietoinen suostumus.
- 5. Pystyy suorittamaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Anamneesissa psykopatologia ja/tai lääkitys.
- 2. Aikaisempi neurologinen sairaus.
- 3. Vakavat orgaaniset sairaudet.
- 4. RTMS-vasta-aiheet (kuten aiemmat epileptiset kohtaukset, metalliset implantit pään lähellä).
- 5. Deliriumin ottaminen CAM:lla arvioituna ennen leikkausta.
- 6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan aikana.
- 7. Korjaamattomia liikkeitä magneettikuvauksen aikana.
- 8. Sydänpysähdys ja kardiopulmonaalinen elvytys.
- 9. Lyhytaikainen toinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-ryhmä
Jokaiselle rTMS-ryhmän osallistujalle annetaan stimulaatiosarja 15 stimulaatiokerralla yhteensä viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
rTMS-tila koostuu klusteriärsykkeestä, joka annetaan 0,2 sekunnin (5 Hz) välein, ja jokainen klusteriärsyke koostuu kolmesta purske-ärsykkeestä 50 Hz:n kehon taajuudella. Yksittäisen ärsykkeen kesto oli noin 40 sekuntia, yhteensä 600 pulssia. Stimulaatio tapahtuu kahdenvälisesti dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC). Kaikki rTMS-ryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat 1 sarjan simulaation päivässä yli 30 minuutin intersession intervallilla (ISI) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–5 leikkauksen jälkeen. |
|
Huijausvertailija: Huijaustimulaatioryhmä
Satunnaisesti valeryhmään jaetut potilaat saavat 15 valestimulaatiokertaa yhteensä viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Shamaanistimulaatiossa käytetään samaa protokollaa (600 pulssia per istunto, 3 istuntoa per sarja, ISI≥30 min, 3 sarjaa) kelan ollessa asetettuna 90 asteeseen kalloa vasten leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PND:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
PND:n ilmaantuvuus postoperatiivisena päivänä 7 ja päivänä 30 määritellään MOCA:n ja MMSE:n mukaan.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien sydän- ja aivotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
MACCE sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, toistuvan suunnittelemattoman revaskularisaation (kirurginen korjaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) ja aivohalvauksen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tämä arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Potilaat pisteytettiin kivun vakavuuden mukaan kivuttomasta (0) kivuliaimpaan (10).
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Käytämme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) arvioidaksemme unen laatua. PSQI käyttää 19 kohdan kyselylomaketta arvioidakseen unen laatua kuukauden aikana30. Lisääntynyt pistemäärä kertoo huonosta unesta. PSQI tallennetaan eri ajankohtina seuraavasti:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Masentava oire
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Masennushäiriön ja masennuksen oireiden vakavuus mitataan 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Se annetaan itse, ja sen pisteet vaihtelevat 0–27, ja pisteet vaihtelevat 0–3. Viisi, kymmenen, viisitoista ja kaksikymmentä ovat lievän, keskivaikean ja kohtalaisen vaikean masennuksen kynnysarvot.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Osana leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja käytetään ADL-asteikon kiinalaista versiota, mukaan lukien fyysinen itsehuoltoasteikko ja instrumentaalinen ADL-asteikko. ADL koostuu 14 pisteestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 14-56 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa. ADL arvioidaan eri ajankohtina seuraavasti:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto on päivien lukumäärä, jonka potilas viettää sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
Vastaanottopäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
|
Vastaavasti tehoosaston oleskelun kesto määriteltiin päivien lukumääräksi, jonka potilas vietti teho-osastolla ennen siirtymistään yleiseen potilassydänkirurgian osastolle.
|
Vastaanottopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen saakka, enintään 30 päivää
|
|
EEG-ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Elektroenkefalografia tallennetaan eri ajankohtina seuraavasti, ja EEG-ominaisuudet, mukaan lukien teho alfa-, beeta-, theta-, delta-, gamma- ja spektrissä, erotetaan MATLABilla. Lisäksi aivojen toiminnallista yhteyttä ja aivoverkostoa arvioidaan eri ajankohtina seuraavasti:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–7 määritellään tehohoitoyksikön (CAM-ICU) tai CAM:n sekaannusarviointimenetelmällä.
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .