Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering og perioperative neurokognitive lidelser

30. august 2023 opdateret af: Anshi Wu

Virkningerne af rTMS på postoperativ kognitiv funktion hos patienter efter hjertekirurgi

At undersøge virkningen af ​​rTMS på forekomsten af ​​perioperative neurokognitive lidelser hos patienter efter hjertekirurgi. At udforske de underliggende mekanismer bag effekten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en relativt høj forekomst af perioperative neurokognitive lidelser (PND) efter operationer, og forekomsten er endnu højere i den geriatriske befolkning, der gennemgår hjertekirurgi. Ikke desto mindre er der stadig ingen effektiv medicin eller intervention blevet godkendt i PND. Det har vist sig, at hjernestimulering kan forbedre kognitiv funktion hos lettere kognitivt svækkede patienter. Imidlertid forbliver virkningerne på kognitiv funktion i PND uundersøgte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 år eller ældre.
  • 2. ASA klasse I - III, patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, aorta- eller mitralklapkirurgi).
  • 3. Ingen kontraindikationer ved MR-undersøgelse.
  • 4. Underskriv det informerede samtykke.
  • 5. Kunne gennemføre opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. En historie med psykopatologi og/eller medicin.
  • 2. Tidligere historie med neurologisk sygdom.
  • 3. Alvorlige organiske sygdomme.
  • 4. RTMS-kontraindikationer (såsom en historie med epileptiske anfald, metalimplantater nær hovedet).
  • 5. At have delirium, vurderet af CAM, før operation.
  • 6. Deltagelse i andre kliniske studier på screeningstidspunktet.
  • 7. At have ukorrigerbare bevægelser under MR-scanningen.
  • 8. At have et hjerte-lungestop og hjerte-lunge-redning.
  • 9. Under kortvarig anden operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS-gruppe
Et stimulationssæt vil blive administreret til hver deltager i rTMS-gruppen med 15 sessioner stimulering i i alt fem dage efter operationen.
Procedure: gentagen transkraniel magnetisk stimulering

rTMS-tilstanden består af en klyngestimulus leveret hvert 0,2 sekund (5 Hz), hvor hver klyngestimulus består af tre burst-stimuli med en kropsfrekvens på 50 Hz. Varigheden af ​​en enkelt stimulus var ca. 40 sekunder, i alt 600 pulser. Stimulering foregår bilateralt i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).

Alle tilmeldte patienter i rTMS-gruppen vil modtage 1 sæt simulering om dagen med et intersession interval (ISI) på over 30 minutter på postoperativ dag 1 til 5 efter operationen.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles sham-gruppen, vil modtage 15 sessioner sham-stimulering i i alt fem dage efter operationen.
Procedure: Sham-stimulering
Shamanstimulering bruger den samme protokol (600 pulser pr. session, 3 sessioner pr. sæt, ISI≥30 min, 3 sæt) med spolen sat til 90 mod kraniet på postoperativ dag 1 til 5 efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PND på den postoperative dag 30
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​PND på den postoperative dag 7 og dag 30 vil blive defineret i henhold til MOCA og MMSE.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
MACCE omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, gentagen uplanlagt revaskularisering (kirurgisk revision eller perkutan transluminal koronar angioplastik) og slagtilfælde
Inden for 30 dage efter operationen
Perioperativ smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne scorede efter sværhedsgraden af ​​deres smerte fra ingen smerte (0) til mest smertefuld (10).
Inden for 7 dage efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Vi vil bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at evaluere søvnkvaliteten. PSQI bruger et spørgeskema med 19 punkter til at vurdere søvnkvaliteten over en måned30. En øget score indikerer dårlig søvnkvalitet. PSQI vil blive optaget på forskellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operationen
  2. 7 dage efter operationen
  3. 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Depressivt symptom
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​depressive lidelser og depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af 9-punkters patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). Det er selvadministreret og har en score fra 0 til 27 med et scoreområde på 0 til 3. Fem, ti, femten og tyve er tærsklerne for mild, moderat og moderat svær depression.
Inden for 7 dage efter operationen
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Som en del af præ- og post-kirurgiske evalueringer vil den kinesiske version af ADL-skalaen blive brugt, herunder en fysisk selvvedligeholdelsesskala og en instrumentel ADL-skala. ADL består af 14 punkter, og den samlede score ligger mellem 14 og 56 point, hvor højere score indikerer et lavere funktionsniveau. ADL vil blive evalueret på forskellige tidspunkter som følger:

  1. 1 dag før operationen
  2. 7 dage efter operationen
  3. 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
En hospitalsopholdslængde er det antal dage, patienten tilbringer på hospitalet efter operationen.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
På samme måde blev ICU-opholdslængden defineret som det antal dage, patienten tilbragte på ICU, før han blev overført til en almindelig hjertekirurgisk afdeling.
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivning fra intensivafdeling, op til 30 dage
EEG karakteristika
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

Elektroencefalografi vil blive optaget på forskellige tidspunkter som følger, og EEG-karakteristika, herunder kraft i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum vil blive ekstraheret ved hjælp af MATLAB. Derudover vil funktionel hjerneforbindelse og hjernenetværk blive vurderet på forskellige tidspunkter som følger:

  1. før anæstesi introduktion
  2. under anæstesi
  3. den 1. dag efter operationen
  4. på den 7. dag efter operationen
  5. på den 30. dag efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ delirium forekomst
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativt delirium på postoperativ dag 1 til 7 vil blive defineret af Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller CAM
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anshi Wu

Efterforskere

  • Studieleder: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner