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Stimolazione magnetica transcranica e disturbi neurocognitivi perioperatori

30 agosto 2023 aggiornato da: Anshi Wu

Gli effetti della rTMS sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti dopo cardiochirurgia

Indagare l'impatto della rTMS sull'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti dopo intervento di cardiochirurgia. Per esplorare i meccanismi alla base dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un'incidenza relativamente alta di disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) dopo interventi chirurgici, e l'incidenza è ancora più alta nella popolazione geriatrica sottoposta a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono ancora stati approvati farmaci o interventi efficaci nella PND. È stato dimostrato che la stimolazione cerebrale può migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con compromissione cognitiva lieve. Tuttavia, gli effetti sulla funzione cognitiva nella PND rimangono non studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 18 anni o più.
  • 2. Classe ASA I - III, pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass coronarico, chirurgia della valvola aortica o mitralica).
  • 3. Nessuna controindicazione dell'esame MRI.
  • 4. Firmare il consenso informato.
  • 5. In grado di completare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Una storia di psicopatologia e/o assunzione di farmaci.
  • 2. Storia precedente di malattia neurologica.
  • 3. Gravi malattie organiche.
  • 4. Controindicazioni RTMS (come una storia di crisi epilettiche, impianti metallici vicino alla testa).
  • 5. Avere delirio, valutato da CAM, prima dell'intervento chirurgico.
  • 6. Partecipazione ad altri studi clinici al momento dello screening.
  • 7. Avere movimenti non correggibili durante la scansione MRI.
  • 8. Avere un arresto cardiopolmonare e rianimazione cardiopolmonare.
  • 9. Avere una seconda operazione a breve termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS attivo
Un set di stimolazione verrà somministrato a ciascun partecipante nel gruppo rTMS con 15 sessioni di stimolazione per un totale di cinque giorni dopo l'intervento.
Procedura: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

La modalità rTMS consiste in uno stimolo a grappolo erogato ogni 0,2 secondi (5 Hz), con ogni stimolo a grappolo costituito da tre stimoli burst con una frequenza corporea di 50 Hz. La durata di un singolo stimolo è stata di circa 40 secondi, per un totale di 600 impulsi. La stimolazione avviene bilateralmente nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).

Tutti i pazienti arruolati nel gruppo rTMS riceveranno 1 set di simulazione al giorno con un intervallo di intersessione (ISI) di oltre 30 minuti dal giorno postoperatorio da 1 a 5 dopo l'intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo fittizio riceveranno 15 sessioni di stimolazione fittizia per un totale di cinque giorni dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Stimolazione fittizia
La stimolazione sciamanica utilizza lo stesso protocollo (600 impulsi per sessione, 3 sessioni per serie, ISI≥30 min, 3 serie) con la bobina impostata a 90 contro il cranio nei giorni postoperatori da 1 a 5 dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di PND nel giorno postoperatorio 30
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di PND nel giorno 7 e nel giorno 30 postoperatorio sarà definita in base al MOCA e al MMSE.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
MACCE comprende mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione non pianificata (revisione chirurgica o angioplastica coronarica transluminale percutanea) e ictus
Entro 30 giorni dall'intervento
Dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Questo sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). I pazienti hanno ottenuto un punteggio in base alla gravità del loro dolore da nessun dolore (0) a più doloroso (10).
Entro 7 giorni dall'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Useremo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno. Il PSQI utilizza un questionario di 19 domande per valutare la qualità del sonno nell'arco di un mese30. Un punteggio elevato indica una scarsa qualità del sonno. PSQI verrà registrato in diversi momenti come segue:

  1. 1 giorno prima dell'intervento
  2. 7 giorni dopo l'intervento
  3. 30 giorni dopo l'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Sintomo depressivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il disturbo depressivo e la gravità dei sintomi della depressione saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). È autosomministrato e porta un punteggio compreso tra 0 e 27, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3. Cinque, dieci, quindici e venti sono le soglie per la depressione lieve, moderata e moderatamente grave.
Entro 7 giorni dall'intervento
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Come parte delle valutazioni pre-operatorie e post-chirurgiche, verrà utilizzata la versione cinese della scala ADL, inclusa una scala di automanutenzione fisica e una scala ADL strumentale. L'ADL è composto da 14 item e il punteggio totale varia tra 14 e 56 punti, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di funzionamento. L'ADL verrà valutato in diversi momenti come segue:

  1. 1 giorno prima dell'intervento
  2. 7 giorni dopo l'intervento
  3. 30 giorni dopo l'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera è il numero di giorni che il paziente trascorre in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Allo stesso modo, la durata della degenza in terapia intensiva è stata definita come il numero di giorni che il paziente ha trascorso in terapia intensiva prima del trasferimento in un reparto di cardiochirurgia generale.
Dalla data di ricovero fino alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 30 giorni
Caratteristiche EEG
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

L'elettroencefalografia verrà registrata in diversi momenti come segue e le caratteristiche EEG, inclusa la potenza in alfa, beta, theta, delta, gamma, spettro saranno estratte utilizzando MATLAB. Inoltre, la connettività cerebrale funzionale e la rete cerebrale saranno valutate in diversi momenti come segue:

  1. prima dell'introduzione dell'anestesia
  2. durante l'anestesia
  3. il 1 ° giornogiorno dopo l'intervento chirurgico
  4. il 7 ° giorno dopo l'intervento chirurgico
  5. il 30° giorno dopo l'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'incidenza del delirio postoperatorio nei giorni postoperatori da 1 a 7 sarà definita dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o CAM
Entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anshi Wu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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