Транскраниальная магнитная стимуляция и периоперационные нейрокогнитивные расстройства
30 августа 2023 г. обновлено: Anshi Wu
Влияние рТМС на послеоперационную когнитивную функцию у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Изучить влияние рТМС на частоту периоперационных нейрокогнитивных расстройств у пациентов после кардиохирургических вмешательств.
Изучить основные механизмы эффективности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Относительно высока частота периоперационных нейрокогнитивных расстройств (PND) после операций, и частота еще выше у гериатрической популяции, перенесшей операцию на сердце.
Тем не менее, по-прежнему не существует эффективных лекарств или вмешательств, одобренных для ПНД.
Было показано, что стимуляция мозга может улучшить когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
Однако влияние на когнитивную функцию при ПНД остается неисследованным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jing wang
- Номер телефона: +861085351330
- Электронная почта: ruochenwangjing@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18 лет и старше.
- 2. Класс I-III по ASA, пациенты, перенесшие плановые операции на сердце (аорто-коронарное шунтирование, операции на аортальном или митральном клапане).
- 3. Отсутствие противопоказаний к МРТ-обследованию.
- 4. Подпишите информированное согласие.
- 5. Возможность совершать последующие визиты.
Критерий исключения:
- 1. Психопатология в анамнезе и/или прием лекарств.
- 2. Неврологические заболевания в анамнезе.
- 3. Тяжелые органические заболевания.
- 4. Противопоказания к РТМС (например, эпилептические припадки в анамнезе, металлические имплантаты около головы).
- 5. Делирий, оцененный с помощью САМ, перед операцией.
- 6. Участие в других клинических исследованиях во время скрининга.
- 7. Некорректируемые движения во время МРТ.
- 8. Наличие сердечно-легочной остановки и сердечно-легочной реанимации.
- 9. Повторная кратковременная операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа rTMS
Каждому участнику группы rTMS будет введен набор для стимуляции с 15 сеансами стимуляции в течение пяти дней после операции.
|
Режим rTMS состоит из кластерного стимула, подаваемого каждые 0,2 секунды (5 Гц), при этом каждый кластерный стимул состоит из трех пакетных стимулов с частотой тела 50 Гц. Продолжительность одного стимула составляла примерно 40 секунд, всего 600 импульсов. Стимуляция происходит двусторонне в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Все зарегистрированные пациенты в группе rTMS будут получать 1 комплект моделирования в день с межсессионным интервалом (ISI) более 30 минут в послеоперационный день с 1 по 5 после операции. |
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
Пациенты, случайным образом распределенные в фиктивную группу, получат 15 сеансов фиктивной стимуляции в течение пяти дней после операции.
|
При шаманской стимуляции используется тот же протокол (600 импульсов за сеанс, 3 сеанса за набор, ISI ≥30 мин, 3 подхода) с установкой катушки под углом 90° к черепу в послеоперационный день с 1 по 5 после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПНД на 30-е сутки после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Заболеваемость PND на 7-й и 30-й день после операции будет определяться в соответствии с MOCA и MMSE.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных и церебральных событий
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
MACCE включает смертность от всех причин, инфаркт миокарда, повторную незапланированную реваскуляризацию (хирургическая ревизия или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) и инсульт.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Периоперационная боль
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Это будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациенты оценивались в зависимости от тяжести их боли от отсутствия боли (0) до наиболее болезненной (10).
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Мы будем использовать Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки качества сна. PSQI использует опросник из 19 пунктов для оценки качества сна в течение одного месяца30. Повышенный балл указывает на плохое качество сна. PSQI будет записываться в разные моменты времени следующим образом:
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Депрессивный симптом
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Депрессивное расстройство и тяжесть симптомов депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Он вводится самостоятельно и имеет балл от 0 до 27, с диапазоном баллов от 0 до 3. Пять, десять, пятнадцать и двадцать являются пороговыми значениями для легкой, умеренной и умеренно тяжелой депрессии.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В рамках предоперационной и послеоперационной оценки будет использоваться китайская версия шкалы ADL, включая шкалу физического самообслуживания и инструментальную шкалу ADL. ADL состоит из 14 пунктов, а общая оценка колеблется от 14 до 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень функционирования. ADL будет оцениваться в разные моменты времени следующим образом:
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре — это количество дней, которые пациент проводит в больнице после операции.
|
С момента поступления до выписки из стационара до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из ОРИТ до 30 дней
|
Аналогичным образом продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии определялась как количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии до перевода в стационарное кардиохирургическое отделение общего профиля.
|
С момента поступления до выписки из ОРИТ до 30 дней
|
|
Характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Электроэнцефалография будет записана в различные моменты времени следующим образом, а характеристики ЭЭГ, включая мощность в альфа-, бета-, тета-, дельта-, гамма-спектре, будут извлечены с использованием MATLAB. Кроме того, функциональная связь мозга и мозговая сеть будут оцениваться в разные моменты времени следующим образом:
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Частота послеоперационного делирия в послеоперационный день с 1 по 7 будет определяться методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или CAM.
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .