경두개 자기 자극 및 수술 전후 신경인지 장애
RTMS가 심장 수술 후 환자의 수술 후 인지 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jing wang
- 전화번호: +861085351330
- 이메일: ruochenwangjing@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상.
- 2. ASA class I - III, 선택적 심장 수술(관상동맥 우회술, 대동맥 또는 승모판 수술)을 받는 환자.
- 3. MRI 검사의 금기 사항이 없습니다.
- 4. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 5. 후속 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 정신 병리 및/또는 약물 복용 이력.
- 2. 신경학적 질환의 과거력.
- 3. 심한 유기질병.
- 4. RTMS 금기 사항(예: 간질성 발작 병력, 머리 근처의 금속 이식).
- 5. 수술 전에 CAM에 의해 평가된 섬망이 있음.
- 6. 스크리닝 당시 다른 임상 연구에 참여.
- 7. MRI 스캔 중에 교정할 수 없는 움직임이 있습니다.
- 8. 심폐정지 및 심폐소생술을 받은 경우.
- 9. 단기간 2차 수술을 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 그룹
수술 후 총 5일 동안 자극 세트를 rTMS 그룹의 각 참가자에게 15회 자극으로 투여합니다.
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rTMS 모드는 0.2초(5Hz)마다 전달되는 클러스터 자극으로 구성되며, 각 클러스터 자극은 50Hz 바디 주파수를 가진 3개의 버스트 자극으로 구성됩니다. 단일 자극의 지속 시간은 총 600 펄스에 대해 약 40초였습니다. 자극은 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에서 양측으로 발생합니다. rTMS 그룹에 등록된 모든 환자는 수술 후 1일에서 5일 사이에 30분 이상의 세션 간격(ISI)으로 하루에 1세트의 시뮬레이션을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
가짜 그룹에 무작위로 배정된 환자는 수술 후 총 5일 동안 15번의 가짜 자극을 받게 됩니다.
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주술사 자극은 수술 후 1일에서 5일까지 두개골에 대해 코일을 90으로 설정한 동일한 프로토콜(세션당 600펄스, 세트당 3개 세션, ISI≥30분, 3세트)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 PND 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 7일과 30일에 PND의 발생률은 MOCA와 MMSE에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불리한 심장 및 뇌 사건의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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MACCE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 반복적인 계획되지 않은 혈관재생술(외과적 교정 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술) 및 뇌졸중을 포함합니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 전후 통증
기간: 수술 후 7일 이내
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이것은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
환자들은 통증이 없는 것(0)에서 가장 고통스러운 것(10)까지 통증의 정도에 따라 점수를 매겼습니다.
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수술 후 7일 이내
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수면의 질
기간: 수술 후 30일 이내
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수면의 질을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용합니다. PSQI는 1개월30 동안 수면의 질을 평가하기 위해 19개 항목 설문지를 사용합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. PSQI는 다음과 같이 서로 다른 시점에 기록됩니다.
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수술 후 30일 이내
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우울 증상
기간: 수술 후 7일 이내
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우울 장애 및 우울증 증상 중증도는 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
자체 관리되며 0에서 27까지의 점수 범위와 0에서 3까지의 점수 범위를 갖습니다. 5, 10, 15, 20은 경증, 중등도 및 중등도 우울증의 역치입니다.
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수술 후 7일 이내
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일상생활 활동（ADL）
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 전 및 수술 후 평가의 일부로 신체적 자가 유지 척도 및 도구적 ADL 척도를 포함하여 ADL 척도의 중국어 버전이 사용됩니다. ADL은 총 14문항으로 총점은 14~56점으로 점수가 높을수록 기능수준이 낮은 것을 의미한다. ADL은 다음과 같이 여러 시점에서 평가됩니다.
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
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입원 기간은 환자가 수술 후 병원에서 보내는 일수입니다.
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입원일로부터 퇴원일까지 최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
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유사하게 ICU 재원 기간은 환자가 일반 입원환자 심장외과 병동으로 이송되기 전에 ICU에서 보낸 일수로 정의되었습니다.
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입원일부터 중환자실 퇴원까지 최대 30일
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뇌파 특성
기간: 수술 후 30일 이내
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뇌파는 다음과 같이 서로 다른 시점에서 기록되며 알파, 베타, 세타, 델타, 감마, 스펙트럼의 전력을 포함한 EEG 특성은 MATLAB을 사용하여 추출됩니다. 또한 기능적 뇌 연결성과 뇌 네트워크는 다음과 같이 다른 시점에서 평가됩니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 섬망 발병률
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 후 1일에서 7일까지의 수술 후 섬망 발생률은 집중 치료실(CAM-ICU) 또는 CAM에 대한 혼란 평가 방법에 의해 정의됩니다.
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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