Estimulación Magnética Transcraneal y Trastornos Neurocognitivos Perioperatorios
30 de agosto de 2023 actualizado por: Anshi Wu
Los efectos de la rTMS en la función cognitiva posoperatoria en pacientes después de una cirugía cardíaca
Investigar el impacto de la rTMS en la incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes después de una cirugía cardíaca.
Explorar los mecanismos subyacentes detrás de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una incidencia relativamente alta de trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) después de las cirugías, y la incidencia es aún mayor en la población geriátrica sometida a cirugía cardíaca.
Sin embargo, aún no se ha aprobado ningún medicamento o intervención eficaz en el DPN.
Se ha demostrado que la estimulación cerebral puede mejorar la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Sin embargo, los efectos sobre la función cognitiva en PND siguen sin investigarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jing wang
- Número de teléfono: +861085351330
- Correo electrónico: ruochenwangjing@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años de edad o más.
- 2. Clase ASA I - III, pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva (bypass coronario, cirugía de válvula aórtica o mitral).
- 3. Sin contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
- 4. Firmar el consentimiento informado.
- 5. Capaz de completar las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes de psicopatología y/o toma de medicación.
- 2. Historia previa de enfermedad neurológica.
- 3. Enfermedades orgánicas graves.
- 4. Contraindicaciones de RTMS (como antecedentes de ataques epilépticos, implantes metálicos cerca de la cabeza).
- 5. Tener delirio, evaluado por CAM, antes de la cirugía.
- 6. Participar en otros estudios clínicos en el momento de la selección.
- 7. Tener movimientos incorregibles durante la resonancia magnética.
- 8. Tener un paro cardiopulmonar y reanimación cardiopulmonar.
- 9. Tener una segunda operación a corto plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rTMS activo
Se administrará un conjunto de estimulación a cada participante en el grupo de rTMS con 15 sesiones de estimulación durante un total de cinco días después de la cirugía.
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El modo rTMS consta de un estímulo de grupo entregado cada 0,2 segundos (5 Hz), y cada estímulo de grupo consta de tres estímulos de ráfaga con una frecuencia corporal de 50 Hz. La duración de un solo estímulo fue de aproximadamente 40 segundos, para un total de 600 pulsos. La estimulación tiene lugar bilateralmente en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC). Todos los pacientes inscritos en el grupo de rTMS recibirán 1 juego de simulación por día con un intervalo entre sesiones (ISI) de más de 30 minutos en los días postoperatorios 1 a 5 después de la cirugía. |
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Los pacientes asignados al azar al grupo simulado recibirán 15 sesiones de estimulación simulada durante un total de cinco días después de la cirugía.
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La estimulación del chamán usa el mismo protocolo (600 pulsos por sesión, 3 sesiones por serie, ISI≥30 min, 3 series) con la bobina colocada a 90 contra el cráneo en los días postoperatorios 1 a 5 después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de DPN en el día postoperatorio 30
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de DPN en el día 7 y el día 30 del postoperatorio se definirá según el MOCA y el MMSE.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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MACCE comprende mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización no planificada repetida (revisión quirúrgica o angioplastia coronaria transluminal percutánea) y accidente cerebrovascular
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Esto se evaluará mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Los pacientes puntuaron según la gravedad de su dolor desde ningún dolor (0) hasta el más doloroso (10).
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Usaremos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño. El PSQI utiliza un cuestionario de 19 ítems para evaluar la calidad del sueño durante un mes30. Una puntuación elevada indica un sueño de mala calidad. PSQI se registrará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Síntoma depresivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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El trastorno depresivo y la gravedad de los síntomas de depresión se medirán mediante el cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Es autoadministrado y tiene una puntuación que va de 0 a 27, con un rango de puntuación de 0 a 3. Cinco, diez, quince y veinte son los umbrales para la depresión leve, moderada y moderadamente grave.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Como parte de las evaluaciones previas y posteriores a la cirugía, se utilizará la versión china de la escala de AVD, que incluye una escala de automantenimiento físico y una escala de AVD instrumental. AVD consta de 14 elementos, y la puntuación total oscila entre 14 y 56 puntos, con puntuaciones más altas que indican un menor nivel de funcionamiento. ADL se evaluará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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La duración de la estadía en el hospital es el número de días que el paciente pasa en el hospital después de la cirugía.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
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Del mismo modo, la duración de la estancia en la UCI se definió como el número de días que el paciente pasó en la UCI antes de ser trasladado a una sala de cirugía cardíaca para pacientes hospitalizados generales.
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta de la UCI, hasta 30 días
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Características del EEG
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La electroencefalografía se registrará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera y las características del EEG, incluida la potencia en espectro alfa, beta, theta, delta, gamma, se extraerán utilizando MATLAB. Además, la conectividad cerebral funcional y la red cerebral se evaluarán en diferentes momentos de la siguiente manera:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de delirio postoperatorio en los días 1 a 7 del postoperatorio se definirá mediante el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o CAM
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .