Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anshi Wu

Wpływ rTMS na pooperacyjne funkcje poznawcze u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Zbadanie wpływu rTMS na występowanie okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Aby zbadać mechanizmy leżące u podstaw skuteczności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacjach chirurgicznych stosunkowo często występują okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND), a częstość występowania jest jeszcze wyższa w populacji geriatrycznej poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Niemniej jednak nadal nie ma zatwierdzonego skutecznego leku ani interwencji w PND. Wykazano, że stymulacja mózgu może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Jednak wpływ na funkcje poznawcze w PND pozostaje niezbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18 lat lub starszy.
  • 2. ASA klasy I - III, pacjenci poddawani planowym operacjom kardiochirurgicznym (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki aortalnej lub mitralnej).
  • 3. Brak przeciwwskazań do badania MRI.
  • 4. Podpisz świadomą zgodę.
  • 5. Potrafi odbyć wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia psychopatologii i / lub przyjmowania leków.
  • 2. Wcześniejsza historia chorób neurologicznych.
  • 3. Ciężkie choroby organiczne.
  • 4. Przeciwwskazania do RTMS (m.in. przebyte napady padaczkowe, metalowe implanty w okolicach głowy).
  • 5. Majaczenie oceniane metodą CAM przed operacją.
  • 6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w czasie badania przesiewowego.
  • 7. Niemożliwe do skorygowania ruchy podczas badania MRI.
  • 8. Posiadanie zatrzymania krążenia i oddychania oraz resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  • 9. Posiadanie krótkotrwałej drugiej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa rTMS
Zestaw stymulacji zostanie podany każdemu uczestnikowi w grupie rTMS z 15 sesjami stymulacji łącznie przez pięć dni po operacji.
Procedura: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Tryb rTMS składa się z bodźca klastrowego dostarczanego co 0,2 sekundy (5 Hz), przy czym każdy bodziec klasterowy składa się z trzech impulsów bodźcowych o częstotliwości ciała 50 Hz. Czas trwania pojedynczego bodźca wynosił około 40 sekund, w sumie 600 impulsów. Stymulacja odbywa się obustronnie w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).

Wszyscy pacjenci włączeni do grupy rTMS otrzymają 1 zestaw symulacji dziennie z interwałem międzysesyjnym (ISI) wynoszącym ponad 30 minut w dniach od 1 do 5 po operacji.
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozorowanej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej otrzymają 15 sesji pozorowanej stymulacji łącznie przez pięć dni po operacji.
Procedura: Pozorowana stymulacja
Stymulacja szamańska wykorzystuje ten sam protokół (600 impulsów na sesję, 3 sesje na serię, ISI≥30 min, 3 serie) z cewką ustawioną na czaszce pod kątem 90 w dniach od 1 do 5 po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PND w 30. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania PND w 7. i 30. dniu po operacji zostanie określona zgodnie z MOCA i MMSE.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
MACCE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ponowną nieplanowaną rewaskularyzację (rewizję chirurgiczną lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową) oraz udar
W ciągu 30 dni po operacji
Ból okołooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci oceniali według nasilenia bólu od braku bólu (0) do najbardziej bolesnego (10).
W ciągu 7 dni po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Do oceny jakości snu użyjemy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI wykorzystuje 19-punktowy kwestionariusz do oceny jakości snu w ciągu jednego miesiąca30. Podwyższony wynik wskazuje na złą jakość snu. PSQI będą rejestrowane w różnych punktach czasowych w następujący sposób:

  1. 1 dzień przed operacją
  2. 7 dni po zabiegu
  3. 30 dni po zabiegu
W ciągu 30 dni po operacji
Objaw depresyjny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Zaburzenie depresyjne i nasilenie objawów depresji będą mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Jest do samodzielnego stosowania i ma wynik w zakresie od 0 do 27, z zakresem wyniku od 0 do 3. Pięć, dziesięć, piętnaście i dwadzieścia to progi dla łagodnej, umiarkowanej i umiarkowanie ciężkiej depresji.
W ciągu 7 dni po zabiegu
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

W ramach oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej wykorzystana zostanie chińska wersja skali ADL, w tym skala samoobsługi fizycznej i instrumentalna skala ADL. ADL składa się z 14 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 14 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania. ADL będzie oceniane w różnych momentach w następujący sposób:

  1. 1 dzień przed operacją
  2. 7 dni po zabiegu
  3. 30 dni po zabiegu
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu to liczba dni, które pacjent spędza w szpitalu po operacji.
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Podobnie długość pobytu na OIT zdefiniowano jako liczbę dni, które pacjent spędził na OIT przed przeniesieniem do stacjonarnego oddziału kardiochirurgii ogólnej
Od daty przyjęcia do wypisu z OIT do 30 dni
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w różnych punktach czasowych w następujący sposób, a charakterystyka EEG, w tym moc w alfa, beta, theta, delta, gamma, zostanie wyodrębniona przy użyciu MATLAB-a. Ponadto funkcjonalna łączność mózgu i sieć mózgowa będą oceniane w różnych punktach czasowych w następujący sposób:

  1. przed wprowadzeniem znieczulenia
  2. podczas znieczulenia
  3. w 1 dobie dnia po operacji
  4. w 7 dniu po zabiegu
  5. w 30 dniu po zabiegu
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w dniach od 1 do 7 po operacji zostanie określona za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub CAM
W ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anshi Wu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj