Transcraniële magnetische stimulatie en perioperatieve neurocognitieve stoornissen
De effecten van rTMS op de postoperatieve cognitieve functie bij patiënten na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: jing wang
- Telefoonnummer: +861085351330
- E-mail: ruochenwangjing@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
- 2. ASA klasse I - III, patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan (coronaire arteriebypassoperatie, aorta- of mitralisklepoperatie).
- 3. Geen contra-indicaties voor MRI-onderzoek.
- 4. Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- 5. In staat om vervolgbezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een voorgeschiedenis van psychopathologie en/of medicatiegebruik.
- 2. Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen.
- 3. Ernstige organische ziekten.
- 4. RTMS-contra-indicaties (zoals een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, metalen implantaten bij het hoofd).
- 5. Delier hebben, beoordeeld door CAM, vóór de operatie.
- 6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van screening.
- 7. Oncorrigeerbare bewegingen hebben tijdens de MRI-scan.
- 8. Een hartstilstand en reanimatie ondergaan.
- 9. Een tweede operatie op korte termijn hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS-groep
Een stimulatieset wordt toegediend aan elke deelnemer in de rTMS-groep met 15 sessies stimulatie gedurende in totaal vijf dagen na de operatie.
|
De rTMS-modus bestaat uit een clusterstimulus die elke 0,2 seconden (5 Hz) wordt afgegeven, waarbij elke clusterstimulus bestaat uit drie burst-stimuli met een lichaamsfrequentie van 50 Hz. De duur van een enkele stimulus was ongeveer 40 seconden, voor een totaal van 600 pulsen. Stimulatie vindt bilateraal plaats in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Alle ingeschreven patiënten in de rTMS-groep krijgen 1 simulatieset per dag met een intersessie-interval (ISI) van meer dan 30 minuten op postoperatieve dag 1 tot 5 na de operatie. |
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de sham-groep, krijgen 15 sessies sham-stimulatie gedurende in totaal vijf dagen na de operatie.
|
Sjamanistische stimulatie gebruikt hetzelfde protocol (600 pulsen per sessie, 3 sessies per set, ISI≥30 min, 3 sets) met de spoel ingesteld op 90 tegen de schedel op postoperatieve dag 1 tot 5 na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PND op de postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De incidentie van PND op de postoperatieve dag 7 en dag 30 wordt bepaald volgens de MOCA en MMSE.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
MACCE omvat mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde ongeplande revascularisatie (chirurgische revisie of percutane transluminale coronaire angioplastiek) en beroerte
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Perioperatieve pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
De patiënten scoorden volgens de ernst van hun pijn van geen pijn (0) tot zeer pijnlijk (10).
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
We zullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruiken om de slaapkwaliteit te evalueren. PSQI gebruikt een vragenlijst met 19 items om de slaapkwaliteit gedurende een maand te beoordelen30. Een verhoogde score duidt op slaap van slechte kwaliteit. PSQI wordt als volgt op verschillende tijdstippen opgenomen:
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Depressief symptoom
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Depressieve stoornis en de ernst van de depressiesymptomen zullen worden gemeten met behulp van de 9-item gezondheidsvragenlijst voor patiënten (PHQ-9).
Het wordt door uzelf toegediend en heeft een score van 0 tot 27, met een scorebereik van 0 tot 3. Vijf, tien, vijftien en twintig zijn de drempels voor milde, matige en matig ernstige depressie.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Als onderdeel van de pre-operatieve en postoperatieve evaluaties zal de Chinese versie van de ADL-schaal worden gebruikt, inclusief een Physical Self-Maintenance Scale en een Instrumental ADL-schaal. ADL bestaat uit 14 items en de totaalscore varieert van 14 tot 56 punten, waarbij hogere scores duiden op een lager niveau van functioneren. ADL wordt als volgt op verschillende tijdstippen geëvalueerd:
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
De opnameduur in het ziekenhuis is het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft.
|
Vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
Evenzo werd de verblijfsduur op de IC gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt op de IC doorbracht voordat hij werd overgeplaatst naar een algemene intramurale hartchirurgische afdeling.
|
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag van de IC, tot 30 dagen
|
|
EEG kenmerken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Elektro-encefalografie zal als volgt op verschillende tijdstippen worden opgenomen en EEG-kenmerken, waaronder vermogen in alfa, bèta, theta, delta, gamma, spectrum, zullen worden geëxtraheerd met behulp van MATLAB. Bovendien zullen de functionele hersenconnectiviteit en het hersennetwerk als volgt op verschillende tijdstippen worden beoordeeld:
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatief delirium op postoperatieve dag 1 tot 7 wordt bepaald door de Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) of CAM
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .