Estimulação Magnética Transcraniana e Distúrbios Neurocognitivos Perioperatórios
Os efeitos da rTMS na função cognitiva pós-operatória em pacientes após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jing wang
- Número de telefone: +861085351330
- E-mail: ruochenwangjing@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 18 anos ou mais.
- 2. ASA classe I - III, pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (revascularização do miocárdio, cirurgia de valva aórtica ou mitral).
- 3. Não há contra-indicações do exame de ressonância magnética.
- 4. Assine o consentimento informado.
- 5. Capaz de completar visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- 1. Histórico de psicopatologia e/ou uso de medicamentos.
- 2. História prévia de doença neurológica.
- 3. Doenças orgânicas graves.
- 4. Contra-indicações do RTMS (como história de ataques epiléticos, implantes de metal perto da cabeça).
- 5. Apresentar delirium, avaliado por CAM, antes da cirurgia.
- 6. Participar de outros estudos clínicos no momento da triagem.
- 7. Ter movimentos incorrigíveis durante o exame de ressonância magnética.
- 8. Tendo uma parada cardiorrespiratória e ressuscitação cardiopulmonar.
- 9. Ter uma segunda operação de curto prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS ativo
Um conjunto de estimulação será administrado a cada participante do grupo rTMS com 15 sessões de estimulação para um total de cinco dias após a cirurgia.
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O modo rTMS consiste em um estímulo de cluster fornecido a cada 0,2 segundos (5 Hz), com cada estímulo de cluster consistindo em três estímulos de explosão com uma frequência corporal de 50 Hz. A duração de um único estímulo foi de aproximadamente 40 segundos, totalizando 600 pulsos. A estimulação ocorre bilateralmente no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Todos os pacientes inscritos no grupo rTMS receberão 1 simulação de conjunto por dia com um intervalo entre sessões (ISI) de mais de 30 minutos no pós-operatório do 1º ao 5º dia após a cirurgia. |
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Comparador Falso: Grupo de Estimulação Simulada
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo simulado receberão 15 sessões de estimulação simulada por um total de cinco dias após a cirurgia.
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A estimulação Shaman usa o mesmo protocolo (600 pulsos por sessão, 3 sessões por série, ISI≥30 min, 3 séries) com a bobina ajustada em 90 contra o crânio no pós-operatório 1 a 5 após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de PND no 30º dia de pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de PND no 7º e 30º dia de pós-operatório será definida de acordo com o MOCA e MMSE.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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ECCM inclui mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização não planejada repetida (revisão cirúrgica ou angioplastia coronária transluminal percutânea) e acidente vascular cerebral
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Até 30 dias após a cirurgia
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Dor perioperatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Isso será avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes pontuaram de acordo com a gravidade de sua dor, de nenhuma dor (0) a mais dolorosa (10).
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Até 7 dias após a cirurgia
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Qualidade do sono
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Usaremos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade do sono. O PSQI utiliza um questionário de 19 itens para avaliar a qualidade do sono ao longo de um mês30. Uma pontuação aumentada indica sono de má qualidade. O PSQI será registrado em diferentes pontos de tempo da seguinte forma:
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Até 30 dias após a cirurgia
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Sintoma depressivo
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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O transtorno depressivo e a gravidade dos sintomas de depressão serão medidos usando o questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9).
É autoaplicável e possui uma pontuação que varia de 0 a 27, com uma escala de pontuação de 0 a 3. Cinco, dez, quinze e vinte são os limiares para depressão leve, moderada e moderadamente grave.
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Até 7 dias após a cirurgia
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Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Como parte das avaliações pré e pós-cirúrgicas, será utilizada a versão chinesa da escala ADL, incluindo uma Escala de Automanutenção Física e uma escala Instrumental de AVD. ADL consiste em 14 itens, e a pontuação total varia entre 14 e 56 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível inferior de funcionamento. As AVD serão avaliadas em diferentes momentos da seguinte forma:
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
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O tempo de permanência no hospital é o número de dias que o paciente passa no hospital após a cirurgia.
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Da data de admissão até a alta hospitalar, até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
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Da mesma forma, o tempo de internação na UTI foi definido como o número de dias que o paciente passou na UTI antes de ser transferido para uma enfermaria de cirurgia cardíaca geral
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Da data de admissão até a alta da UTI, até 30 dias
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Características do EEG
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A eletroencefalografia será registrada em diferentes pontos de tempo da seguinte forma e as características do EEG, incluindo potência em alfa, beta, teta, delta, gama, espectro, serão extraídas usando o MATLAB. Além disso, a conectividade cerebral funcional e a rede cerebral serão avaliadas em diferentes momentos, como segue:
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Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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A incidência de delirium pós-operatório do 1º ao 7º dia pós-operatório será definida pelo Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou CAM
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído