Stimulation magnétique transcrânienne et troubles neurocognitifs périopératoires
30 août 2023 mis à jour par: Anshi Wu
Les effets de la SMTr sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients après une chirurgie cardiaque
Étudier l'impact de la SMTr sur l'incidence des troubles neurocognitifs périopératoires chez les patients après une chirurgie cardiaque.
Explorer les mécanismes sous-jacents à l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une incidence relativement élevée de troubles neurocognitifs périopératoires (PND) après les chirurgies, et l'incidence est encore plus élevée dans la population gériatrique subissant une chirurgie cardiaque.
Néanmoins, il ne reste aucun médicament ou intervention efficace approuvé dans le PND.
Il a été démontré que la stimulation cérébrale peut améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de troubles cognitifs légers.
Cependant, les effets sur la fonction cognitive dans le PND restent non étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jing wang
- Numéro de téléphone: +861085351330
- E-mail: ruochenwangjing@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge de 18 ans ou plus.
- 2. ASA classe I - III, patients subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage coronarien, chirurgie de la valve aortique ou mitrale).
- 3. Aucune contre-indication à l'examen IRM.
- 4. Signez le consentement éclairé.
- 5. Capable d'effectuer des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents de psychopathologie et/ou de prise de médicaments.
- 2. Antécédents de maladie neurologique.
- 3. Maladies organiques graves.
- 4. Contre-indications RTMS (comme des antécédents de crises d'épilepsie, des implants métalliques près de la tête).
- 5. Avoir un délire, évalué par CAM, avant la chirurgie.
- 6. Participer à d'autres études cliniques au moment du dépistage.
- 7. Avoir des mouvements incorrigibles pendant l'IRM.
- 8. Avoir un arrêt cardiorespiratoire et une réanimation cardiopulmonaire.
- 9. Avoir une deuxième opération à court terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SMTr actif
Un ensemble de stimulation sera administré à chaque participant du groupe SMTr avec 15 séances de stimulation pour un total de cinq jours après la chirurgie.
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Le mode rTMS consiste en un stimulus de cluster délivré toutes les 0,2 secondes (5 Hz), chaque stimulus de cluster consistant en trois stimuli en rafale avec une fréquence corporelle de 50 Hz. La durée d'un seul stimulus était d'environ 40 secondes, pour un total de 600 impulsions. La stimulation a lieu bilatéralement dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC). Tous les patients inscrits dans le groupe SMTr recevront 1 jeu de simulation par jour avec un intervalle intersession (ISI) de plus de 30 minutes du jour postopératoire 1 à 5 après la chirurgie. |
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Les patients assignés au hasard au groupe fictif recevront 15 séances de stimulation fictive pendant cinq jours au total après la chirurgie.
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La stimulation Shaman utilise le même protocole (600 impulsions par session, 3 sessions par série, ISI ≥ 30 min, 3 séries) avec la bobine réglée à 90 contre le crâne du jour postopératoire 1 à 5 après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la PND au jour postopératoire 30
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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L'incidence du PND au jour 7 et au jour 30 postopératoires sera définie selon le MOCA et le MMSE.
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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La MACCE comprend la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, la revascularisation répétée non planifiée (révision chirurgicale ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée) et l'accident vasculaire cérébral
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Douleur périopératoire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Cela sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients ont été classés en fonction de la sévérité de leur douleur, de l'absence de douleur (0) à la plus douloureuse (10).
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Qualité du sommeil
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Nous utiliserons le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil. PSQI utilise un questionnaire en 19 items pour évaluer la qualité du sommeil sur un mois30. Un score élevé indique un sommeil de mauvaise qualité. Le PSQI sera enregistré à différents moments comme suit :
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Symptôme dépressif
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le trouble dépressif et la gravité des symptômes de dépression seront mesurés à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Il est auto-administré et porte un score allant de 0 à 27, avec une plage de scores de 0 à 3. Cinq, dix, quinze et vingt sont les seuils de dépression légère, modérée et modérément sévère.
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Dans le cadre des évaluations préopératoires et postopératoires, la version chinoise de l'échelle ADL sera utilisée, y compris une échelle d'auto-entretien physique et une échelle instrumentale ADL. Les AVQ se composent de 14 items et le score total varie entre 14 et 56 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement inférieur. ADL sera évalué à différents moments comme suit :
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Une durée de séjour à l'hôpital est le nombre de jours que le patient passe à l'hôpital après la chirurgie.
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours
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De même, la durée du séjour en USI a été définie comme le nombre de jours que le patient a passés en USI avant d'être transféré dans un service général de chirurgie cardiaque pour patients hospitalisés.
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De la date d'admission jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 30 jours
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Caractéristiques EEG
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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L'électroencéphalographie sera enregistrée à différents moments comme suit et les caractéristiques EEG, y compris la puissance dans le spectre alpha, bêta, thêta, delta, gamma, seront extraites à l'aide de MATLAB. De plus, la connectivité cérébrale fonctionnelle et le réseau cérébral seront évalués à différents moments comme suit :
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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L'incidence du délire postopératoire du 1er au 7e jour postopératoire sera définie par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou CAM
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .