ES-SCLCの第一選択治療におけるデュルバルマブとEP/ECの併用におけるスルファチニブ

包含基準:

1. 18歳以上;
2. -病理組織学的または細胞学的に確認された、測定可能な病変を伴う小細胞肺がん（RECIST 1.1、付録2を参照）;
3. 以前の全身抗腫瘍療法はありません。
4. ECOG 0 または 1 (付録 1 を参照);
5. 予想生存期間が12週間以上;
6. 少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1基準）;
7. 基本的に正常な主要臓器および骨髄機能: a) 血液ルーチン: 白血球 ≥ 4.0 x 109/L、好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L; b) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN; c) 肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; -肝転移がない場合、ALT/AST/ALP ≤ 2.5 x ULN;肝転移がある場合、ALT/AST/ALP ≤ 5 x ULN; d) 腎機能: 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN、およびクレアチニンクリアランス (CCr) 60 mL/分 (付録 6 を参照); e) 正常な心機能、二次元心エコー検査による左室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
8. 研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
9. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後の研究薬から6か月以内に、二重障壁避妊法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を自発的に使用します。すべての女性患者は、自然に閉経後であるか、人工的な閉経を受けているか、不妊手術（子宮摘出術、両側付属器摘出術、または放射線卵巣照射）を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

1. 以前に小細胞肺癌の全身抗腫瘍療法を受けました。
2. 画像（CTまたはMRI）で重大な空洞または壊死を示す腫瘍
3. 軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者、または脳または軟膜病変を示唆するCT / MRI検査）（無作為化治療の完了前28日以内に脳転移があり、安定した登録からの症状がある患者、しかし脳MRI検査が必要です、CTまたは静脈内血管造影で脳出血の症状がないことを確認する）;
4. -以前の臨床研究の終了後4週間以内に他の臨床研究に参加している患者（非介入研究を除く）;
5. -化学療法、放射線療法、またはその他の治験中の抗がん療法（ビスフォスフォネートを除く）を受けた患者 この研究の最初の投与前の4週間。 以前に局所放射線療法を受けた患者は、次の基準を満たす場合に適格です。この研究の開始から4週間以上放射線療法を終了する（2週間以上の脳放射線療法）。さらに、この研究のために選択された標的病変が放射線治療領域にない、または標的病変が放射線治療領域内にあるが進行が確認されている場合。
6. 5年以内または現在の他の種類の悪性腫瘍;
7. 同種臓器移植、同種造血幹細胞移植の病歴、HIV陽性の病歴または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴を含む、活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者;
8. -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）;
9. -以前の治療からの非寛解毒性、CTC AE（4.0）グレード1以上、脱毛症を除く;
10. -異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT ULN> 1.5）、出血傾向または血栓溶解療法および抗凝固療法を受けている、臨床的に重要な喀血（毎日大さじ半分以上の喀血;または臨床的に重要な消化管出血、出血性胃潰瘍（消化管穿孔および/または瘻孔を含むが、消化管穿孔または瘻孔は外科的に除去され、入院が許可されている）、ベースラインの糞便潜血など、分類前4週間以内の出血症状または出血傾向 + +またはさらに、治癒していない傷、潰瘍または骨折。
11. 尿ルーチンは、24時間以内に尿タンパク質≥+ +、または尿タンパク質≥1.0 gを示しました。
12. -制御されていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、SBP ≥ 160 mmHgおよびDBP ≥ 100 mmHg）;
13. 重度の心血管疾患の患者：グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈。 -NYHA基準によると、グレードIII〜IVの心不全、または心エコー検査による左室駆出率（LVEF）<50％;
14. -外傷による場合を除き、NCI-CTCAEグレードII以上の末梢神経障害のある患者;
15. 間質性肺疾患、ポンピング療法後の制御されていない中等度から大量の漿液性胸水（胸水、腹水、および心嚢液を含む）、28日以内に静脈内抗生物質を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪、活動性肺感染症、および/または急性細菌性または真菌性呼吸器疾患;
16. 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因があります。
17. -脳血管事故（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、登録前6か月以内の肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症のイベント;
18. デュリズマブの初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した、または試験中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定である;
19. -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴;
20. -向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の既知の履歴;
21. -治療後に制御されていない活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびHBV DNAが1 x 10 ^ 4コピー/ mlを超える; C型肝炎：HCV RNA陽性および異常な肝機能）; B型肝炎とC型肝炎の複合感染;
22. 研究者の意見では、患者の安全を危険にさらす、または患者の研究の完了に影響を与える他の深刻な病気を持っている;