GNB4およびRiplet遺伝子メチル化複合検出キット（蛍光PCR法）
2022年12月25日 更新者：Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
肝細胞癌の補助診断のための血漿中の KCNA3 および OTOP2 遺伝子のメチル化検出：臨床試験
本観察研究は、肝細胞がん補助診断における「GNB4とRiplet遺伝子メチル化複合検出キット（蛍光PCR法）」の臨床効果を検証することを目的としています。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- キットの検査結果は臨床参照診断基準とどの程度一致していますか?
- サンガー配列決定は、各サンプルにメチル化部位が含まれているかどうかを視覚的に示すことができるため、この臨床試験では、キットの結果をサンガー配列決定の結果と比較して、GNB4 および Riplet 遺伝子メチル化の検出における試薬の精度を分析しました。
各参加者は、キット テストを完了するために 10 ml 以上の血液を提供する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
- 治験開始前に、治験責任医師は治験実施機関または治験依頼者の専門家から一律に研修を受けます。 研究者は、テストキットと機器に精通し、正しく操作する必要があります。
- 治験機関は、治験プロセス全体を通じて、予定されたプロトコルに従い、器具および試薬の指示を厳守することを保証する必要があります。
- 試験プロセス全体は、臨床試験機関の研究室の研究者によって完了する必要があります。 必要な指導を除いて、スポンサーの技術スタッフは、実験プロセス、特にデータ収集プロセスに自由に干渉してはなりません。 テスト結果の客観性を確保するために、盲検法を使用する必要があります。
- 治験依頼者は、試験試薬が適格であることを確認し、マニュアルの輸送条件に従って臨床機関に輸送するものとする。 研究者は、受領、保管、使用、取り扱い、およびリサイクルのプロセスに関する情報を記録する必要があります。
- 研究者は、臨床試験データが正確、完全、明確かつタイムリーに記録されていることを確認する必要があります。 データを変更する場合は、研究者が署名し、日付を記入し、元の記録を保管する必要があります。 元の記録は明確で認識可能でなければなりません。 データの信頼性を確保し、臨床試験の結論が元の記録から導き出されることを保証するために、臨床試験におけるすべての観察および発見は、真実に基づいて記録および検証されるべきです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lanlan Dong, PhD
- 電話番号：+86 1538088824
- メール：donglanlan.2006@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 肝細胞癌の患者数は 350 人以上で、さまざまな病期とさまざまな病型をカバーする必要があります。
- 消化器系の他の悪性腫瘍の患者数は 200 人以上であるべきです。
- 良性肝疾患の患者数は 300 人未満であってはなりません。
- 登録されたすべてのサンプルの数は、1000 ケース以上である必要があります。
説明
包含基準:
以下のいずれかの条件を満たす方を肝細胞がん群に登録できます：
- -既存の検査後に肝臓領域のプレースホルダー病変が疑われ、マルチパラメータMRI、CTダイナミックエンハンスメントスキャン、超音波イメージング、または肝細胞特異的造影剤ガドリニウムセレート二ナトリウム（Gd-EOB-DTPA）を使用した強化磁気共鳴スキャンを受ける予定の患者)；
- マルチパラメータMRI、CTダイナミックエンハンスメントスキャン、超音波造影剤、肝細胞特異的造影剤であるガドリニウムセレートナトリウム（Gd-EOB-DTPA）強化磁気共鳴スキャンまたは穿刺生検により診断された肝がんの疑いが強い患者。手術;
以下の条件のいずれかを満たす方は、ネガティブグループに登録できます：
- 良性肝疾患（肝硬変、肝炎、脂肪肝、肝腺腫、肝嚢胞などを含む）の患者。
- 他の消化器系腫瘍（胃がん、結腸直腸がん、食道がん、膵臓がん、胆嚢・胆管がんなどを含む）の未治療の患者および非消化器系腫瘍（肺がん、甲状腺がん、子宮頸がん、子宮内膜がんを含む）の患者、乳がん、前立腺がん、尿路上皮がんなど）。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
- 放射線療法/化学療法などの抗腫瘍治療を受けた肝細胞癌患者;
- 同時に他の悪性腫瘍を患っている肝細胞癌患者;
- 必要に応じて保管されていないサンプルまたは溶血のサンプル。
- 収集されたサンプル サイズがテスト要件を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポジティブグループ
陽性グループは、さまざまな病期と病型の肝細胞がん患者で構成されています。
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グループの参加者から血液サンプルを採取し、キットの指示に従ってメチル化テストを実施しました。
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ネガティブグループ
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グループの参加者から血液サンプルを採取し、キットの指示に従ってメチル化テストを実施しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効
時間枠：手続き直後
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この研究では、有効性は、感度と特異性を含む、臨床参照診断基準とのメチル化テストの一貫性を示しています。
感度は、肝細胞癌サンプルにおけるメチル化陽性サンプルの割合を示します。
特異性は、陰性グループにおけるメチル化陰性サンプルの割合を示します。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性
時間枠：手続き直後
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この研究では、信頼性評価には 2 つの指標、つまり、サンガー シーケンスによるメチル化検出の一致率と、2 つの方法のカッパ値が含まれていました。
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AD07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者個人の秘密情報は、研究者及び治験実施機関が保持し、報告書、刊行物等において被験者の個人情報が開示されることはありません。
ソース データおよびファイルへの直接アクセスは、対象者のプライバシーを明らかにすることなく、監視、監査、または検査の目的でのみ許可されます。
医療製品管理局は、収集されたデータの信頼性と完全性を確認するために、医療機器の臨床試験の基本文書を検査する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。