- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668793
Kombinerat detektionskit för GNB4- och Riplet-genmetylering (PCR-metod för fluorescens)
Metyleringsdetektering av KCNA3- och OTOP2-gener i plasma för hjälpdiagnos av hepatocellulärt karcinom: en klinisk prövning
Målet med denna observationsstudie är att testa den kliniska effekten av "GNB4- och Riplet-genmetylering kombinerat detektionskit (fluorescens-PCR-metod)" vid hjälpdiagnos av hepatocellulärt karcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur överensstämmer testresultaten från kitet med de diagnostiska kriterierna för klinisk referens?
- Sanger-sekvensering kan visuellt visa om varje prov innehåller metyleringsställen, så i denna kliniska prövning jämfördes kitresultaten med Sanger-sekvenseringsresultat för att analysera reagensens noggrannhet vid detektering av GNB4- och Riplet-genmetylering.
Varje deltagare måste tillhandahålla inte mindre än 10 ml blod för att slutföra kittestet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Innan de kliniska prövningarna påbörjas kommer utredarna att utbildas enhetligt av experter från institutionerna för kliniska prövningar eller från sponsorn. Forskare bör känna till och använda testsatserna och instrumenten på rätt sätt.
- Under hela den kliniska prövningsprocessen bör den kliniska prövningsinstitutionen säkerställa att den följer den schemalagda protokollen och strikt följa instruktionerna för instrument och reagenser.
- Hela prövningsprocessen bör slutföras av forskarna i laboratoriet på institutionen för klinisk prövning. Förutom nödvändig vägledning ska sponsorns tekniska personal inte störa experimentprocessen efter behag, särskilt datainsamlingsprocessen. Blindmetoder bör användas för att säkerställa objektiviteten hos testresultaten.
- Sponsorn ska säkerställa att testreagenserna är kvalificerade och transporteras till den kliniska institutionen i enlighet med transportvillkoren i manualen. Forskare bör registrera information om mottagande, lagring, användning, hantering och återvinningsprocessen.
- Forskare bör se till att data från kliniska prövningar registreras korrekt, fullständigt, tydligt och i rätt tid. Eventuella ändringar av uppgifterna bör undertecknas och dateras av forskaren, och de ursprungliga uppgifterna ska bevaras. Originalposterna ska vara tydliga och igenkännbara. Alla observationer och fynd i kliniska prövningar bör vara sanningsenliga registrerade och verifierade för att säkerställa tillförlitligheten hos data och för att säkerställa att slutsatserna från kliniska prövningar härleds från de ursprungliga journalerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lanlan Dong, PhD
- Telefonnummer: +86 1538088824
- E-post: donglanlan.2006@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Antalet patienter med hepatocellulärt karcinom bör inte vara mindre än 350 och bör täcka olika stadier och olika patologiska typer.
- Antalet patienter med andra maligniteter i matsmältningssystemet bör inte vara mindre än 200.
- Antalet patienter med benign leversjukdom bör inte vara mindre än 300.
- Antalet inskrivna prover bör inte vara mindre än 1 000 fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De som uppfyller något av följande villkor kan registreras i gruppen hepatocellulära karcinom:
- Patienter som har misstänkt platshållarlesioner i leverområdet efter befintliga undersökningar och planerar att genomgå multiparameter MRI, CT dynamiska förbättringsskanningar, ultraljudsundersökningar eller förstärkta magnetiska resonansskanningar med det hepatocytspecifika kontrastmedlet dinatriumgadolinium cerat (Gd-EOB-DTPA) );
- Patienter som är starkt misstänkta för levercancer diagnostiserad med multiparameter MRT, dynamisk CT-skanning, ultraljudskontrast, levercellsspecifikt kontrastmedel dinatriumgadolinium cerate (Gd-EOB-DTPA) förstärkt magnetisk resonansskanning eller punkteringsbiopsi, före behandling och kirurgi;
De som uppfyller något av följande villkor kan registreras i den negativa gruppen:
- Patienter med godartade leversjukdomar (inklusive cirros, hepatit, fettlever, leveradenom, levercysta, etc.).
- Obehandlade patienter med andra tumörer i matsmältningssystemet (inklusive magcancer, kolorektal cancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, gallblåsa/kanalcancer, etc.) och patienter med tumörer utan matsmältningssystemet (inklusive lungcancer, sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer, endometriecancer , bröstcancer, prostatacancer, urotelcancer, etc.).
Exklusions kriterier:
De som uppfyller något av följande villkor bör uteslutas:
- Patienter med hepatocellulärt karcinom som har fått antitumörbehandlingar såsom strålbehandling/kemoterapi;
- Hepatocellulära karcinompatienter som samtidigt lider av andra maligna tumörer;
- Prover som inte hålls som krävs eller prover av hemolys;
- Den insamlade provstorleken uppfyller inte testkraven;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Positiv grupp
Den positiva gruppen består av patienter med hepatocellulärt karcinom av olika stadier och patologiska typer.
|
Blodprover från deltagare i gruppen samlades in och metyleringstester utfördes enligt kitinstruktionerna.
|
Negativ grupp
|
Blodprover från deltagare i gruppen samlades in och metyleringstester utfördes enligt kitinstruktionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
giltighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
I denna studie indikerar validitet metyleringstestets överensstämmelse med de kliniska referensdiagnostiska standarderna, inklusive sensitivitet och specificitet.
Känslighet indikerar andelen metyleringspositiva prover i levercellscancerprover.
Specificitet indikerar andelen metyleringsnegativa prover i nagativ grupp.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pålitlighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
I denna studie inkluderade tillförlitlighetsutvärderingen två indikatorer, nämligen överensstämmelsehastigheten för metyleringsdetektering med Sanger-sekvensering, och Kappa-värdet för de två metoderna.
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Konfidentiell information om den enskilda deltagaren kommer att bevaras av utredare och kliniska prövningsinstitutioner, någon personlig information om försökspersoner kommer inte att avslöjas i rapporter, publikationer, etc.
Direkt åtkomst till källdata och filer är endast tillåten för övervakning, revision eller inspektion, utan att avslöja ämnets integritet.
Medicinska produktadministrationen kan inspektera de grundläggande dokumenten för kliniska prövningar av medicintekniska produkter för att bekräfta äktheten och integriteten hos de insamlade uppgifterna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd