Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerat detektionskit för GNB4- och Riplet-genmetylering (PCR-metod för fluorescens)

25 december 2022 uppdaterad av: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Metyleringsdetektering av KCNA3- och OTOP2-gener i plasma för hjälpdiagnos av hepatocellulärt karcinom: en klinisk prövning

Målet med denna observationsstudie är att testa den kliniska effekten av "GNB4- och Riplet-genmetylering kombinerat detektionskit (fluorescens-PCR-metod)" vid hjälpdiagnos av hepatocellulärt karcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Hur överensstämmer testresultaten från kitet med de diagnostiska kriterierna för klinisk referens?
  2. Sanger-sekvensering kan visuellt visa om varje prov innehåller metyleringsställen, så i denna kliniska prövning jämfördes kitresultaten med Sanger-sekvenseringsresultat för att analysera reagensens noggrannhet vid detektering av GNB4- och Riplet-genmetylering.

Varje deltagare måste tillhandahålla inte mindre än 10 ml blod för att slutföra kittestet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Innan de kliniska prövningarna påbörjas kommer utredarna att utbildas enhetligt av experter från institutionerna för kliniska prövningar eller från sponsorn. Forskare bör känna till och använda testsatserna och instrumenten på rätt sätt.
  2. Under hela den kliniska prövningsprocessen bör den kliniska prövningsinstitutionen säkerställa att den följer den schemalagda protokollen och strikt följa instruktionerna för instrument och reagenser.
  3. Hela prövningsprocessen bör slutföras av forskarna i laboratoriet på institutionen för klinisk prövning. Förutom nödvändig vägledning ska sponsorns tekniska personal inte störa experimentprocessen efter behag, särskilt datainsamlingsprocessen. Blindmetoder bör användas för att säkerställa objektiviteten hos testresultaten.
  4. Sponsorn ska säkerställa att testreagenserna är kvalificerade och transporteras till den kliniska institutionen i enlighet med transportvillkoren i manualen. Forskare bör registrera information om mottagande, lagring, användning, hantering och återvinningsprocessen.
  5. Forskare bör se till att data från kliniska prövningar registreras korrekt, fullständigt, tydligt och i rätt tid. Eventuella ändringar av uppgifterna bör undertecknas och dateras av forskaren, och de ursprungliga uppgifterna ska bevaras. Originalposterna ska vara tydliga och igenkännbara. Alla observationer och fynd i kliniska prövningar bör vara sanningsenliga registrerade och verifierade för att säkerställa tillförlitligheten hos data och för att säkerställa att slutsatserna från kliniska prövningar härleds från de ursprungliga journalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Antalet patienter med hepatocellulärt karcinom bör inte vara mindre än 350 och bör täcka olika stadier och olika patologiska typer.
  2. Antalet patienter med andra maligniteter i matsmältningssystemet bör inte vara mindre än 200.
  3. Antalet patienter med benign leversjukdom bör inte vara mindre än 300.
  4. Antalet inskrivna prover bör inte vara mindre än 1 000 fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som uppfyller något av följande villkor kan registreras i gruppen hepatocellulära karcinom:

    1. Patienter som har misstänkt platshållarlesioner i leverområdet efter befintliga undersökningar och planerar att genomgå multiparameter MRI, CT dynamiska förbättringsskanningar, ultraljudsundersökningar eller förstärkta magnetiska resonansskanningar med det hepatocytspecifika kontrastmedlet dinatriumgadolinium cerat (Gd-EOB-DTPA) );
    2. Patienter som är starkt misstänkta för levercancer diagnostiserad med multiparameter MRT, dynamisk CT-skanning, ultraljudskontrast, levercellsspecifikt kontrastmedel dinatriumgadolinium cerate (Gd-EOB-DTPA) förstärkt magnetisk resonansskanning eller punkteringsbiopsi, före behandling och kirurgi;
  • De som uppfyller något av följande villkor kan registreras i den negativa gruppen:

    1. Patienter med godartade leversjukdomar (inklusive cirros, hepatit, fettlever, leveradenom, levercysta, etc.).
    2. Obehandlade patienter med andra tumörer i matsmältningssystemet (inklusive magcancer, kolorektal cancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, gallblåsa/kanalcancer, etc.) och patienter med tumörer utan matsmältningssystemet (inklusive lungcancer, sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer, endometriecancer , bröstcancer, prostatacancer, urotelcancer, etc.).

Exklusions kriterier:

De som uppfyller något av följande villkor bör uteslutas:

  1. Patienter med hepatocellulärt karcinom som har fått antitumörbehandlingar såsom strålbehandling/kemoterapi;
  2. Hepatocellulära karcinompatienter som samtidigt lider av andra maligna tumörer;
  3. Prover som inte hålls som krävs eller prover av hemolys;
  4. Den insamlade provstorleken uppfyller inte testkraven;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Positiv grupp
Den positiva gruppen består av patienter med hepatocellulärt karcinom av olika stadier och patologiska typer.
Blodprover från deltagare i gruppen samlades in och metyleringstester utfördes enligt kitinstruktionerna.
Negativ grupp
  1. Patienter med andra maligniteter i matsmältningssystemet (inklusive magcancer, matstrupscancer, kolorektal cancer, bukspottkörtelcancer, gallblåsa/kanalcancer, etc.), patienter med maligniteter utan matsmältningssystemet (inklusive lungcancer, sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer, endometriecancer, bröstcancer, prostatacancer, urotelcancer, etc.).
  2. Patienter med godartade leversjukdomar (som cirros, hepatit, fettlever, leveradenom, levercysta, etc.).
Blodprover från deltagare i gruppen samlades in och metyleringstester utfördes enligt kitinstruktionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
giltighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
I denna studie indikerar validitet metyleringstestets överensstämmelse med de kliniska referensdiagnostiska standarderna, inklusive sensitivitet och specificitet. Känslighet indikerar andelen metyleringspositiva prover i levercellscancerprover. Specificitet indikerar andelen metyleringsnegativa prover i nagativ grupp.
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pålitlighet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
I denna studie inkluderade tillförlitlighetsutvärderingen två indikatorer, nämligen överensstämmelsehastigheten för metyleringsdetektering med Sanger-sekvensering, och Kappa-värdet för de två metoderna.
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Konfidentiell information om den enskilda deltagaren kommer att bevaras av utredare och kliniska prövningsinstitutioner, någon personlig information om försökspersoner kommer inte att avslöjas i rapporter, publikationer, etc.

Direkt åtkomst till källdata och filer är endast tillåten för övervakning, revision eller inspektion, utan att avslöja ämnets integritet.

Medicinska produktadministrationen kan inspektera de grundläggande dokumenten för kliniska prövningar av medicintekniska produkter för att bekräfta äktheten och integriteten hos de insamlade uppgifterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera