- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668793
GNB4 und Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode)
Methylierungsnachweis von KCNA3- und OTOP2-Genen im Plasma zur Hilfsdiagnose des hepatozellulären Karzinoms: eine klinische Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die klinische Wirksamkeit des „GNB4- und Riplet-Genmethylierungs-Kombinations-Nachweiskits (Fluoreszenz-PCR-Methode)“ in der Hilfsdiagnose des hepatozellulären Karzinoms zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie konsistent sind die Testergebnisse des Kits mit den diagnostischen Kriterien der klinischen Referenz?
- Die Sanger-Sequenzierung kann visuell zeigen, ob jede Probe Methylierungsstellen enthält, daher wurden in dieser klinischen Studie die Kit-Ergebnisse mit den Sanger-Sequenzierungsergebnissen verglichen, um die Genauigkeit des Reagens beim Nachweis der GNB4- und Riplet-Genmethylierung zu analysieren.
Jeder Teilnehmer muss mindestens 10 ml Blut zur Verfügung stellen, um den Kit-Test abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Prüfärzte werden vor Beginn klinischer Prüfungen einheitlich durch Experten der klinischen Prüfungsinstitutionen oder des Sponsors geschult. Die Forscher sollten mit den Testkits und Instrumenten vertraut sein und diese korrekt bedienen.
- Während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung sollte die Einrichtung der klinischen Prüfung sicherstellen, dass sie das geplante Protokoll befolgt und sich strikt an die Anweisungen der Instrumente und Reagenzien hält.
- Der gesamte Studienprozess sollte von den Forschern im Labor der klinischen Studieninstitution durchgeführt werden. Abgesehen von der notwendigen Anleitung darf das technische Personal des Sponsors nicht nach Belieben in den experimentellen Prozess eingreifen, insbesondere nicht in den Datenerfassungsprozess. Blindmethoden sollten verwendet werden, um die Objektivität der Testergebnisse sicherzustellen.
- Der Sponsor stellt sicher, dass die Testreagenzien qualifiziert sind und gemäß den Transportbedingungen im Handbuch zur klinischen Einrichtung transportiert werden. Forscher sollten die Informationen zu Empfang, Lagerung, Verwendung, Handhabung und Recyclingverfahren aufzeichnen.
- Forscher sollten sicherstellen, dass die Daten der klinischen Prüfung genau, vollständig, klar und rechtzeitig aufgezeichnet werden. Alle Änderungen an den Daten sollten vom Forscher unterschrieben und datiert werden, und die Originalaufzeichnungen sollten aufbewahrt werden. Die Originalaufzeichnungen sollten klar und erkennbar sein. Alle Beobachtungen und Ergebnisse in klinischen Studien sollten wahrheitsgemäß aufgezeichnet und verifiziert werden, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Schlussfolgerungen klinischer Studien aus den Originalaufzeichnungen abgeleitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lanlan Dong, PhD
- Telefonnummer: +86 1538088824
- E-Mail: donglanlan.2006@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Die Zahl der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sollte nicht weniger als 350 betragen und verschiedene Stadien und verschiedene pathologische Typen abdecken.
- Die Zahl der Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems sollte 200 nicht unterschreiten.
- Die Zahl der Patienten mit gutartiger Lebererkrankung sollte nicht weniger als 300 betragen.
- Die Anzahl aller aufgenommenen Proben sollte nicht weniger als 1000 Fälle betragen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können in die hepatozelluläre Karzinomgruppe aufgenommen werden:
- Patienten, die nach bestehenden Untersuchungen Platzhalterläsionen im Leberbereich vermuten und planen, sich einer Multiparameter-MRT, CT-Dynamic-Enhancement-Scans, Ultraschallbildgebung oder verstärkten Magnetresonanz-Scans mit dem hepatozytenspezifischen Kontrastmittel Dinatrium-Gadolinium-Cerat (Gd-EOB-DTPA );
- Patienten mit hohem Verdacht auf Leberkrebs, diagnostiziert durch Multiparameter-MRT, CT-Dynamic-Enhancement-Scan, Ultraschallkontrast, leberzellspezifisches Kontrastmittel Dinatriumgadoliniumcerat (Gd-EOB-DTPA), verstärkter Magnetresonanz-Scan oder Punktionsbiopsie, vor der Behandlung und Operation;
Diejenigen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können in die negative Gruppe aufgenommen werden:
- Patienten mit gutartigen Lebererkrankungen (einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Fettleber, Leberadenom, Leberzyste usw.).
- Unbehandelte Patienten mit anderen Tumoren des Verdauungssystems (einschließlich Magenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasen-/Gangkrebs usw.) und Patienten mit Tumoren außerhalb des Verdauungssystems (einschließlich Lungenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs). , Brustkrebs, Prostatakrebs, Urothelkrebs usw.).
Ausschlusskriterien:
Diejenigen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sollten ausgeschlossen werden:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die Anti-Tumor-Behandlungen wie Strahlentherapie/Chemotherapie erhalten haben;
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren leiden;
- Proben, die nicht wie erforderlich aufbewahrt werden, oder Proben von Hämolyse;
- Die gesammelte Stichprobengröße entspricht nicht den Testanforderungen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Positive Gruppe
Die positive Gruppe besteht aus Patienten mit hepatozellulärem Karzinom unterschiedlicher Stadien und pathologischer Typen.
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Blutproben von Teilnehmern in der Gruppe wurden gesammelt und Methylierungstests wurden gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt.
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Negative Gruppe
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Blutproben von Teilnehmern in der Gruppe wurden gesammelt und Methylierungstests wurden gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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In dieser Studie zeigt die Validität die Übereinstimmung des Methylierungstests mit den klinischen diagnostischen Referenzstandards, einschließlich Sensitivität und Spezifität.
Die Sensitivität gibt den Anteil methylierungspositiver Proben in hepatozellulären Karzinomproben an.
Die Spezifität gibt den Anteil methylierungsnegativer Proben in der negativen Gruppe an.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlässlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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In dieser Studie umfasste die Zuverlässigkeitsbewertung zwei Indikatoren, nämlich die Übereinstimmungsrate des Methylierungsnachweises mit der Sanger-Sequenzierung und den Kappa-Wert der beiden Methoden.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Informationen des einzelnen Teilnehmers werden von Prüfern und Einrichtungen für klinische Studien aufbewahrt, persönliche Informationen von Probanden werden nicht in Berichten, Veröffentlichungen usw. offengelegt.
Direkter Zugriff auf Quelldaten und -dateien ist nur zum Zweck der Überwachung, Prüfung oder Inspektion gestattet, ohne dass die Privatsphäre der betroffenen Person preisgegeben wird.
Die Medizinprodukteverwaltung kann die Grundlagendokumente klinischer Prüfungen von Medizinprodukten einsehen, um die Authentizität und die Integrität der erhobenen Daten zu bestätigen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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