GNB4와 Riplet Gene Methylation 결합 검출 키트(Fluorescence PCR Method)
2022년 12월 25일 업데이트: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
간세포암종의 보조진단을 위한 혈장 내 KCNA3 및 OTOP2 유전자의 메틸화 검출: 임상적 시도
본 관찰연구의 목적은 간세포암종 보조진단에서 "GNB4와 Riplet 유전자 메틸화 결합 검출키트(형광 PCR법)"의 임상적 효능을 시험하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 키트의 테스트 결과가 임상 참조 진단 기준과 얼마나 일치합니까?
- Sanger sequencing은 각 시료에 메틸화 부위가 있는지 여부를 시각적으로 확인할 수 있기 때문에 이번 임상시험에서는 키트 결과와 Sanger sequencing 결과를 비교하여 시약의 GNB4 및 Riplet 유전자 메틸화 검출 정확도를 분석하였다.
각 참가자는 키트 테스트를 완료하기 위해 10ml 이상의 혈액을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 임상시험 시작 전 연구자는 임상시험 기관 또는 의뢰자의 전문가로부터 일률적으로 교육을 받습니다. 연구원은 테스트 키트와 장비에 익숙하고 올바르게 작동해야 합니다.
- 임상시험 전과정에서 임상시험기관은 예정된 프로토콜을 준수하고 기기 및 시약의 지시사항을 엄격히 준수하도록 하여야 한다.
- 임상시험의 전 과정은 임상시험기관의 연구실에서 연구자에 의해 완료되어야 합니다. 필요한 안내를 제외하고 의뢰자의 기술진은 실험 과정, 특히 데이터 수집 과정을 마음대로 간섭해서는 안 됩니다. 테스트 결과의 객관성을 보장하기 위해 블라인드 방법을 사용해야 합니다.
- 의뢰자는 시험 시약이 자격이 있는지 확인하고 매뉴얼의 운송 조건에 따라 임상 기관으로 운송해야 합니다. 연구원은 수령, 보관, 사용, 취급 및 재활용 과정에 대한 정보를 기록해야 합니다.
- 연구자는 임상시험 데이터가 정확하고 완전하며 명확하고 적시에 기록되도록 해야 합니다. 데이터에 대한 모든 변경 사항은 연구자가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 원본 기록은 보관해야 합니다. 원본 기록은 명확하고 알아볼 수 있어야 합니다. 임상시험의 모든 관찰 및 결과는 데이터의 신뢰성을 보장하고 임상시험의 결론이 원본 기록에서 도출되었음을 보장하기 위해 진실되게 기록되고 검증되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lanlan Dong, PhD
- 전화번호: +86 1538088824
- 이메일: donglanlan.2006@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 간세포암종 환자의 수는 350명 이상이어야 하며, 다양한 병기 및 다양한 병리학적 유형을 포괄해야 한다.
- 기타 소화기계 악성종양 환자는 200명 이상이어야 한다.
- 양성 간질환 환자는 300명 이상이어야 한다.
- 등록된 모든 샘플의 수는 1000건 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 사람은 간세포 암종 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 기존 검사 후 간 부위에 자리 표시자 병변이 의심되고 간세포 특이 조영제인 디소듐 가돌리늄 세레이트(Gd-EOB-DTPA );
- 치료 전 다항목 MRI, CT 동적증강스캔, 초음파 조영제, 간세포특이 조영제 Gd-EOB-DTPA(Gd-EOB-DTPA) 강화 자기공명스캔 또는 천자 생검으로 진단된 간암이 의심되는 환자 및 수술;
다음 조건 중 하나를 충족하는 사람은 제외 그룹에 등록할 수 있습니다.
- 양성 간질환(간경화, 간염, 지방간, 간선종, 간낭종 등 포함) 환자.
- 치료를 받지 않은 기타 소화기 종양(위암, 대장암, 식도암, 췌장암, 담낭/관암 등) 및 비소화기 종양(폐암, 갑상선암, 자궁경부암, 자궁내막암 포함) 환자 , 유방암, 전립선암, 요로상피암 등).
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 사람은 제외되어야 합니다.
- 방사선 요법/화학 요법과 같은 항종양 치료를 받은 간세포 암종 환자;
- 다른 악성종양을 동시에 앓고 있는 간세포암종 환자;
- 필요에 따라 보관하지 않은 시료 또는 용혈 시료;
- 수집된 샘플 크기가 테스트 요구 사항을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포지티브 그룹
양성 그룹은 다양한 병기 및 병리학적 유형의 간세포 암종 환자로 구성됩니다.
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그룹 참가자의 혈액 샘플을 수집하고 키트 지침에 따라 메틸화 테스트를 수행했습니다.
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네거티브 그룹
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그룹 참가자의 혈액 샘플을 수집하고 키트 지침에 따라 메틸화 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성
기간: 시술 직후
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이 연구에서 타당도는 민감도와 특이도를 포함하여 임상 참조 진단 표준과 메틸화 테스트의 일관성을 나타냅니다.
민감도는 간세포 암종 샘플에서 메틸화 양성 샘플의 비율을 나타냅니다.
특이성은 음성 그룹에서 메틸화 음성 샘플의 비율을 나타냅니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 시술 직후
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본 연구에서 신뢰도 평가는 Sanger 시퀀싱과 메틸화 검출의 일치율과 두 방법의 Kappa 값이라는 두 가지 지표를 포함하였다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AD07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자의 기밀 정보는 연구자 및 임상 시험 기관에서 보유하며, 피험자의 개인 정보는 보고서, 간행물 등에 공개되지 않습니다.
원본 데이터 및 파일에 대한 직접 액세스는 대상의 개인 정보를 공개하지 않고 모니터링, 감사 또는 검사 목적으로만 허용됩니다.
의약품 행정당국은 수집된 데이터의 진위 및 무결성을 확인하기 위해 의료기기 임상시험 기본 문서를 검사할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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