- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05668793
GNB4 og Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluorescens PCR-metode)
Metyleringsdeteksjon av KCNA3- og OTOP2-gener i plasma for hjelpediagnose av hepatocellulært karsinom: en klinisk studie
Målet med denne observasjonsstudien er å teste den kliniske effekten av "GNB4 og Riplet-genmetylering kombinert deteksjonssett (fluorescens PCR-metode)" i hjelpediagnose for hepatocellulær karsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor konsistente er testresultatene til settet med de kliniske referansediagnostiske kriteriene?
- Sanger-sekvensering kan visuelt vise om hver prøve inneholder metyleringssteder, så i denne kliniske studien ble settresultatene sammenlignet med Sanger-sekvenseringsresultater for å analysere reagensens nøyaktighet ved påvisning av GNB4- og Riplet-genmetylering.
Hver deltaker må oppgi ikke mindre enn 10 ml blod for å fullføre kittesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Før starten av kliniske utprøvinger vil etterforskerne bli jevnt opplært av eksperter fra institusjonene for klinisk utprøving eller fra sponsoren. Forskere bør være kjent med og korrekt betjent testsettene og instrumentene.
- Gjennom hele den kliniske utprøvingsprosessen bør den kliniske utprøvingsinstitusjonen sørge for at den følger den planlagte protokollen og strengt følge instruksjonene til instrumenter og reagenser.
- Hele prøveprosessen bør fullføres av forskerne i laboratoriet til den kliniske prøveinstitusjonen. Med unntak av nødvendig veiledning, skal sponsorens tekniske personale ikke forstyrre eksperimentelle prosessen etter eget ønske, spesielt datainnsamlingsprosessen. Blinde metoder bør brukes for å sikre objektiviteten til testresultatene.
- Sponsor skal sørge for at testreagensene er kvalifisert og transportert til den kliniske institusjonen i samsvar med transportbetingelsene i manualen. Forskere bør registrere informasjon om mottak, lagring, bruk, håndtering og resirkuleringsprosessen.
- Forskere bør sørge for at de kliniske forsøksdataene registreres nøyaktig, fullstendig, tydelig og til rett tid. Eventuelle endringer i dataene skal signeres og dateres av forskeren, og de originale journalene skal oppbevares. De originale postene skal være klare og gjenkjennelige. Alle observasjoner og funn i kliniske studier bør registreres og verifiseres sannferdig for å sikre påliteligheten til dataene og for å sikre at konklusjonene fra kliniske studier er utledet fra de originale journalene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lanlan Dong, PhD
- Telefonnummer: +86 1538088824
- E-post: donglanlan.2006@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Antall pasienter med hepatocellulært karsinom bør ikke være mindre enn 350, og bør dekke ulike stadier og ulike patologiske typer.
- Antallet pasienter med andre maligniteter i fordøyelsessystemet bør ikke være mindre enn 200.
- Antall pasienter med godartet leversykdom bør ikke være mindre enn 300.
- Antall påmeldte prøver bør ikke være mindre enn 1000 tilfeller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som oppfyller noen av følgende betingelser kan bli registrert i gruppen hepatocellulær karsinom:
- Pasienter som har mistanke om plassholderlesjoner i leverområdet etter eksisterende undersøkelser og planlegger å gjennomgå multiparameter MR, dynamiske CT-skanninger, ultralydbilder eller forsterkede magnetiske resonansskanninger med det hepatocyttspesifikke kontrastmidlet dinatriumgadolinium cerat (Gd-EOB-DTPA) );
- Pasienter som er sterkt mistenkt for leverkreft diagnostisert ved multiparameter MR, dynamisk CT-skanning, ultralydkontrast, levercelle-spesifikt kontrastmiddel dinatriumgadolinium cerate (Gd-EOB-DTPA) forsterket magnetisk resonansskanning eller punkteringsbiopsi, før behandling og kirurgi;
De som oppfyller noen av følgende betingelser kan bli registrert i den negative gruppen:
- Pasienter med godartede leversykdommer (inkludert skrumplever, hepatitt, fettlever, leveradenom, levercyste, etc.).
- Ubehandlede pasienter med andre svulster i fordøyelsessystemet (inkludert magekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, galleblæren/kanalkreft, etc.) og pasienter med svulster i ikke-fordøyelsessystemet (inkludert lungekreft, skjoldbruskkjertelkreft, livmorhalskreft, endometriekreft , brystkreft, prostatakreft, urotelkreft, etc.).
Ekskluderingskriterier:
De som oppfyller noen av følgende betingelser bør ekskluderes:
- Pasienter med hepatocellulært karsinom som har mottatt antitumorbehandlinger som strålebehandling/kjemoterapi;
- Hepatocellulært karsinompasienter som lider av andre ondartede svulster samtidig;
- Prøver som ikke oppbevares som nødvendig eller prøver av hemolyse;
- Prøvestørrelsen som ble samlet inn oppfyller ikke testkravene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
Den positive gruppen er sammensatt av pasienter med hepatocellulært karsinom av forskjellige stadier og patologiske typer.
|
Diagnostisk test: GNB4 og Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Blodprøver fra deltakerne i gruppen ble samlet inn og metyleringstester ble utført i henhold til instruksjonene for settet.
|
|
Negativ gruppe
|
Diagnostisk test: GNB4 og Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Blodprøver fra deltakerne i gruppen ble samlet inn og metyleringstester ble utført i henhold til instruksjonene for settet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldighet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
I denne studien indikerer validitet konsistensen av metyleringstesten med de kliniske referansediagnostiske standardene, inkludert sensitivitet og spesifisitet.
Sensitivitet indikerer andelen metyleringspositive prøver i levercellekarsinomprøver.
Spesifisitet indikerer andelen metyleringsnegative prøver i nagativ gruppe.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålitelighet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
I denne studien inkluderte reliabilitetsevalueringen to indikatorer, nemlig samsvarshastigheten for metyleringsdeteksjon med Sanger-sekvensering, og Kappa-verdien til de to metodene.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Konfidensiell informasjon om den enkelte deltaker vil bli oppbevart av etterforskere og kliniske utprøvingsinstitusjoner, personlig informasjon om forsøkspersoner vil ikke bli avslørt i rapporter, publikasjoner, etc.
Direkte tilgang til kildedata og filer er kun tillatt for overvåking, revisjon eller inspeksjon, uten å avsløre personens personvern.
Administrasjonen for medisinske produkter kan inspisere de grunnleggende dokumentene for kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr for å bekrefte ektheten og integriteten til de innsamlede dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .