- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05668793
GNB4 e Kit de Detecção Combinada de Metilação Gene Riplet (Método PCR de Fluorescência)
Detecção de Metilação dos Genes KCNA3 e OTOP2 no Plasma para o Diagnóstico Auxiliar do Carcinoma Hepatocelular: um Ensaio Clínico
O objetivo deste estudo observacional é testar a eficácia clínica do "kit de detecção combinado de metilação do gene GNB4 e Riplet (método PCR de fluorescência)" no diagnóstico auxiliar de carcinoma hepatocelular. As principais questões que pretende responder são:
- Quão consistentes são os resultados do teste do kit com os critérios diagnósticos de referência clínica?
- O sequenciamento de Sanger pode mostrar visualmente se cada amostra contém locais de metilação, portanto, neste ensaio clínico, os resultados do kit foram comparados com os resultados do sequenciamento de Sanger para analisar a precisão do reagente na detecção da metilação do gene GNB4 e Riplet.
Cada participante é obrigado a fornecer não menos que 10 ml de sangue para completar o teste do kit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Antes do início dos ensaios clínicos, os investigadores serão treinados uniformemente por especialistas das instituições de ensaios clínicos ou do patrocinador. Os pesquisadores devem estar familiarizados e operar corretamente os kits e instrumentos de teste.
- Ao longo do processo de ensaio clínico, a instituição do ensaio clínico deve garantir que segue o protocolo programado e cumpre rigorosamente as instruções dos instrumentos e reagentes.
- Todo o processo do estudo deve ser concluído pelos pesquisadores no laboratório da instituição do estudo clínico. Ressalvadas as orientações necessárias, a equipe técnica do patrocinador não interferirá a seu bel-prazer no processo experimental, especialmente no processo de coleta de dados. Métodos cegos devem ser usados para garantir a objetividade dos resultados do teste.
- O patrocinador deve garantir que os reagentes do teste sejam qualificados e transportados para a instituição clínica de acordo com as condições de transporte do manual. Os pesquisadores devem registrar as informações de recebimento, armazenamento, uso, manuseio e processo de reciclagem.
- Os pesquisadores devem garantir que os dados do ensaio clínico sejam registrados de forma precisa, completa, clara e em tempo hábil. Quaisquer alterações nos dados devem ser assinadas e datadas pelo pesquisador, e os registros originais devem ser mantidos. Os registros originais devem ser claros e reconhecíveis. Todas as observações e descobertas em ensaios clínicos devem ser registradas e verificadas com veracidade para garantir a confiabilidade dos dados e para garantir que as conclusões dos ensaios clínicos sejam derivadas dos registros originais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lanlan Dong, PhD
- Número de telefone: +86 1538088824
- E-mail: donglanlan.2006@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- O número de pacientes com carcinoma hepatocelular não deve ser inferior a 350, e deve abranger diferentes estágios e diferentes tipos patológicos.
- O número de pacientes com outras doenças malignas do aparelho digestivo não deve ser inferior a 200.
- O número de pacientes com doença hepática benigna não deve ser inferior a 300.
- O número de todas as amostras registradas não deve ser inferior a 1.000 casos.
Descrição
Critério de inclusão:
Aqueles que atendem a qualquer uma das seguintes condições podem ser incluídos no grupo de carcinoma hepatocelular:
- Pacientes que suspeitaram de lesões de substituição na área do fígado após exames existentes e planejam se submeter a ressonância magnética multiparâmetros, varreduras de realce dinâmico de tomografia computadorizada, ultrassonografia ou ressonância magnética aprimorada com agente de contraste específico para hepatócitos cerato de gadolínio dissódico (Gd-EOB-DTPA );
- Pacientes altamente suspeitos de câncer de fígado diagnosticados por ressonância magnética multiparâmetros, tomografia computadorizada com realce dinâmico, contraste ultrassonográfico, agente de contraste específico para células hepáticas cerato de gadolínio dissódico (Gd-EOB-DTPA) aprimorado por ressonância magnética ou biópsia por punção, antes do tratamento e cirurgia;
Aqueles que atendem a qualquer uma das seguintes condições podem ser incluídos no grupo negativo:
- Pacientes com doenças hepáticas benignas (incluindo cirrose, hepatite, fígado gorduroso, adenoma hepático, cisto hepático, etc.).
- Pacientes não tratados com outros tumores do sistema digestivo (incluindo câncer de estômago, câncer colorretal, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar/duto, etc.) e pacientes com tumores do sistema não digestivo (incluindo câncer de pulmão, câncer de tireoide, câncer cervical, câncer endometrial , câncer de mama, câncer de próstata, câncer urotelial, etc.).
Critério de exclusão:
Aqueles que atendem a qualquer uma das seguintes condições devem ser excluídos:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular que receberam tratamentos antitumorais, como radioterapia/quimioterapia;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular que sofrem de outros tumores malignos ao mesmo tempo;
- Amostras que não são mantidas conforme necessário ou amostras de hemólise;
- O tamanho da amostra coletada não atende aos requisitos de teste;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo positivo
O grupo positivo é composto por pacientes com carcinoma hepatocelular de diferentes estágios e tipos patológicos.
|
Amostras de sangue dos participantes do grupo foram coletadas e testes de metilação foram realizados de acordo com as instruções do kit.
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Grupo negativo
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Amostras de sangue dos participantes do grupo foram coletadas e testes de metilação foram realizados de acordo com as instruções do kit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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validade
Prazo: logo após o procedimento
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Neste estudo, a validade indica a consistência do teste de metilação com os padrões diagnósticos de referência clínica, incluindo sensibilidade e especificidade.
A sensibilidade indica a proporção de amostras positivas para metilação em amostras de carcinoma hepatocelular.
A especificidade indica a proporção de amostras negativas para metilação no grupo nativo.
|
logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
confiabilidade
Prazo: logo após o procedimento
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Neste estudo, a avaliação da confiabilidade incluiu dois indicadores, a saber, a taxa de concordância da detecção de metilação com o sequenciamento de Sanger e o valor Kappa dos dois métodos.
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logo após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As informações confidenciais do participante individual serão retidas pelos investigadores e instituições de ensaios clínicos, quaisquer informações pessoais dos sujeitos não serão divulgadas em relatórios, publicações, etc.
O acesso direto aos dados de origem e arquivos é permitido apenas para fins de monitoramento, auditoria ou inspeção, sem revelar a privacidade do sujeito.
A administração de produtos médicos pode inspecionar os documentos básicos de ensaios clínicos de dispositivos médicos para confirmar a autenticidade e a integridade dos dados coletados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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