Kombinovaná detekční sada GNB4 a Riplet Gene Methylation (metoda fluorescenční PCR)
25. prosince 2022 aktualizováno: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Detekce methylace genů KCNA3 a OTOP2 v plazmě pro pomocnou diagnostiku hepatocelulárního karcinomu: klinická studie
Cílem této observační studie je otestovat klinickou účinnost "kombinované detekční soupravy pro metylaci GNB4 a Riplet genu (metoda fluorescenční PCR)" v pomocné diagnostice hepatocelulárního karcinomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak konzistentní jsou výsledky testů soupravy s klinickými referenčními diagnostickými kritérii?
- Sangerovo sekvenování může vizuálně ukázat, zda každý vzorek obsahuje methylační místa, takže v této klinické studii byly výsledky soupravy porovnány s výsledky Sangerova sekvenování, aby se analyzovala přesnost činidla při detekci metylace GNB4 a Riplet genu.
Každý účastník je povinen poskytnout nejméně 10 ml krve k dokončení testu sady.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Před zahájením klinických hodnocení budou zkoušející jednotně proškoleni odborníky z institucí klinického hodnocení nebo od zadavatele. Výzkumníci by měli znát a správně ovládat testovací soupravy a nástroje.
- V průběhu procesu klinického hodnocení by instituce klinického hodnocení měla zajistit, aby se řídila plánovaným protokolem a přísně dodržovala pokyny nástrojů a činidel.
- Celý proces hodnocení by měli řešitelé dokončit v laboratoři instituce klinického hodnocení. Kromě nezbytných pokynů nesmí technický personál zadavatele libovolně zasahovat do experimentálního procesu, zejména do procesu sběru dat. Pro zajištění objektivity výsledků zkoušek by měly být použity slepé metody.
- Zadavatel zajistí, aby testovací činidla byla kvalifikována a přepravena do klinického zařízení v souladu s podmínkami přepravy v příručce. Výzkumníci by měli zaznamenávat informace o příjmu, skladování, použití, manipulaci a procesu recyklace.
- Výzkumníci by měli zajistit, aby údaje z klinických studií byly zaznamenány přesně, úplně, jasně a včas. Jakékoli změny údajů by měl výzkumník podepsat a datovat a původní záznamy by měly být uchovány. Původní záznamy by měly být jasné a rozpoznatelné. Všechna pozorování a zjištění v klinických studiích by měla být pravdivě zaznamenána a ověřena, aby byla zajištěna spolehlivost údajů a aby závěry klinických studií byly odvozeny z původních záznamů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lanlan Dong, PhD
- Telefonní číslo: +86 1538088824
- E-mail: donglanlan.2006@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Počet pacientů s hepatocelulárním karcinomem by neměl být menší než 350 a měl by zahrnovat různá stadia a různé patologické typy.
- Počet pacientů s jinými zhoubnými nádory trávicího systému by neměl být nižší než 200.
- Počet pacientů s benigním onemocněním jater by neměl být nižší než 300.
- Počet všech zapsaných vzorků by neměl být menší než 1000 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří splňují některou z následujících podmínek, mohou být zařazeni do skupiny hepatocelulárního karcinomu:
- Pacienti, kteří mají po stávajících vyšetřeních podezření na zástupné léze v oblasti jater a plánují podstoupit víceparametrové MRI, CT dynamické vylepšené skeny, ultrazvukové zobrazování nebo vylepšené magnetické rezonanční skeny s kontrastní látkou disodnou gadolinium cerátem specifickou pro hepatocyty (Gd-EOB-DTPA )；
- Pacienti s vysokým podezřením na rakovinu jater diagnostikovanou pomocí multiparametrové MRI, CT dynamického vylepšeného skenu, ultrazvukového kontrastu, kontrastní látky disodné gadolinium cerátu specifického pro jaterní buňky (Gd-EOB-DTPA) vylepšené magnetickou rezonancí nebo punkční biopsií, před léčbou a chirurgická operace;
Do negativní skupiny mohou být zařazeni ti, kteří splňují některou z následujících podmínek:
- Pacienti s benigním onemocněním jater (včetně cirhózy, hepatitidy, ztučnění jater, jaterního adenomu, jaterní cysty atd.).
- Neléčení pacienti s jinými nádory trávicího systému (včetně rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu, rakoviny jícnu, slinivky břišní, rakoviny žlučníku/vývodů atd.) a pacienti s netrávicími nádory (včetně rakoviny plic, rakoviny štítné žlázy, rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria rakovina prsu, rakovina prostaty, uroteliální rakovina atd.).
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří splňují některou z následujících podmínek, by měli být vyloučeni:
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili protinádorovou léčbu, jako je radioterapie/chemoterapie；
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří současně trpí jinými maligními nádory；
- Vzorky, které nejsou uchovávány podle potřeby nebo vzorky hemolýzy；
- Shromážděná velikost vzorku nesplňuje požadavky na testování；
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní skupina
Pozitivní skupinu tvoří pacienti s hepatocelulárním karcinomem různého stadia a patologického typu.
|
Od účastníků ve skupině byly odebrány vzorky krve a byly provedeny metylační testy podle instrukcí soupravy.
|
|
Negativní skupina
|
Od účastníků ve skupině byly odebrány vzorky krve a byly provedeny metylační testy podle instrukcí soupravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
platnost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
V této studii validita indikuje shodu metylačního testu s klinickými referenčními diagnostickými standardy, včetně senzitivity a specificity.
Senzitivita udává podíl vzorků pozitivních na metylaci ve vzorcích hepatocelulárního karcinomu.
Specifita udává podíl metylačně negativních vzorků v nagativní skupině.
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spolehlivost
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
V této studii hodnocení spolehlivosti zahrnovalo dva ukazatele, a to míru shody detekce metylace se Sangerovým sekvenováním a hodnotu Kappa obou metod.
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Důvěrné informace jednotlivého účastníka budou uchovávány zkoušejícími a institucemi klinického hodnocení, jakékoli osobní údaje subjektů nebudou zveřejněny ve zprávách, publikacích atd.
Přímý přístup ke zdrojovým datům a souborům je povolen pouze za účelem monitorování, auditu nebo kontroly, aniž by došlo k odhalení soukromí subjektu.
Správa zdravotnických prostředků může nahlížet do základních dokumentů klinických zkoušek zdravotnických prostředků za účelem potvrzení pravosti a integrity shromážděných údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .