Kit de detección combinado de metilación de GNB4 y Riplet Gene (método de PCR de fluorescencia)
25 de diciembre de 2022 actualizado por: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Detección de metilación de genes KCNA3 y OTOP2 en plasma para el diagnóstico auxiliar de carcinoma hepatocelular: ensayo clínico
El objetivo de este estudio observacional es probar la eficacia clínica del "kit de detección combinado de metilación del gen Riplet y GNB4 (método de PCR de fluorescencia)" en el diagnóstico auxiliar del carcinoma hepatocelular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan consistentes son los resultados de las pruebas del kit con los criterios de diagnóstico de referencia clínica?
- La secuenciación de Sanger puede mostrar visualmente si cada muestra contiene sitios de metilación, por lo que en este ensayo clínico, los resultados del kit se compararon con los resultados de la secuenciación de Sanger para analizar la precisión del reactivo en la detección de la metilación del gen Riplet y GNB4.
Cada participante debe proporcionar no menos de 10 ml de sangre para completar la prueba del kit.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Antes del inicio de los ensayos clínicos, los investigadores serán capacitados uniformemente por expertos de las instituciones de ensayos clínicos o del patrocinador. Los investigadores deben estar familiarizados con los kits e instrumentos de prueba y utilizarlos correctamente.
- A lo largo del proceso del ensayo clínico, la institución del ensayo clínico debe asegurarse de seguir el protocolo programado y cumplir estrictamente las instrucciones de los instrumentos y reactivos.
- Todo el proceso del ensayo debe ser completado por los investigadores en el laboratorio de la institución del ensayo clínico. Excepto por la orientación necesaria, el personal técnico del patrocinador no deberá interferir con el proceso experimental a voluntad, especialmente el proceso de recolección de datos. Deben utilizarse métodos ciegos para garantizar la objetividad de los resultados de la prueba.
- El patrocinador se asegurará de que los reactivos de la prueba estén calificados y se transporten a la institución clínica de acuerdo con las condiciones de transporte del manual. Los investigadores deben registrar la información del proceso de recepción, almacenamiento, uso, manipulación y reciclaje.
- Los investigadores deben asegurarse de que los datos del ensayo clínico se registren de manera precisa, completa, clara y oportuna. Cualquier cambio en los datos debe ser firmado y fechado por el investigador, y se deben conservar los registros originales. Los registros originales deben ser claros y reconocibles. Todas las observaciones y hallazgos en los ensayos clínicos deben registrarse y verificarse verazmente para garantizar la confiabilidad de los datos y garantizar que las conclusiones de los ensayos clínicos se deriven de los registros originales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lanlan Dong, PhD
- Número de teléfono: +86 1538088824
- Correo electrónico: donglanlan.2006@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- El número de pacientes con carcinoma hepatocelular no debe ser inferior a 350 y debe cubrir diferentes etapas y diferentes tipos patológicos.
- El número de pacientes con otras neoplasias malignas del aparato digestivo no debe ser inferior a 200.
- El número de pacientes con enfermedad hepática benigna no debe ser inferior a 300.
- El número de todas las muestras inscritas no debe ser inferior a 1000 casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones pueden inscribirse en el grupo de carcinoma hepatocelular:
- Pacientes que tienen sospechas de lesiones marcadoras de posición en el área del hígado después de los exámenes existentes y planean someterse a una resonancia magnética multiparamétrica, tomografías computarizadas con realce dinámico, imágenes por ultrasonido o resonancias magnéticas mejoradas con el agente de contraste específico de hepatocitos gadolinio cerato de disodio (Gd-EOB-DTPA )；
- Pacientes con alta sospecha de cáncer de hígado diagnosticado mediante resonancia magnética multiparamétrica, tomografía computarizada con realce dinámico, contraste de ultrasonido, agente de contraste específico de células hepáticas con gadolinio disódico cerato (Gd-EOB-DTPA), resonancia magnética mejorada o biopsia por punción, antes del tratamiento y cirugía;
Podrán inscribirse en el grupo negativo quienes cumplan alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes con enfermedades hepáticas benignas (incluyendo cirrosis, hepatitis, hígado graso, adenoma hepático, quiste hepático, etc.).
- Pacientes no tratados con otros tumores del sistema digestivo (incluidos cáncer de estómago, cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de conducto/vesícula biliar, etc.) y pacientes con tumores del sistema no digestivo (incluidos cáncer de pulmón, cáncer de tiroides, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio , cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer urotelial, etc.).
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos aquellos que cumplan alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular que han recibido tratamientos antitumorales como radioterapia/quimioterapia;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular que padecen otros tumores malignos al mismo tiempo;
- Muestras que no se conservan según lo requerido o muestras de hemólisis;
- El tamaño de la muestra recolectada no cumple con los requisitos de prueba;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo positivo
El grupo positivo está compuesto por pacientes con carcinoma hepatocelular de diferentes estadios y tipos patológicos.
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes del grupo y se realizaron pruebas de metilación de acuerdo con las instrucciones del kit.
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Grupo negativo
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes del grupo y se realizaron pruebas de metilación de acuerdo con las instrucciones del kit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validez
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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En este estudio, la validez indica la consistencia de la prueba de metilación con los estándares de diagnóstico de referencia clínica, incluidas la sensibilidad y la especificidad.
La sensibilidad indica la proporción de muestras con metilación positiva en muestras de carcinoma hepatocelular.
La especificidad indica la proporción de muestras con metilación negativa en el grupo negativo.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fiabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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En este estudio, la evaluación de la confiabilidad incluyó dos indicadores, a saber, la tasa de acuerdo de detección de metilación con la secuenciación de Sanger y el valor Kappa de los dos métodos.
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inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La información confidencial del participante individual será retenida por los investigadores y las instituciones de ensayos clínicos, cualquier información personal de los sujetos no se divulgará en informes, publicaciones, etc.
El acceso directo a los datos y archivos de origen solo se permite con fines de seguimiento, auditoría o inspección, sin revelar la privacidad del sujeto.
La administración de productos médicos puede inspeccionar los documentos básicos de los ensayos clínicos de dispositivos médicos para confirmar la autenticidad y la integridad de los datos recopilados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .