GNB4 et Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (Méthode PCR Fluorescence)
25 décembre 2022 mis à jour par: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Détection de la méthylation des gènes KCNA3 et OTOP2 dans le plasma pour le diagnostic auxiliaire du carcinome hépatocellulaire : un essai clinique
Le but de cette étude observationnelle est de tester l'efficacité clinique du "Kit de détection combiné de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet (méthode PCR de fluorescence)" dans le diagnostic auxiliaire du carcinome hépatocellulaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure les résultats des tests du kit sont-ils cohérents avec les critères diagnostiques cliniques de référence ?
- Le séquençage Sanger peut montrer visuellement si chaque échantillon contient des sites de méthylation. Ainsi, dans cet essai clinique, les résultats du kit ont été comparés aux résultats du séquençage Sanger pour analyser la précision du réactif dans la détection de la méthylation des gènes GNB4 et Riplet.
Chaque participant est tenu de fournir au moins 10 ml de sang pour compléter le test du kit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Avant le début des essais cliniques, les investigateurs seront uniformément formés par des experts des institutions d'essais cliniques ou du promoteur. Les chercheurs doivent connaître et utiliser correctement les kits de test et les instruments.
- Tout au long du processus d'essai clinique, l'établissement d'essai clinique doit s'assurer qu'il suit le protocole prévu et se conforme strictement aux instructions des instruments et des réactifs.
- L'ensemble du processus d'essai doit être effectué par les chercheurs du laboratoire de l'établissement d'essai clinique. À l'exception des conseils nécessaires, le personnel technique du promoteur ne doit pas interférer avec le processus expérimental à volonté, en particulier le processus de collecte de données. Des méthodes en aveugle doivent être utilisées pour garantir l'objectivité des résultats des tests.
- Le promoteur doit s'assurer que les réactifs du test sont qualifiés et transportés à l'établissement clinique conformément aux conditions de transport du manuel. Les chercheurs doivent enregistrer les informations sur la réception, le stockage, l'utilisation, la manipulation et le processus de recyclage.
- Les chercheurs doivent s'assurer que les données de l'essai clinique sont enregistrées de manière précise, complète, claire et en temps opportun. Toute modification des données doit être signée et datée par le chercheur, et les enregistrements originaux doivent être conservés. Les enregistrements originaux doivent être clairs et reconnaissables. Toutes les observations et tous les résultats des essais cliniques doivent être enregistrés et vérifiés avec sincérité afin de garantir la fiabilité des données et de s'assurer que les conclusions des essais cliniques sont tirées des enregistrements originaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lanlan Dong, PhD
- Numéro de téléphone: +86 1538088824
- E-mail: donglanlan.2006@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Le nombre de patients atteints de carcinome hépatocellulaire ne doit pas être inférieur à 350 et doit couvrir différents stades et différents types pathologiques.
- Le nombre de patients atteints d'autres tumeurs malignes du système digestif ne doit pas être inférieur à 200.
- Le nombre de patients atteints d'une maladie hépatique bénigne ne doit pas être inférieur à 300.
- Le nombre de tous les échantillons inscrits ne doit pas être inférieur à 1000 cas.
La description
Critère d'intégration:
Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes peuvent être inscrits dans le groupe du carcinome hépatocellulaire：
- Patients suspectés de lésions fictives dans la région du foie après des examens existants et qui prévoient de subir une IRM multiparamètres, des tomodensitogrammes d'amélioration dynamique, une imagerie par ultrasons ou des analyses par résonance magnétique améliorée avec l'agent de contraste spécifique aux hépatocytes, le cérate de gadolinium disodique (Gd-EOB-DTPA )；
- Patients fortement suspectés d'un cancer du foie diagnostiqué par IRM multiparamètres, tomodensitométrie dynamique, contraste échographique, agent de contraste spécifique des cellules hépatiques cérate de gadolinium disodique (Gd-EOB-DTPA), échographie par résonance magnétique améliorée ou biopsie par ponction, avant le traitement et opération;
Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes peuvent être inscrits dans le groupe négatif :
- Patients atteints de maladies hépatiques bénignes (notamment cirrhose, hépatite, stéatose hépatique, adénome hépatique, kyste hépatique, etc.).
- Patients non traités atteints d'autres tumeurs du système digestif (y compris cancer de l'estomac, cancer colorectal, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de la vésicule biliaire/des canaux, etc.) et patients atteints de tumeurs non digestives (y compris cancer du poumon, cancer de la thyroïde, cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre , cancer du sein, cancer de la prostate, cancer urothélial, etc.).
Critère d'exclusion:
Ceux qui remplissent l'une des conditions suivantes doivent être exclus :
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire ayant reçu des traitements anti-tumoraux tels que la radiothérapie/chimiothérapie；
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire souffrant d'autres tumeurs malignes en même temps；
- Échantillons qui ne sont pas conservés comme requis ou échantillons d'hémolyse；
- La taille de l'échantillon collecté ne répond pas aux exigences de test；
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe positif
Le groupe positif est composé de patients atteints de carcinome hépatocellulaire de différents stades et types pathologiques.
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Des échantillons de sang des participants du groupe ont été prélevés et des tests de méthylation ont été effectués conformément aux instructions du kit.
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Groupe négatif
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Des échantillons de sang des participants du groupe ont été prélevés et des tests de méthylation ont été effectués conformément aux instructions du kit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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validité
Délai: immédiatement après la procédure
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Dans cette étude, la validité indique la cohérence du test de méthylation avec les normes diagnostiques cliniques de référence, y compris la sensibilité et la spécificité.
La sensibilité indique la proportion d'échantillons positifs à la méthylation dans les échantillons de carcinome hépatocellulaire.
La spécificité indique la proportion d'échantillons négatifs à la méthylation dans le groupe négatif.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fiabilité
Délai: immédiatement après la procédure
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Dans cette étude, l'évaluation de la fiabilité comprenait deux indicateurs, à savoir le taux de concordance de la détection de la méthylation avec le séquençage Sanger et la valeur Kappa des deux méthodes.
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immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations confidentielles du participant individuel seront conservées par les enquêteurs et les institutions d'essais cliniques, aucune information personnelle des sujets ne sera divulguée dans les rapports, publications, etc.
L'accès direct aux données sources et aux fichiers n'est autorisé qu'à des fins de surveillance, d'audit ou d'inspection, sans révéler la vie privée du sujet.
L'administration des produits médicaux peut consulter les documents de base des essais cliniques des dispositifs médicaux afin de confirmer l'authenticité et l'intégrité des données collectées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .