- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668793
GNB4 og Riplet Gen Methylation Kombineret Detection Kit (Fluorescens PCR metode)
Methyleringspåvisning af KCNA3- og OTOP2-gener i plasma til hjælpediagnose af hepatocellulært karcinom: et klinisk forsøg
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den kliniske effektivitet af "GNB4 og Riplet-gen-methylering kombineret detektionskit (fluorescens PCR-metode)" i hepatocellulært carcinom hjælpediagnose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor i overensstemmelse er testresultaterne af sættet med de kliniske referencediagnostiske kriterier?
- Sanger-sekventering kan visuelt vise, om hver prøve indeholder methyleringssteder, så i dette kliniske forsøg blev kit-resultaterne sammenlignet med Sanger-sekventeringsresultater for at analysere reagensens nøjagtighed ved påvisning af GNB4- og Riplet-gen-methylering.
Hver deltager skal give ikke mindre end 10 ml blod for at fuldføre kittesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Inden påbegyndelsen af kliniske forsøg vil efterforskerne blive ensartet uddannet af eksperter fra de kliniske forsøgsinstitutioner eller fra sponsoren. Forskere bør kende og betjene testsættene og instrumenterne korrekt.
- Gennem hele den kliniske afprøvningsproces bør den kliniske forsøgsinstitution sikre, at den følger den planlagte protokol og nøje overholde instruktionerne fra instrumenter og reagenser.
- Hele forsøgsprocessen bør gennemføres af forskerne i laboratoriet i den kliniske forsøgsinstitution. Bortset fra den nødvendige vejledning, må sponsorens tekniske personale ikke blande sig i den eksperimentelle proces efter behag, især dataindsamlingsprocessen. Der bør anvendes blinde metoder for at sikre objektiviteten af testresultaterne.
- Sponsoren skal sikre, at testreagenserne er kvalificerede og transporteret til den kliniske institution i overensstemmelse med transportbetingelserne i manualen. Forskere bør registrere oplysningerne om modtagelse, opbevaring, brug, håndtering og genbrugsproces.
- Forskere bør sikre, at de kliniske forsøgsdata registreres nøjagtigt, fuldstændigt, klart og rettidigt. Eventuelle ændringer i dataene skal underskrives og dateres af forskeren, og de originale optegnelser skal opbevares. De originale optegnelser skal være klare og genkendelige. Alle observationer og fund i kliniske forsøg skal være sandfærdigt registreret og verificeret for at sikre pålideligheden af dataene og for at sikre, at konklusionerne af kliniske forsøg er afledt af de originale optegnelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lanlan Dong, PhD
- Telefonnummer: +86 1538088824
- E-mail: donglanlan.2006@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Antallet af patienter med hepatocellulært karcinom bør ikke være mindre end 350 og bør dække forskellige stadier og forskellige patologiske typer.
- Antallet af patienter med andre maligne sygdomme i fordøjelsessystemet bør ikke være mindre end 200.
- Antallet af patienter med benign leversygdom bør ikke være mindre end 300.
- Antallet af alle tilmeldte prøver bør ikke være mindre end 1000 tilfælde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der opfylder nogen af følgende betingelser, kan tilmeldes den hepatocellulære karcinomgruppe:
- Patienter, der har mistanke om pladsholderlæsioner i leverområdet efter eksisterende undersøgelser og planlægger at gennemgå multiparameter MRI, CT dynamiske forstærkningsscanninger, ultralydsscanninger eller forstærkede magnetiske resonansscanninger med det hepatocytspecifikke kontrastmiddel dinatriumgadolinium cerat (Gd-EOB-DTPA) );
- Patienter, der er stærkt mistænkt for leverkræft diagnosticeret ved multi-parameter MRI, CT dynamisk forstærkningsscanning, ultralydskontrast, levercellespecifikt kontrastmiddel dinatriumgadolinium cerate (Gd-EOB-DTPA) forstærket magnetisk resonansscanning eller punkturbiopsi, før behandling og kirurgi;
De, der opfylder en af følgende betingelser, kan blive tilmeldt den negative gruppe:
- Patienter med godartede leversygdomme (herunder skrumpelever, hepatitis, fedtlever, leveradenom, levercyste osv.).
- Ubehandlede patienter med andre tumorer i fordøjelsessystemet (herunder mavekræft, tyktarmskræft, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen, galdeblære/kanalkræft osv.) og patienter med tumorer i ikke-fordøjelsessystemet (inklusive lungekræft, skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft, endometriecancer , brystkræft, prostatacancer, urotelkræft osv.).
Ekskluderingskriterier:
De, der opfylder en af følgende betingelser, bør udelukkes:
- Patienter med hepatocellulært karcinom, som har modtaget antitumorbehandlinger såsom strålebehandling/kemoterapi;
- Hepatocellulært karcinompatienter, der lider af andre ondartede tumorer på samme tid;
- Prøver, der ikke opbevares som påkrævet, eller prøver af hæmolyse;
- Den indsamlede prøvestørrelse opfylder ikke testkravene;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv gruppe
Den positive gruppe er sammensat af patienter med hepatocellulært karcinom af forskellige stadier og patologiske typer.
|
Diagnostisk test: GNB4 og Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Blodprøver fra deltagere i gruppen blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i henhold til kitinstruktionerne.
|
|
Negativ gruppe
|
Diagnostisk test: GNB4 og Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Blodprøver fra deltagere i gruppen blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i henhold til kitinstruktionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
I denne undersøgelse indikerer validitet methyleringstestens overensstemmelse med de kliniske referencediagnostiske standarder, herunder sensitivitet og specificitet.
Sensitivitet angiver andelen af methyleringspositive prøver i prøver af hepatocellulært karcinom.
Specificitet angiver andelen af methyleringsnegative prøver i nagativ gruppe.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pålidelighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
I denne undersøgelse inkluderede pålidelighedsevalueringen to indikatorer, nemlig overensstemmelseshastigheden for methyleringsdetektion med Sanger-sekventering og Kappa-værdien af de to metoder.
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige oplysninger om den enkelte deltager vil blive opbevaret af efterforskere og kliniske forsøgsinstitutioner, nogen personlige oplysninger om forsøgspersoner vil ikke blive afsløret i rapporter, publikationer mv.
Direkte adgang til kildedata og filer er kun tilladt med henblik på overvågning, revision eller inspektion uden at afsløre emnets privatliv.
Administrationen af medicinske produkter kan inspicere de grundlæggende dokumenter for kliniske forsøg med medicinsk udstyr for at bekræfte ægtheden og integriteten af de indsamlede data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .