Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GNB4 og Riplet Gen Methylation Kombineret Detection Kit (Fluorescens PCR metode)

25. december 2022 opdateret af: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Methyleringspåvisning af KCNA3- og OTOP2-gener i plasma til hjælpediagnose af hepatocellulært karcinom: et klinisk forsøg

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste den kliniske effektivitet af "GNB4 og Riplet-gen-methylering kombineret detektionskit (fluorescens PCR-metode)" i hepatocellulært carcinom hjælpediagnose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvor i overensstemmelse er testresultaterne af sættet med de kliniske referencediagnostiske kriterier?
  2. Sanger-sekventering kan visuelt vise, om hver prøve indeholder methyleringssteder, så i dette kliniske forsøg blev kit-resultaterne sammenlignet med Sanger-sekventeringsresultater for at analysere reagensens nøjagtighed ved påvisning af GNB4- og Riplet-gen-methylering.

Hver deltager skal give ikke mindre end 10 ml blod for at fuldføre kittesten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Inden påbegyndelsen af ​​kliniske forsøg vil efterforskerne blive ensartet uddannet af eksperter fra de kliniske forsøgsinstitutioner eller fra sponsoren. Forskere bør kende og betjene testsættene og instrumenterne korrekt.
  2. Gennem hele den kliniske afprøvningsproces bør den kliniske forsøgsinstitution sikre, at den følger den planlagte protokol og nøje overholde instruktionerne fra instrumenter og reagenser.
  3. Hele forsøgsprocessen bør gennemføres af forskerne i laboratoriet i den kliniske forsøgsinstitution. Bortset fra den nødvendige vejledning, må sponsorens tekniske personale ikke blande sig i den eksperimentelle proces efter behag, især dataindsamlingsprocessen. Der bør anvendes blinde metoder for at sikre objektiviteten af ​​testresultaterne.
  4. Sponsoren skal sikre, at testreagenserne er kvalificerede og transporteret til den kliniske institution i overensstemmelse med transportbetingelserne i manualen. Forskere bør registrere oplysningerne om modtagelse, opbevaring, brug, håndtering og genbrugsproces.
  5. Forskere bør sikre, at de kliniske forsøgsdata registreres nøjagtigt, fuldstændigt, klart og rettidigt. Eventuelle ændringer i dataene skal underskrives og dateres af forskeren, og de originale optegnelser skal opbevares. De originale optegnelser skal være klare og genkendelige. Alle observationer og fund i kliniske forsøg skal være sandfærdigt registreret og verificeret for at sikre pålideligheden af ​​dataene og for at sikre, at konklusionerne af kliniske forsøg er afledt af de originale optegnelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Antallet af patienter med hepatocellulært karcinom bør ikke være mindre end 350 og bør dække forskellige stadier og forskellige patologiske typer.
  2. Antallet af patienter med andre maligne sygdomme i fordøjelsessystemet bør ikke være mindre end 200.
  3. Antallet af patienter med benign leversygdom bør ikke være mindre end 300.
  4. Antallet af alle tilmeldte prøver bør ikke være mindre end 1000 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, kan tilmeldes den hepatocellulære karcinomgruppe:

    1. Patienter, der har mistanke om pladsholderlæsioner i leverområdet efter eksisterende undersøgelser og planlægger at gennemgå multiparameter MRI, CT dynamiske forstærkningsscanninger, ultralydsscanninger eller forstærkede magnetiske resonansscanninger med det hepatocytspecifikke kontrastmiddel dinatriumgadolinium cerat (Gd-EOB-DTPA) );
    2. Patienter, der er stærkt mistænkt for leverkræft diagnosticeret ved multi-parameter MRI, CT dynamisk forstærkningsscanning, ultralydskontrast, levercellespecifikt kontrastmiddel dinatriumgadolinium cerate (Gd-EOB-DTPA) forstærket magnetisk resonansscanning eller punkturbiopsi, før behandling og kirurgi;
  • De, der opfylder en af ​​følgende betingelser, kan blive tilmeldt den negative gruppe:

    1. Patienter med godartede leversygdomme (herunder skrumpelever, hepatitis, fedtlever, leveradenom, levercyste osv.).
    2. Ubehandlede patienter med andre tumorer i fordøjelsessystemet (herunder mavekræft, tyktarmskræft, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen, galdeblære/kanalkræft osv.) og patienter med tumorer i ikke-fordøjelsessystemet (inklusive lungekræft, skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft, endometriecancer , brystkræft, prostatacancer, urotelkræft osv.).

Ekskluderingskriterier:

De, der opfylder en af ​​følgende betingelser, bør udelukkes:

  1. Patienter med hepatocellulært karcinom, som har modtaget antitumorbehandlinger såsom strålebehandling/kemoterapi;
  2. Hepatocellulært karcinompatienter, der lider af andre ondartede tumorer på samme tid;
  3. Prøver, der ikke opbevares som påkrævet, eller prøver af hæmolyse;
  4. Den indsamlede prøvestørrelse opfylder ikke testkravene;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv gruppe
Den positive gruppe er sammensat af patienter med hepatocellulært karcinom af forskellige stadier og patologiske typer.
Blodprøver fra deltagere i gruppen blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i henhold til kitinstruktionerne.
Negativ gruppe
  1. Patienter med andre ondartede sygdomme i fordøjelsessystemet (herunder mavekræft, kræft i spiserøret, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, galdeblære/kanalkræft osv.), patienter med ondartede sygdomme i ikke-fordøjelsessystemet (herunder lungekræft, skjoldbruskkirtelkræft, livmoderhalskræft, endometriecancer, brystkræft, prostatakræft, urotelkræft osv.).
  2. Patienter med godartede leversygdomme (såsom skrumpelever, hepatitis, fedtlever, leveradenom, levercyste osv.).
Blodprøver fra deltagere i gruppen blev indsamlet, og methyleringstests blev udført i henhold til kitinstruktionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gyldighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
I denne undersøgelse indikerer validitet methyleringstestens overensstemmelse med de kliniske referencediagnostiske standarder, herunder sensitivitet og specificitet. Sensitivitet angiver andelen af ​​methyleringspositive prøver i prøver af hepatocellulært karcinom. Specificitet angiver andelen af ​​methyleringsnegative prøver i nagativ gruppe.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pålidelighed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
I denne undersøgelse inkluderede pålidelighedsevalueringen to indikatorer, nemlig overensstemmelseshastigheden for methyleringsdetektion med Sanger-sekventering og Kappa-værdien af ​​de to metoder.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige oplysninger om den enkelte deltager vil blive opbevaret af efterforskere og kliniske forsøgsinstitutioner, nogen personlige oplysninger om forsøgspersoner vil ikke blive afsløret i rapporter, publikationer mv.

Direkte adgang til kildedata og filer er kun tilladt med henblik på overvågning, revision eller inspektion uden at afsløre emnets privatliv.

Administrationen af ​​medicinske produkter kan inspicere de grundlæggende dokumenter for kliniske forsøg med medicinsk udstyr for at bekræfte ægtheden og integriteten af ​​de indsamlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner