GNB4 en Riplet Gene Methylation gecombineerde detectiekit (fluorescentie PCR-methode)
25 december 2022 bijgewerkt door: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
Methyleringsdetectie van KCNA3- en OTOP2-genen in plasma voor de hulpdiagnose van hepatocellulair carcinoom: een klinisch onderzoek
Het doel van deze observationele studie is het testen van de klinische werkzaamheid van "GNB4 en Riplet-gen-methylatie gecombineerde detectiekit (fluorescentie-PCR-methode)" bij de hulpdiagnose van hepatocellulair carcinoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe consistent zijn de testresultaten van de kit met de klinische referentie diagnostische criteria?
- Sanger-sequencing kan visueel laten zien of elk monster methyleringsplaatsen bevat, dus in deze klinische proef werden de resultaten van de kit vergeleken met Sanger-sequencing-resultaten om de nauwkeurigheid van het reagens bij het detecteren van GNB4- en Riplet-genmethylering te analyseren.
Elke deelnemer moet niet minder dan 10 ml bloed verstrekken om de kittest te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Voor de start van de klinische proeven zullen de onderzoekers op uniforme wijze worden opgeleid door deskundigen van de klinische onderzoeksinstellingen of van de sponsor. Onderzoekers moeten bekend zijn met de testkits en instrumenten en deze correct gebruiken.
- Gedurende het hele klinische proefproces moet de instelling voor klinische proeven ervoor zorgen dat zij het geplande protocol volgt en zich strikt houdt aan de instructies van instrumenten en reagentia.
- Het gehele proefproces moet worden voltooid door de onderzoekers in het laboratorium van de instelling voor klinische proeven. Behalve de nodige begeleiding, zal het technisch personeel van de sponsor zich niet naar believen bemoeien met het experimentele proces, met name het gegevensverzamelingsproces. Er moeten blinde methoden worden gebruikt om de objectiviteit van de testresultaten te waarborgen.
- De sponsor zorgt ervoor dat de testreagentia gekwalificeerd zijn en naar de klinische instelling worden vervoerd in overeenstemming met de transportvoorwaarden in de handleiding. Onderzoekers moeten de informatie over het ontvangst-, opslag-, gebruiks-, verwerkings- en recyclingproces vastleggen.
- Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat de gegevens van het klinisch onderzoek nauwkeurig, volledig, duidelijk en tijdig worden vastgelegd. Eventuele wijzigingen in de gegevens moeten door de onderzoeker worden ondertekend en gedateerd en de originele gegevens moeten worden bewaard. De originele documenten moeten duidelijk en herkenbaar zijn. Alle observaties en bevindingen in klinische onderzoeken moeten waarheidsgetrouw worden geregistreerd en geverifieerd om de betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen en om ervoor te zorgen dat de conclusies van klinische onderzoeken worden afgeleid van de originele gegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lanlan Dong, PhD
- Telefoonnummer: +86 1538088824
- E-mail: donglanlan.2006@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Het aantal patiënten met hepatocellulair carcinoom mag niet minder zijn dan 350 en moet verschillende stadia en verschillende pathologische typen omvatten.
- Het aantal patiënten met andere maligniteiten van het spijsverteringsstelsel mag niet minder zijn dan 200.
- Het aantal patiënten met een goedaardige leverziekte mag niet minder zijn dan 300.
- Het aantal geregistreerde monsters mag niet minder zijn dan 1000 gevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, kunnen worden ingeschreven in de hepatocellulaire carcinoomgroep:
- Patiënten bij wie na bestaande onderzoeken vermoed wordt dat er sprake is van placeholder-laesies in het levergebied en die van plan zijn multiparameter-MRI, CT-dynamische verbeteringsscans, echografie of verbeterde magnetische resonantiescans te ondergaan met het hepatocytspecifieke contrastmiddel dinatriumgadoliniumceraat (Gd-EOB-DTPA )；
- Patiënten bij wie een sterke verdenking bestaat op leverkanker, gediagnosticeerd door multi-parameter MRI, CT dynamische verbeteringsscan, echografiecontrast, levercelspecifiek contrastmiddel dinatriumgadoliniumceraat (Gd-EOB-DTPA), verbeterde magnetische resonantiescan of punctiebiopsie, vóór behandeling en chirurgie;
Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, kunnen worden ingeschreven in de negatieve groep:
- Patiënten met goedaardige leveraandoeningen (waaronder cirrose, hepatitis, leververvetting, leveradenoom, levercyste, enz.).
- Onbehandelde patiënten met andere tumoren van het spijsverteringsstelsel (waaronder maagkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker, pancreaskanker, galblaas-/kanaalkanker, enz.) en patiënten met niet-verteringstumoren (waaronder longkanker, schildklierkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker borstkanker, prostaatkanker, urotheelkanker, enz.).
Uitsluitingscriteria:
Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, moeten worden uitgesloten:
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom die antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals radiotherapie/chemotherapie;
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom die tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren lijden;
- Monsters die niet worden bewaard zoals vereist of monsters van hemolyse;
- De verzamelde steekproefomvang voldoet niet aan de testvereisten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve groep
De positieve groep bestaat uit patiënten met hepatocellulair carcinoom van verschillende stadia en pathologische typen.
|
Bloedmonsters van deelnemers in de groep werden verzameld en methylatietests werden uitgevoerd volgens de instructies van de kit.
|
|
Negatieve groep
|
Bloedmonsters van deelnemers in de groep werden verzameld en methylatietests werden uitgevoerd volgens de instructies van de kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
In deze studie geeft validiteit de consistentie aan van de methyleringstest met de klinische referentiediagnostische standaarden, inclusief gevoeligheid en specificiteit.
Gevoeligheid geeft het aandeel methylering-positieve monsters in monsters van hepatocellulair carcinoom aan.
Specificiteit geeft het aandeel methylering-negatieve monsters in de nagatieve groep aan.
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betrouwbaarheid
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
In deze studie omvatte de betrouwbaarheidsevaluatie twee indicatoren, namelijk het overeenstemmingspercentage van methyleringsdetectie met Sanger-sequencing en de Kappa-waarde van de twee methoden.
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijke informatie van de individuele deelnemer zal worden bewaard door onderzoekers en instellingen voor klinische proeven, persoonlijke informatie van proefpersonen zal niet worden bekendgemaakt in rapporten, publicaties, enz.
Rechtstreekse toegang tot brongegevens en -bestanden is alleen toegestaan ten behoeve van monitoring, auditing of inspectie, zonder de privacy van de betrokkene prijs te geven.
De administratie medische producten kan de basisdocumenten van klinische proeven met medische hulpmiddelen inzien om de authenticiteit en de integriteit van de verzamelde gegevens te bevestigen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten