GNB4 ja Riplet Gene Methylation Combined Detection Kit (fluoresenssi-PCR-menetelmä)
sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd
KCNA3- ja OTOP2-geenien metylaatioiden havaitseminen plasmassa hepatosellulaarisen karsinooman apudiagnoosissa: kliininen tutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on testata "GNB4- ja Riplet-geenimetylaatioyhdistelmän tunnistussarjan (fluoresenssi-PCR-menetelmä)" kliinistä tehoa maksasolusyövän apudiagnostiikkaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka yhdenmukaisia sarjan testitulokset ovat kliinisen vertailudiagnostiikan kriteerien kanssa?
- Sanger-sekvensointi voi näyttää visuaalisesti, sisältääkö jokainen näyte metylaatiokohtia, joten tässä kliinisessä tutkimuksessa pakkauksen tuloksia verrattiin Sangerin sekvensointituloksiin analysoidakseen reagenssin tarkkuutta GNB4- ja Riplet-geenimetylaation havaitsemisessa.
Jokaisen osallistujan on toimitettava vähintään 10 ml verta sarjatestin suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ennen kliinisten tutkimusten aloittamista kliinisen tutkimuslaitoksen tai toimeksiantajan asiantuntijat kouluttavat tutkijat yhtenäisesti. Tutkijoiden tulee tuntea testisarjat ja instrumentit ja käyttää niitä oikein.
- Kliinisen tutkimuslaitoksen tulee koko kliinisen tutkimusprosessin ajan varmistaa, että se noudattaa suunniteltua protokollaa ja noudattaa tiukasti instrumenttien ja reagenssien ohjeita.
- Tutkijoiden tulee suorittaa koko tutkimusprosessi kliinisen tutkimuslaitoksen laboratoriossa. Tarvittavia ohjeita lukuun ottamatta toimeksiantajan tekninen henkilökunta ei saa puuttua kokeelliseen prosessiin, etenkään tiedonkeruuprosessiin. Sokeita menetelmiä tulisi käyttää testitulosten objektiivisuuden varmistamiseksi.
- Toimeksiantajan on varmistettava, että testireagenssit ovat päteviä ja kuljetettu kliiniseen laitokseen käsikirjan kuljetusehtojen mukaisesti. Tutkijoiden tulee kirjata tiedot vastaanotto-, varastointi-, käyttö-, käsittely- ja kierrätysprosessista.
- Tutkijoiden tulee varmistaa, että kliinisen tutkimuksen tiedot kirjataan tarkasti, täydellisesti, selkeästi ja oikea-aikaisesti. Mahdolliset tietoihin tehdyt muutokset on tutkijan allekirjoitettava ja päivättävä, ja alkuperäiset tallenteet tulee säilyttää. Alkuperäisten tietueiden tulee olla selkeitä ja tunnistettavia. Kaikki kliinisissä tutkimuksissa tehdyt havainnot ja havainnot on kirjattava totuudenmukaisesti ja tarkistettava, jotta voidaan varmistaa tietojen luotettavuus ja varmistaa, että kliinisten tutkimusten päätelmät on johdettu alkuperäisistä tietueista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lanlan Dong, PhD
- Puhelinnumero: +86 1538088824
- Sähköposti: donglanlan.2006@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Maksasyöpäpotilaiden lukumäärän tulee olla vähintään 350, ja sen tulee kattaa eri vaiheet ja eri patologiset tyypit.
- Potilaiden, joilla on muita ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia, ei tulisi olla alle 200.
- Hyvänlaatuista maksasairautta sairastavien potilaiden lukumäärän tulee olla vähintään 300.
- Kaikkien rekisteröityjen näytteiden lukumäärän tulee olla vähintään 1000 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, voidaan ilmoittautua hepatosellulaariseen karsinoomaryhmään:
- Potilaat, joilla on epäilty paikkamerkkileesioita maksan alueella olemassa olevien tutkimusten jälkeen ja jotka suunnittelevat moniparametrista magneettikuvausta, CT-dynaamisia tehostustutkimuksia, ultraäänikuvauksia tai tehostettuja magneettiresonanssiskannauksia maksasoluspesifisellä varjoainedinatriumgadoliniusseraatilla (Gd-EOB-DTPA) )；
- Potilaat, joilla epäillään maksasyöpää, joka on diagnosoitu moniparametrisella MRI:llä, CT-dynaamisella tehostusskannauksella, ultraäänikontrastilla, maksasoluspesifisellä varjoainedinatriumgadolinium-seraatilla (Gd-EOB-DTPA) tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella tai pistobiopsialla ennen hoitoa ja leikkaus;
Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, voidaan ilmoittautua negatiiviseen ryhmään:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen maksasairaus (mukaan lukien kirroosi, hepatiitti, rasvamaksa, maksan adenooma, maksakysta jne.).
- Hoitamattomat potilaat, joilla on muita ruoansulatuskanavan kasvaimia (mukaan lukien mahasyöpä, paksusuolensyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, sappirakon/tiehyen syöpä jne.) ja potilaat, joilla on muita kuin ruoansulatuskanavan kasvaimia (mukaan lukien keuhkosyöpä, kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä rintasyöpä, eturauhassyöpä, uroteelisyöpä jne.).
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, tulee sulkea pois:
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä ja jotka ovat saaneet kasvainten vastaisia hoitoja, kuten sädehoitoa/kemoterapiaa；
- Hepatosellulaarinen syöpäpotilaat, jotka kärsivät samanaikaisesti muista pahanlaatuisista kasvaimista；
- Näytteet, joita ei pidetä vaaditulla tavalla tai hemolyysinäytteet；
- Kerätty otoskoko ei täytä testausvaatimuksia；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen ryhmä
Positiivinen ryhmä koostuu potilaista, joilla on eri vaiheissa ja patologisissa tyypeissä oleva hepatosellulaarinen syöpä.
|
Ryhmän osallistujilta kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin metylaatiotestit pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
|
|
Negatiivinen ryhmä
|
Ryhmän osallistujilta kerättiin verinäytteitä ja suoritettiin metylaatiotestit pakkauksen ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pätevyyttä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa validiteetti osoittaa metylaatiotestin johdonmukaisuuden kliinisten vertailudiagnostisten standardien kanssa, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys.
Herkkyys osoittaa metylaatiopositiivisten näytteiden osuuden hepatosellulaarisista karsinoomanäytteistä.
Spesifisyys osoittaa metylaationegatiivisten näytteiden osuuden nagatiivisessa ryhmässä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luotettavuus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa luotettavuusarviointi sisälsi kaksi indikaattoria, nimittäin metylaation havaitsemisen sopivuussuhteen Sanger-sekvensoinnilla ja näiden kahden menetelmän Kappa-arvon.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ja kliiniset tutkimuslaitokset säilyttävät yksittäisen osallistujan luottamukselliset tiedot, tutkittavien henkilötietoja ei paljasteta raporteissa, julkaisuissa jne.
Suora pääsy lähdetietoihin ja -tiedostoihin on sallittu vain valvonta-, tarkastus- tai tarkastustarkoituksiin paljastamatta kohteen yksityisyyttä.
Lääkevalmistehallinto voi tarkastaa lääkinnällisten laitteiden kliinisten tutkimusten perusasiakirjat varmistaakseen kerättyjen tietojen aitouden ja eheyden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .